- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05964712
Effekter af terapier i akromegali-sygdommen: Akral morfo-funktionel undersøgelse (ACROMORFO)
Akromegali er en sjælden kronisk sygdom på grund af overdreven sekretion af væksthormon (GH) og insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I), forårsaget i over 98% af tilfældene af GH-udskillende hypofyseadenom. Langvarig eksponering for GH/IGF-I overskud er årsagen til øget dødelighed og morbiditet hos disse patienter. Artropati forekommer hos omkring 75 % af akromegale patienter. Ethvert led kan blive påvirket, med udvikling af slidgigt, artralgi og en stigning i frakturrisiko.
Formålet med dette projekt er at evaluere dimensionerne af hænder og fødder med 3D-scannermetoden og at udføre en kvantitativ analyse af bevægelse gennem ganganalyseteknik hos de novo patienter med akromegali (gruppe #1) og hos patienter med forskellig sygdomsstatus (gruppe #2).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel, prospektiv undersøgelse, der har til formål at evaluere effekten af akromegali sygdom og medicinsk/kirurgisk terapi på akrale morfo-funktionelle ændringer.
For at skitsere de morfologiske karakteristika af ekstremiteterne (hænder og fødder), vil et tredimensionelt laserscanningssystem blive brugt i stand til at måle de geometriske og volumetriske karakteristika af hænder og fødder hos disse forsøgspersoner. Det tredimensionelle scanningssystem, der vil blive brugt, er det bærbare FastScan-system (markedsført af Rodin), som tidligere blev brugt til den volumetriske evaluering af de nedre og øvre lemmer hos forsøgspersoner, der lider af lymfødem og lipødem. Bearbejdningen af billedet og parametrene vil blive udført gennem to software: Rodin4DScan, som udfører rekonstruktionen af formen efter scanningen, og Rodin4D, som tillader konstruktionen af den endelige form og tillader behandlingen af de forskellige parametre til ekstremitetens morfologi.
Følgende tests vil blive brugt til at karakterisere kropsholdning og balancekontrol under gang:
- vedligeholdelse af den bipedale ligegyldige ortostatiske stilling, med åbne og lukkede øjne;
- gå på jævnt underlag, barfodet, med naturlig hastighed (10 m gangtest)
Instrumenteringen (BTS GAITLAB), der vil blive brugt, består af:
- 8-kamera stereofotogrammetrisk system (SMART DX, BTS-Bioengineering, IT);
- to dynamometriske platforme (AMTI, USA);
- en baropodometrisk platform (P-WALK; BTS-Bioengineering, IT).
De analyserede variable vil blive opdelt i henhold til de administrerede tests:
- opretholdelse af den ortostatiske stilling: anteroposterior og mediolateral ekskursion af trykcentret, hastighed for forskydning af trykcentret, længde af postural bold og fordeling af plantartryk;
- gang: spatio-temporale parametre, kinematik af trunk og led i underekstremiteterne, jordreaktionskræfter, momenter og ledkræfter.
Der vil også blive udført en funktionel evaluering af foden, hvor patienten placeres liggende/liggende på sengen og måle flere ledvinkler.
Målingen vil blive understøttet af en video, hvorfra billeder efterfølgende kan behandles for at spore og opnå samlingsvinklerne.
Til den funktionelle evaluering af hånden vil patienten blive evalueret med følgende resultatmål:
- Algo-funktionelt indeks af hånden ifølge Dreiser, som analyserer evnen til at udføre nogle fagter i dagligdagen;
- Duruöz-indeks, spørgeskema til vurdering af funktionsnedsættelse af hånd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Farina, Doctor
- Telefonnummer: +393386822298
- E-mail: sara.farina@unimi.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20149
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS San Luca
-
Kontakt:
- Giovanni Vitale
- E-mail: g.vitale@auxologico.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gruppe #1: De novo-patienter med akromegali, diagnosticeret i henhold til Endocrine Society-retningslinjer, i alderen lige eller over 18 år;
Gruppe #2: Akromegalipatienter med forskellig sygdomsstatus (aktiv sygdom trods igangværende terapier, kontrolleret sygdom under medicinsk behandling og sygdomsremission), i alderen lige eller over 18 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De novo patienter med akromegali (gruppe # 1), diagnosticeret i henhold til Endocrine Society retningslinjer,
- Alder lig med 18 år eller ældre
- Akromegale patienter med forskellig sygdomsstatus (gruppe #2)
- Alder lig med 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Kardiorespiratorisk, neurologisk eller muskuloskeletal lidelse
- Tidligere ortopædkirurgi
- Tidligere traumatiske skader i underekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Befolkning #1
De novo patienter med akromegali, diagnosticeret i henhold til Endocrine Society retningslinjer, i alderen lige eller over 18 år
|
De novo patienter med akromegali vil gennemgå medicinsk/kirurgisk behandling af denne sygdom i henhold til retningslinjerne fra Endocrine Society.
I denne population (gruppe #1) vil morfo-funktionelle undersøgelser sammen med evaluering af sygdomsstadiet, med serumdosering af GH og IGF-1, blive udført ved baseline og i måned 3, 6 og 12 efter påbegyndelse af behandlingen .
|
|
Befolkning #2
Akromegale patienter med forskellig sygdomsstatus (aktiv sygdom trods igangværende behandlinger, kontrolleret sygdom under medicinsk behandling og sygdomsremission), i alderen lige eller over 18 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumkoncentration af GH og IGF1
Tidsramme: Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
|
Serumkoncentration af GH og IGF1
|
Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
|
|
Ændring i postural
Tidsramme: Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
|
Den posturale evaluering blev udført i 60 sekunder, mens deltagerne stod på en baropodometrisk platform (P-Walk, BTSBioengineering, Italien). De blev instrueret i at opretholde en oprejst stilling, med deres øjne fokuseret på en 6 cm sort cirkel placeret i deres individuelle øjenhøjde i en afstand af 1,5 meter. Efterfølgende blev de bedt om at gentage den samme opgave med lukkede øjne. For at undgå indlærings- eller træthedseffekter blev der foretaget to evalueringer med åbne øjne og to med lukkede øjne, og mellem hvert forsøg fik forsøgspersonerne lov til at hvile og sidde i 2 minutter, mens fodstillingen bibeholdtes under testene. Posturale parametre blev beregnet ved hjælp af dedikeret software (G-Studio, BTS, Italien). Det relative område af midten af tryksporlængden er i det væsentlige forskellen mellem den maksimale og minimale CoP-position i anterior-posterior og medial-lateral (ML) retning under opretholdelse af den oprejste stilling. |
Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
|
Alle deltagere blev evalueret med 3D-ganganalyse ved hjælp af et optoelektronisk system bestående af otte kameraer (SMARTDX, BTSBioengineering, Italien) sat til 100 Hz og to kraftplatforme (AMTI, USA). For at evaluere kinematik af hvert kropssegment blev passive markører placeret på deltagernes krop, som beskrevet af Davis III et al., og den underliggende skeletmodel blev skaleret på vegne af antropometriske data (højde, vægt, tibial længde, afstand mellem lårbenskondylerne eller diameteren af knæet, afstanden mellem malleolerne eller diameteren af anklen, afstanden mellem de forreste iliacale spines og tykkelsen af bækkenet). Efter at have placeret markørerne blev deltagerne bedt om at gå barfodet med selvvalgt hastighed langs en gangbro, hvor kraftplatformene var indlejret. Kinematiske og kinetiske data blev indsamlet for hvert individ fra mindst fem forsøg for at garantere reproducerbarheden af resultaterne. |
Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
|
|
Ændring i funktion af fod - vinkel ankelled
Tidsramme: Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
|
Den funktionelle evaluering af foden involverer at placere patienten tilbøjelig/liggende på sengen og vurdere ankelleddet
|
Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
|
|
Ændring i funktion af fod - vinkel subtalar led
Tidsramme: Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
|
Den funktionelle evaluering af foden involverer at placere patienten tilbøjelig/liggende på sengen og vurdere subtalarleddet
|
Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
|
|
Ændring i funktion af foden - vinkel metatarsophalangeal led i storetåen
Tidsramme: Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
|
Den funktionelle evaluering af foden involverer at placere patienten tilbøjelig/liggende på sengen og vurdere storetåens metatarsophalangeale led.
|
Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
|
|
Ændring i håndens funktion - Dreiser funktionsindeks
Tidsramme: Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
|
Algo-funktionelt indeks af hånden ifølge Dreiser funktionsindeks
|
Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
|
|
Ændring i håndens funktion - Duruöz håndindeks
Tidsramme: Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
|
Algo-funktionelt håndindeks i henhold til Duruöz håndindeks
|
Ved baseline i population #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder efter intervention i population #1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni Vitale, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40C901
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicinsk kirurgisk terapi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAriel UniversityRekrutteringMultipel scleroseIsrael
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Venstre bundt-grenblok | Ikke-iskæmisk kardiomyopatiKina
-
JOTEC GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAortadissektion | Intramuralt hæmatom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut type A dissektionTyskland
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtDiabetisk fod | PedalsårForenede Stater
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringOveraktiv blære | Interstitiel blærebetændelse | Kvindelig seksuel dysfunktion | StressinkontinensTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbejdspartnereAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland