肢端肥大症治疗的效果：肢端形态功能研究 (ACROMORFO)
肢端肥大症是一种罕见的慢性疾病，由于生长激素 (GH) 和胰岛素样生长因子-I (IGF-I) 分泌过多，超过 98% 的病例由分泌 GH 的垂体腺瘤引起。 长期暴露于过量的 GH/IGF-I 是导致这些患者死亡率和发病率增加的原因。 约 75% 的肢端肥大症患者会出现关节病。 任何关节都可能受到影响，导致骨关节炎、关节痛和骨折风险增加。
本项目的目的是使用 3D 扫描仪方法评估手和脚的尺寸，并通过步态分析技术对新发肢端肥大症患者（第 1 组）和不同疾病状态的患者进行运动定量分析（第 2 组）。
研究概览
详细说明
这是一项观察性、前瞻性研究，旨在评估肢端肥大症和药物/手术治疗对肢端形态功能改变的影响。
为了勾勒出四肢（手和脚）的形态特征，将使用三维激光扫描系统来测量这些受试者的手和脚的几何和体积特征。 将使用的三维扫描系统是便携式FastScan系统（由Rodin销售），以前用于对患有淋巴水肿和脂肪水肿的受试者的下肢和上肢进行体积评估。 图像和参数的处理将通过两个软件进行：Rodin4DScan（在扫描后进行形状重建）和 Rodin4D（允许构建最终形状并允许对各种参数进行处理）四肢的形态。
以下测试将用于表征行走过程中的姿势和平衡控制：
- 维持双足冷漠直立姿势，睁眼和闭眼；
- 赤脚以自然速度在平地上行走（10m步行测试）
将使用的仪器 (BTS GAITLAB) 包括：
- 8相机立体摄影测量系统（SMART DX，BTS-Bioengineering，IT）；
- 两个测力平台（AMTI，美国）；
- 足部压力测量平台（P-WALK；BTS-Bioengineering，IT）。
分析的变量将根据所进行的测试进行划分：
- 保持直立姿势：压力中心的前后、中外侧偏移、压力中心的位移速度、体位球的长度和足底压力的分布；
- 步态：时空参数、躯干和下肢关节的运动学、地面反作用力、力矩和关节力。
还将对患者进行俯卧/仰卧在床上的定位并测量几个关节角度来进行足部功能评估。
测量将由视频支持，随后可以处理视频中的图像以追踪并获得关节角度。
对于手部功能评估，将通过以下结果指标对患者进行评估：
- 根据德莱塞的手部算法功能指数，它分析执行日常生活中某些手势的能力；
- Duruöz 指数，评估手部功能损伤的问卷。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sara Farina, Doctor
- 电话号码：+393386822298
- 邮箱：sara.farina@unimi.it
学习地点
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Milano、意大利、20149
- 招聘中
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS San Luca
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接触：
- Giovanni Vitale
- 邮箱：g.vitale@auxologico.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
第1组：根据内分泌学会指南诊断的新发肢端肥大症患者，年龄等于或18岁以上；
第 2 组：不同疾病状态的肢端肥大症患者（持续治疗后疾病仍处于活动期、药物治疗下疾病得到控制、疾病缓解），年龄等于或大于 18 岁
描述
纳入标准：
- 根据内分泌学会指南诊断的新发肢端肥大症患者（第 1 组），
- 年龄等于18岁或以上
- 不同疾病状态的肢端肥大症患者（第 2 组）
- 年龄等于18岁或以上
排除标准：
- 心肺、神经或肌肉骨骼疾病
- 既往骨科手术
- 既往下肢外伤史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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人口#1
根据内分泌学会指南诊断的新发肢端肥大症患者，年龄等于或大于18岁
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根据内分泌学会的指南，新发肢端肥大症患者将接受该疾病的药物/手术治疗。
在该人群（第 1 组）中，将在基线以及开始治疗后第 3、6 和 12 个月进行形态功能检查以及疾病阶段评估以及 GH 和 IGF-1 血清剂量。
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人口#2
不同疾病状态的肢端肥大症患者（持续治疗后疾病仍处于活动期、药物治疗后疾病得到控制、疾病缓解）、年龄等于或大于18岁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GH和IGF1血清浓度的变化
大体时间：人群 #1 和 #2 的基线以及人群 #1 干预后的 3、6、12 个月
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GH和IGF1的血清浓度
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人群 #1 和 #2 的基线以及人群 #1 干预后的 3、6、12 个月
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姿势改变
大体时间：人群 #1 和 #2 的基线以及人群 #1 干预后的 3、6、12 个月
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当参与者站在足部压力测量平台（P-Walk，BTSBioengineering，意大利）上时，进行 60 秒的姿势评估。 他们被要求保持直立姿势，眼睛聚焦在一个 6 厘米的黑色圆圈上，这个圆圈位于他们的视线水平位置，距离 1.5 米。 随后，他们被要求闭上眼睛重复同样的任务。 为了避免任何学习或疲劳影响，两次评估是在睁眼的情况下进行的，两次评估是在闭眼的情况下进行的，并且在每次试验之间，允许受试者休息并坐2分钟，在测试期间保持脚部位置。 使用专用软件（G-Studio，BTS，意大利）计算姿势参数。 压力轨迹长度中心的相对范围本质上是维持直立姿势时前后和内侧(ML)方向上的最大和最小CoP位置之间的差值。 |
人群 #1 和 #2 的基线以及人群 #1 干预后的 3、6、12 个月
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步态分析
大体时间：人群 #1 和 #2 的基线以及人群 #1 干预后的 3、6、12 个月
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所有参与者均使用由八个设置为 100 Hz 的相机（SMARTDX，BTSBioengineering，意大利）和两个力平台（AMTI，美国）组成的光电系统进行 3D 步态分析评估。 为了评估每个身体部位的运动学，如 Davis III 等人所述，将被动标记放置在参与者的身体上，并根据人体测量数据（身高、体重、胫骨长度、胫骨长度、胫骨长度）对基础骨骼模型进行缩放。股骨髁或膝盖的直径、踝关节之间的距离或踝关节的直径、髂前棘之间的距离和骨盆的厚度）。 放置标记后，参与者被要求赤脚以自行选择的速度沿着嵌入测力平台的走道行走。 从至少五次试验中收集每个个体的运动学和动力学数据，以保证结果的可重复性。 |
人群 #1 和 #2 的基线以及人群 #1 干预后的 3、6、12 个月
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足角踝关节功能的改变
大体时间：人群 #1 和 #2 的基线以及人群 #1 干预后的 3、6、12 个月
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足部功能评估包括将患者俯卧/仰卧在床上并评估踝关节
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人群 #1 和 #2 的基线以及人群 #1 干预后的 3、6、12 个月
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足角距下关节功能的改变
大体时间：人群 #1 和 #2 的基线以及人群 #1 干预后的 3、6、12 个月
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足部功能评估包括将患者俯卧/仰卧在床上并评估距下关节
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人群 #1 和 #2 的基线以及人群 #1 干预后的 3、6、12 个月
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大脚趾足角跖趾关节功能的变化
大体时间：人群 #1 和 #2 的基线以及人群 #1 干预后的 3、6、12 个月
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足部功能评估包括将患者俯卧/仰卧在床上，并评估大脚趾的跖趾关节
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人群 #1 和 #2 的基线以及人群 #1 干预后的 3、6、12 个月
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手功能的变化 - 德莱塞功能指数
大体时间：人群 #1 和 #2 的基线以及人群 #1 干预后的 3、6、12 个月
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根据德莱塞功能指数的手部算法功能指数
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人群 #1 和 #2 的基线以及人群 #1 干预后的 3、6、12 个月
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手部功能的变化 - Duruöz 手部指数
大体时间：人群 #1 和 #2 的基线以及人群 #1 干预后的 3、6、12 个月
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根据 Duruöz 手牌指数计算手牌的算法功能指数
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人群 #1 和 #2 的基线以及人群 #1 干预后的 3、6、12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Vitale、Istituto Auxologico Italiano IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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