Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af terapier i akromegali-sygdommen: Akral morfo-funktionel undersøgelse (ACROMORFO)

1. august 2025 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Akromegali er en sjælden kronisk sygdom på grund af overdreven sekretion af væksthormon (GH) og insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I), forårsaget i over 98% af tilfældene af GH-udskillende hypofyseadenom. Langvarig eksponering for GH/IGF-I overskud er årsagen til øget dødelighed og morbiditet hos disse patienter. Artropati forekommer hos omkring 75 % af akromegale patienter. Ethvert led kan blive påvirket, med udvikling af slidgigt, artralgi og en stigning i frakturrisiko.

Formålet med dette projekt er at evaluere dimensionerne af hænder og fødder med 3D-scannermetoden og at udføre en kvantitativ analyse af bevægelse gennem ganganalyseteknik hos de novo patienter med akromegali (gruppe #1) og hos patienter med forskellig sygdomsstatus (gruppe #2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, prospektiv undersøgelse, der har til formål at evaluere effekten af ​​akromegali sygdom og medicinsk/kirurgisk terapi på akrale morfo-funktionelle ændringer.

For at skitsere de morfologiske karakteristika af ekstremiteterne (hænder og fødder), vil et tredimensionelt laserscanningssystem blive brugt i stand til at måle de geometriske og volumetriske karakteristika af hænder og fødder hos disse forsøgspersoner. Det tredimensionelle scanningssystem, der vil blive brugt, er det bærbare FastScan-system (markedsført af Rodin), som tidligere blev brugt til den volumetriske evaluering af de nedre og øvre lemmer hos forsøgspersoner, der lider af lymfødem og lipødem. Bearbejdningen af ​​billedet og parametrene vil blive udført gennem to software: Rodin4DScan, som udfører rekonstruktionen af ​​formen efter scanningen, og Rodin4D, som tillader konstruktionen af ​​den endelige form og tillader behandlingen af ​​de forskellige parametre til ekstremitetens morfologi.

Følgende tests vil blive brugt til at karakterisere kropsholdning og balancekontrol under gang:

  • vedligeholdelse af den bipedale ligegyldige ortostatiske stilling, med åbne og lukkede øjne;
  • gå på jævnt underlag, barfodet, med naturlig hastighed (10 m gangtest)

Instrumenteringen (BTS GAITLAB), der vil blive brugt, består af:

  • 8-kamera stereofotogrammetrisk system (SMART DX, BTS-Bioengineering, IT);
  • to dynamometriske platforme (AMTI, USA);
  • en baropodometrisk platform (P-WALK; BTS-Bioengineering, IT).

De analyserede variable vil blive opdelt i henhold til de administrerede tests:

  1. opretholdelse af den ortostatiske stilling: anteroposterior og mediolateral ekskursion af trykcentret, hastighed for forskydning af trykcentret, længde af postural bold og fordeling af plantartryk;
  2. gang: spatio-temporale parametre, kinematik af trunk og led i underekstremiteterne, jordreaktionskræfter, momenter og ledkræfter.

Der vil også blive udført en funktionel evaluering af foden, hvor patienten placeres liggende/liggende på sengen og måle flere ledvinkler.

Målingen vil blive understøttet af en video, hvorfra billeder efterfølgende kan behandles for at spore og opnå samlingsvinklerne.

Til den funktionelle evaluering af hånden vil patienten blive evalueret med følgende resultatmål:

  1. Algo-funktionelt indeks af hånden ifølge Dreiser, som analyserer evnen til at udføre nogle fagter i dagligdagen;
  2. Duruöz-indeks, spørgeskema til vurdering af funktionsnedsættelse af hånd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20149
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS San Luca
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe #1: De novo-patienter med akromegali, diagnosticeret i henhold til Endocrine Society-retningslinjer, i alderen lige eller over 18 år;

Gruppe #2: Akromegalipatienter med forskellig sygdomsstatus (aktiv sygdom trods igangværende terapier, kontrolleret sygdom under medicinsk behandling og sygdomsremission), i alderen lige eller over 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De novo patienter med akromegali (gruppe # 1), diagnosticeret i henhold til Endocrine Society retningslinjer,
  • Alder lig med 18 år eller ældre
  • Akromegale patienter med forskellig sygdomsstatus (gruppe #2)
  • Alder lig med 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiorespiratorisk, neurologisk eller muskuloskeletal lidelse
  • Tidligere ortopædkirurgi
  • Tidligere traumatiske skader i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Befolkning #1
De novo patienter med akromegali, diagnosticeret i henhold til Endocrine Society retningslinjer, i alderen lige eller over 18 år
De novo patienter med akromegali vil gennemgå medicinsk/kirurgisk behandling af denne sygdom i henhold til retningslinjerne fra Endocrine Society. I denne population (gruppe #1) vil morfo-funktionelle undersøgelser sammen med evaluering af sygdomsstadiet, med serumdosering af GH og IGF-1, blive udført ved baseline og i måned 3, 6 og 12 efter påbegyndelse af behandlingen .
Befolkning #2
Akromegale patienter med forskellig sygdomsstatus (aktiv sygdom trods igangværende behandlinger, kontrolleret sygdom under medicinsk behandling og sygdomsremission), i alderen lige eller over 18 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkoncentration af GH og IGF1
Tidsramme: Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
Serumkoncentration af GH og IGF1
Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
Ændring i postural
Tidsramme: Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1

Den posturale evaluering blev udført i 60 sekunder, mens deltagerne stod på en baropodometrisk platform (P-Walk, BTSBioengineering, Italien). De blev instrueret i at opretholde en oprejst stilling, med deres øjne fokuseret på en 6 cm sort cirkel placeret i deres individuelle øjenhøjde i en afstand af 1,5 meter. Efterfølgende blev de bedt om at gentage den samme opgave med lukkede øjne. For at undgå indlærings- eller træthedseffekter blev der foretaget to evalueringer med åbne øjne og to med lukkede øjne, og mellem hvert forsøg fik forsøgspersonerne lov til at hvile og sidde i 2 minutter, mens fodstillingen bibeholdtes under testene.

Posturale parametre blev beregnet ved hjælp af dedikeret software (G-Studio, BTS, Italien). Det relative område af midten af ​​tryksporlængden er i det væsentlige forskellen mellem den maksimale og minimale CoP-position i anterior-posterior og medial-lateral (ML) retning under opretholdelse af den oprejste stilling.

Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
Ganganalyse
Tidsramme: Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1

Alle deltagere blev evalueret med 3D-ganganalyse ved hjælp af et optoelektronisk system bestående af otte kameraer (SMARTDX, BTSBioengineering, Italien) sat til 100 Hz og to kraftplatforme (AMTI, USA). For at evaluere kinematik af hvert kropssegment blev passive markører placeret på deltagernes krop, som beskrevet af Davis III et al., og den underliggende skeletmodel blev skaleret på vegne af antropometriske data (højde, vægt, tibial længde, afstand mellem lårbenskondylerne eller diameteren af ​​knæet, afstanden mellem malleolerne eller diameteren af ​​anklen, afstanden mellem de forreste iliacale spines og tykkelsen af ​​bækkenet).

Efter at have placeret markørerne blev deltagerne bedt om at gå barfodet med selvvalgt hastighed langs en gangbro, hvor kraftplatformene var indlejret. Kinematiske og kinetiske data blev indsamlet for hvert individ fra mindst fem forsøg for at garantere reproducerbarheden af ​​resultaterne.

Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
Ændring i funktion af fod - vinkel ankelled
Tidsramme: Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
Den funktionelle evaluering af foden involverer at placere patienten tilbøjelig/liggende på sengen og vurdere ankelleddet
Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
Ændring i funktion af fod - vinkel subtalar led
Tidsramme: Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
Den funktionelle evaluering af foden involverer at placere patienten tilbøjelig/liggende på sengen og vurdere subtalarleddet
Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
Ændring i funktion af foden - vinkel metatarsophalangeal led i storetåen
Tidsramme: Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
Den funktionelle evaluering af foden involverer at placere patienten tilbøjelig/liggende på sengen og vurdere storetåens metatarsophalangeale led.
Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
Ændring i håndens funktion - Dreiser funktionsindeks
Tidsramme: Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
Algo-funktionelt indeks af hånden ifølge Dreiser funktionsindeks
Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
Ændring i håndens funktion - Duruöz håndindeks
Tidsramme: Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
Algo-funktionelt håndindeks i henhold til Duruöz håndindeks
Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Vitale, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk kirurgisk terapi

Abonner