Efekty terapii w chorobie akromegalii: badanie morfofunkcjonalne Acral (ACROMORFO)
Akromegalia jest rzadką przewlekłą chorobą spowodowaną nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu (GH) i insulinopodobnego czynnika wzrostu-I (IGF-I), spowodowaną w ponad 98% przypadków gruczolakiem przysadki wydzielającym GH. Długotrwała ekspozycja na nadmiar GH/IGF-I jest przyczyną zwiększonej śmiertelności i zachorowalności u tych pacjentów. Artropatia występuje u około 75% pacjentów z akromegalią. Może to dotyczyć każdego stawu, z rozwojem choroby zwyrodnieniowej stawów, bólów stawów i zwiększeniem ryzyka złamań.
Celem niniejszego projektu jest ocena wymiarów dłoni i stóp metodą skanera 3D oraz ilościowa analiza ruchu techniką Gait Analysis u pacjentów de novo z akromegalią (grupa 1) oraz u pacjentów z różnym stopniem zaawansowania choroby (grupa nr 2).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie, którego celem jest ocena wpływu choroby akromegalii i leczenia farmakologicznego/chirurgicznego na zmiany morfofunkcjonalne kości krzyżowej.
Aby nakreślić charakterystykę morfologiczną kończyn (dłoni i stóp), zastosowany zostanie trójwymiarowy system skanowania laserowego, który będzie w stanie zmierzyć cechy geometryczne i objętościowe dłoni i stóp tych osób. Trójwymiarowy system skanujący, który zostanie użyty, to przenośny system FastScan (sprzedawany przez firmę Rodin), używany wcześniej do oceny wolumetrycznej kończyn dolnych i górnych osób cierpiących na obrzęk limfatyczny i lipodemię. Przetwarzanie obrazu i parametrów odbywać się będzie za pomocą dwóch programów: Rodin4DScan, który dokonuje rekonstrukcji kształtu po skanowaniu oraz Rodin4D, który pozwala na zbudowanie ostatecznego kształtu i przetwarzanie różnych parametrów w celu morfologia kończyny.
Następujące testy zostaną wykorzystane do scharakteryzowania kontroli postawy i równowagi podczas chodzenia:
- utrzymanie dwunożnej obojętnej postawy ortostatycznej z oczami otwartymi i zamkniętymi;
- chodzenie po płaskim terenie, boso, z naturalną prędkością (test marszu na 10 m)
Oprzyrządowanie (BTS GAITLAB), które zostanie użyte, składa się z:
- 8-kamerowy system stereofotogrametryczny (SMART DX, BTS-Bioinżynieria, IT);
- dwie platformy dynamometryczne (AMTI, USA);
- platforma baropodometryczna (P-WALK; BTS-Bioinżynieria, IT).
Analizowane zmienne zostaną podzielone według zastosowanych testów:
- utrzymanie postawy ortostatycznej: przednio-tylne i przyśrodkowo-boczne wychylenie środka nacisku, prędkość przemieszczania się środka nacisku, długość kulki posturalnej i rozkład nacisków podeszwowych;
- chód: parametry czasoprzestrzenne, kinematyka tułowia i stawów kończyn dolnych, siły reakcji podłoża, momenty i siły stawowe.
Zostanie również przeprowadzona ocena funkcjonalna stopy, ustawiając pacjenta na brzuchu/na plecach na łóżku i mierząc kilka kątów w stawach.
Pomiar będzie wspierany przez wideo, z którego obrazy mogą być następnie przetwarzane w celu śledzenia i uzyskania kątów połączeń.
W celu oceny funkcjonalnej ręki pacjent zostanie oceniony za pomocą następujących wskaźników wyniku:
- Algo-funkcjonalny indeks ręki według Dreisera, który analizuje zdolność wykonywania niektórych gestów życia codziennego;
- Indeks Duruöza, kwestionariusz do oceny upośledzenia czynnościowego ręki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Farina, Doctor
- Numer telefonu: +393386822298
- E-mail: sara.farina@unimi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20149
- Rekrutacyjny
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS San Luca
-
Kontakt:
- Giovanni Vitale
- E-mail: g.vitale@auxologico.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa 1: Pacjenci de novo z akromegalią, zdiagnozowaną zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Endokrynologicznego, w wieku co najmniej 18 lat;
Grupa 2: Pacjenci z akromegalią o różnym statusie choroby (choroba czynna pomimo trwającego leczenia, choroba kontrolowana w trakcie terapii medycznej i remisja choroby), w wieku co najmniej 18 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci de novo z akromegalią (grupa 1), rozpoznaną zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Endokrynologicznego,
- Wiek równy 18 lat lub starszy
- Pacjenci z akromegalią w różnym stopniu zaawansowania choroby (grupa 2)
- Wiek równy 18 lat lub starszy
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia sercowo-oddechowe, neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe
- Wcześniejsza operacja ortopedyczna
- Przebyte urazy kończyn dolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja nr 1
Pacjenci de novo z akromegalią, zdiagnozowaną zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Endokrynologicznego, w wieku co najmniej 18 lat
|
Pacjenci de novo z akromegalią będą poddani leczeniu farmakologicznemu/chirurgicznemu tej choroby, zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Endokrynologicznego.
W tej populacji (grupa 1) badania morfofunkcjonalne wraz z oceną stopnia zaawansowania choroby, z podaniem dawkowania GH i IGF-1 w surowicy, będą wykonywane na początku leczenia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia .
|
|
Populacja nr 2
Pacjenci z akromegalią o różnym statusie choroby (choroba czynna pomimo trwającego leczenia, choroba kontrolowana w trakcie leczenia farmakologicznego i remisja choroby), w wieku co najmniej 18 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia GH i IGF1 w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania w populacji #1 i #2 oraz w 3, 6, 12 miesięcy po interwencji w populacji #1
|
Stężenie GH i IGF1 w surowicy
|
Na początku badania w populacji #1 i #2 oraz w 3, 6, 12 miesięcy po interwencji w populacji #1
|
|
Zmiana postawy
Ramy czasowe: Na początku badania w populacji #1 i #2 oraz w 3, 6, 12 miesięcy po interwencji w populacji #1
|
Ocenę posturalną prowadzono przez 60 sekund, gdy uczestnicy stali na platformie baropodometrycznej (P-Walk, BTSBioengineering, Włochy). Poinstruowano ich, aby utrzymywali pozycję wyprostowaną, z oczami skupionymi na 6-centymetrowym czarnym kole umieszczonym na poziomie ich indywidualnych oczu, w odległości 1,5 metra. Następnie poproszono ich o powtórzenie tego samego zadania z zamkniętymi oczami. Aby uniknąć efektu uczenia się lub zmęczenia, przeprowadzono dwie oceny z otwartymi oczami i dwie z zamkniętymi oczami, a pomiędzy każdą próbą badani mogli odpocząć i usiąść przez 2 minuty, utrzymując pozycję stopy podczas testów. Parametry posturalne obliczono za pomocą dedykowanego oprogramowania (G-Studio, BTS, Włochy). Względny zakres środka długości toru nacisku jest zasadniczo różnicą między maksymalną a minimalną pozycją CoP w kierunku przednio-tylnym i przyśrodkowo-bocznym (ML) podczas utrzymywania postawy pionowej. |
Na początku badania w populacji #1 i #2 oraz w 3, 6, 12 miesięcy po interwencji w populacji #1
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: Na początku badania w populacji #1 i #2 oraz w 3, 6, 12 miesięcy po interwencji w populacji #1
|
Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie za pomocą analizy chodu 3D przy użyciu systemu optoelektronicznego składającego się z ośmiu kamer (SMARTDX, BTSBioengineering, Włochy) ustawionych na 100 Hz i dwóch platform siłowych (AMTI, USA). Aby ocenić kinematykę każdego segmentu ciała, na ciele uczestników umieszczono pasywne znaczniki, jak opisał Davis III i wsp., a bazowy model szkieletu został przeskalowany na podstawie danych antropometrycznych (wzrost, waga, długość kości piszczelowej, odległość między kłykci kości udowej lub średnicę kolana, odległość między kostkami lub średnicę kostki, odległość między przednimi kolcami biodrowymi i grubość miednicy). Po umieszczeniu znaczników uczestnicy zostali poproszeni o chodzenie boso z wybraną przez siebie prędkością po chodniku, na którym osadzone były platformy siłowe. Dane kinematyczne i kinetyczne zebrano dla każdej osoby z co najmniej pięciu prób, aby zagwarantować powtarzalność wyników. |
Na początku badania w populacji #1 i #2 oraz w 3, 6, 12 miesięcy po interwencji w populacji #1
|
|
Zmiana funkcji stopy – staw skokowy kątowy
Ramy czasowe: Na początku badania w populacji #1 i #2 oraz w 3, 6, 12 miesięcy po interwencji w populacji #1
|
Ocena funkcjonalna stopy polega na ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej na łóżku i ocenie stawu skokowego
|
Na początku badania w populacji #1 i #2 oraz w 3, 6, 12 miesięcy po interwencji w populacji #1
|
|
Zmiana funkcji stopy – stawu skokowo-skokowego kątowego
Ramy czasowe: Na początku badania w populacji #1 i #2 oraz w 3, 6, 12 miesięcy po interwencji w populacji #1
|
Ocena funkcjonalna stopy polega na ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej na łóżku i ocenie stawu skokowo-piętowego
|
Na początku badania w populacji #1 i #2 oraz w 3, 6, 12 miesięcy po interwencji w populacji #1
|
|
Zmiana funkcji stopy – kąt stawu śródstopno-paliczkowego dużego palca
Ramy czasowe: Na początku badania w populacji #1 i #2 oraz w 3, 6, 12 miesięcy po interwencji w populacji #1
|
Ocena funkcjonalna stopy polega na ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej na łóżku i ocenie stawu śródstopno-paliczkowego palucha
|
Na początku badania w populacji #1 i #2 oraz w 3, 6, 12 miesięcy po interwencji w populacji #1
|
|
Zmiana funkcji ręki – wskaźnik czynnościowy Dreisera
Ramy czasowe: Na początku badania w populacji #1 i #2 oraz w 3, 6, 12 miesięcy po interwencji w populacji #1
|
Algo-funkcjonalny indeks ręki według wskaźnika funkcjonalnego Dreisera
|
Na początku badania w populacji #1 i #2 oraz w 3, 6, 12 miesięcy po interwencji w populacji #1
|
|
Zmiana funkcji ręki – wskaźnik ręki Duruöza
Ramy czasowe: Na początku badania w populacji #1 i #2 oraz w 3, 6, 12 miesięcy po interwencji w populacji #1
|
Algo-funkcjonalny indeks ręki według indeksu ręki Duruöza
|
Na początku badania w populacji #1 i #2 oraz w 3, 6, 12 miesięcy po interwencji w populacji #1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Vitale, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40C901
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .