Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapií u akromegalie: akrální morfofunkční studie (ACROMORFO)

1. srpna 2025 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Akromegalie je vzácné chronické onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí růstového hormonu (GH) a inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I), které je ve více než 98 % případů způsobeno adenomem hypofýzy vylučujícím GH. Dlouhodobá expozice nadbytku GH/IGF-I je příčinou zvýšené mortality a morbidity u těchto pacientů. Artropatie se vyskytuje asi u 75 % akromegalických pacientů. Může být postižen jakýkoli kloub s rozvojem osteoartrózy, artralgie a zvýšením rizika zlomenin.

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit rozměry rukou a nohou metodou 3D skeneru a provést kvantitativní analýzu pohybu technikou Gait Analysis u de novo pacientů s akromegalií (skupina č. 1) au pacientů s různým stavem onemocnění. (skupina č. 2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, prospektivní studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinek akromegalického onemocnění a léčebné/chirurgické terapie na akrální morfofunkční změny.

K nastínění morfologických charakteristik končetin (ruce a nohy) bude použit trojrozměrný laserový skenovací systém schopný měřit geometrické a objemové charakteristiky rukou a nohou těchto subjektů. Trojrozměrným skenovacím systémem, který bude použit, je přenosný systém FastScan (prodávaný firmou Rodin), dříve používaný pro objemové hodnocení dolních a horních končetin pacientů trpících lymfedémem a lipedémem. Zpracování obrazu a parametrů bude probíhat prostřednictvím dvou softwarů: Rodin4DScan, který provádí rekonstrukci tvaru po skenování, a Rodin4D, který umožňuje konstrukci konečného tvaru a umožňuje zpracování různých parametrů na morfologie končetiny.

Následující testy budou použity k charakterizaci držení těla a kontroly rovnováhy během chůze:

  • udržování bipedálního indiferentního ortostatického držení těla s otevřenýma a zavřenýma očima;
  • chůze po rovině, naboso, přirozenou rychlostí (test chůze na 10 m)

Přístrojové vybavení (BTS GAITLAB), které bude použito, se skládá z:

  • 8-kamerový stereofotogrammetrický systém (SMART DX, BTS-Bioengineering, IT);
  • dvě dynamometrické platformy (AMTI, USA);
  • baropodometrická platforma (P-WALK; BTS-Bioengineering, IT).

Analyzované proměnné budou rozděleny podle administrovaných testů:

  1. udržování ortostatického držení těla: předozadní a mediolaterální exkurze centra tlaku, rychlost posunu centra tlaku, délka posturálního míče a rozložení plantárních tlaků;
  2. chůze: časoprostorové parametry, kinematika trupu a kloubů dolních končetin, pozemní reakční síly, momenty a kloubní síly.

Dále bude provedeno funkční hodnocení chodidla umístěním pacienta na břicho na lůžko a změřením několika kloubních úhlů.

Měření bude podpořeno videem, ze kterého lze následně zpracovat snímky pro sledování a získání úhlů spoje.

Pro funkční hodnocení ruky bude pacient hodnocen pomocí následujících výstupních měření:

  1. Algofunkční index ruky podle Dreisera, který analyzuje schopnost provádět některá gesta každodenního života;
  2. Duruözův index, dotazník pro hodnocení funkčního postižení ruky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina č. 1: De novo pacienti s akromegalií, diagnostikovaní podle doporučení Endokrinní společnosti, ve věku 18 let nebo více;

Skupina #2: Akromegaličtí pacienti s různým stavem onemocnění (aktivní onemocnění navzdory probíhajícím terapiím, kontrolované onemocnění pod lékařskou terapií a remise onemocnění), ve věku 18 let nebo více

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • De novo pacienti s akromegalií (skupina č. 1), diagnostikovaní podle doporučení Endokrinní společnosti,
  • Věk 18 let nebo starší
  • Akromegaličtí pacienti s různým stavem onemocnění (skupina č. 2)
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Kardiorespirační, neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění
  • Předchozí ortopedická operace
  • Předchozí traumatická poranění dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populace č. 1
De novo pacienti s akromegalií, diagnostikovaní podle pokynů Endokrinní společnosti, ve věku 18 let nebo více
Postup: Lékařská chirurgická terapie
De novo pacienti s akromegalií podstoupí lékařskou/chirurgickou terapii tohoto onemocnění podle pokynů Endokrinní společnosti. U této populace (skupina č. 1) budou provedena morfofunkční vyšetření spolu s hodnocením stadia onemocnění se sérovým dávkováním GH a IGF-1 na začátku léčby a ve 3., 6. a 12. měsíci po zahájení léčby .
Populace č. 2
Akromegaličtí pacienti s různým stavem onemocnění (aktivní onemocnění navzdory probíhajícím terapiím, kontrolované onemocnění v rámci lékařské terapie a remise onemocnění), ve věku 18 let nebo více

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​koncentrace GH a IGF1
Časové okno: Na začátku v populaci #1 a #2 a ve 3, 6, 12 měsících po intervenci v populaci #1
Sérová koncentrace GH a IGF1
Na začátku v populaci #1 a #2 a ve 3, 6, 12 měsících po intervenci v populaci #1
Změna držení těla
Časové okno: Na začátku v populaci #1 a #2 a ve 3, 6, 12 měsících po intervenci v populaci #1

Posturální hodnocení bylo prováděno po dobu 60 sekund, zatímco účastníci stáli na baropodometrické plošině (P-Walk, BTSBioengineering, Itálie). Byli instruováni, aby udržovali vzpřímenou polohu s očima zaměřeným na 6 cm černý kruh umístěný v úrovni jejich očí, ve vzdálenosti 1,5 metru. Následně byli požádáni, aby stejný úkol zopakovali se zavřenýma očima. Aby se předešlo jakémukoli efektu učení nebo únavy, byla získána dvě hodnocení s otevřenýma očima a dvě se zavřenýma očima a mezi každým pokusem bylo subjektům umožněno odpočívat a sedět po dobu 2 minut, přičemž během testů byla udržována poloha nohou.

Posturální parametry byly vypočteny pomocí specializovaného softwaru (G-Studio, BTS, Itálie). Relativní rozsah středu délky tlakové dráhy je v podstatě rozdílem mezi maximální a minimální polohou CoP v předozadním a mediálně-laterálním (ML) směru během udržování vzpřímené pozice.
Na začátku v populaci #1 a #2 a ve 3, 6, 12 měsících po intervenci v populaci #1
Analýza chůze
Časové okno: Na začátku v populaci #1 a #2 a ve 3, 6, 12 měsících po intervenci v populaci #1

Všichni účastníci byli hodnoceni pomocí 3D-Gait Analysis pomocí optoelektronického systému složeného z osmi kamer (SMARTDX, BTSBioengineering, Itálie) nastavených na 100 Hz a dvou silových platforem (AMTI, USA). K vyhodnocení kinematiky každého segmentu těla byly na tělo účastníků umístěny pasivní markery, jak popsal Davis III et al., a základní kosterní model byl škálován na základě antropometrických dat (výška, hmotnost, délka holenní kosti, vzdálenost mezi femorální kondyly nebo průměr kolena, vzdálenost mezi kotníky nebo průměr kotníku, vzdálenost mezi předními kyčelními trny a tloušťka pánve).

Po umístění značek byli účastníci požádáni, aby chodili naboso rychlostí, kterou si sami zvolili, po chodníku, kde byly zapuštěny silové plošiny. Kinematická a kinetická data byla shromážděna pro každého jednotlivce z alespoň pěti pokusů, aby byla zaručena reprodukovatelnost výsledků.
Na začátku v populaci #1 a #2 a ve 3, 6, 12 měsících po intervenci v populaci #1
Změna funkce nohy - úhel hlezenního kloubu
Časové okno: Na začátku v populaci #1 a #2 a ve 3, 6, 12 měsících po intervenci v populaci #1
Funkční hodnocení nohy zahrnuje umístění pacienta na břicho/vleže na lůžku a posouzení hlezenního kloubu
Na začátku v populaci #1 a #2 a ve 3, 6, 12 měsících po intervenci v populaci #1
Změna funkce nohy - úhel subtalárního kloubu
Časové okno: Na začátku v populaci #1 a #2 a ve 3, 6, 12 měsících po intervenci v populaci #1
Funkční hodnocení nohy zahrnuje umístění pacienta na břiše/na zádech na lůžko a posouzení subtalárního kloubu
Na začátku v populaci #1 a #2 a ve 3, 6, 12 měsících po intervenci v populaci #1
Změna funkce nohy - úhel metatarzofalangeálního kloubu palce nohy
Časové okno: Na začátku v populaci #1 a #2 a ve 3, 6, 12 měsících po intervenci v populaci #1
Funkční hodnocení nohy zahrnuje umístění pacienta na břicho/vleže na lůžku a posouzení metatarzofalangeálního kloubu palce nohy
Na začátku v populaci #1 a #2 a ve 3, 6, 12 měsících po intervenci v populaci #1
Změna funkce ruky - Dreiserův funkční index
Časové okno: Na začátku v populaci #1 a #2 a ve 3, 6, 12 měsících po intervenci v populaci #1
Algofunkční index ruky podle Dreiserova funkčního indexu
Na začátku v populaci #1 a #2 a ve 3, 6, 12 měsících po intervenci v populaci #1
Změna funkce ruky - Duruözův index ruky
Časové okno: Na začátku v populaci #1 a #2 a ve 3, 6, 12 měsících po intervenci v populaci #1
Algofunkční index ruky podle Duruöz hand index
Na začátku v populaci #1 a #2 a ve 3, 6, 12 měsících po intervenci v populaci #1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Spolupracovníci

Politecnico di Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Vitale, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40C901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská chirurgická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit