Efeitos das Terapias na Doença da Acromegalia: Estudo Acral Morfofuncional (ACROMORFO)
A acromegalia é uma doença crônica rara devido à secreção excessiva de hormônio do crescimento (GH) e fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I), causada em mais de 98% dos casos por adenoma hipofisário secretor de GH. A exposição prolongada ao excesso de GH/IGF-I é a causa do aumento da mortalidade e morbidade nesses pacientes. A artropatia ocorre em cerca de 75% dos pacientes acromegálicos. Qualquer articulação pode ser acometida, com desenvolvimento de artrose, artralgia e aumento do risco de fraturas.
Os objetivos do presente projeto são avaliar as dimensões das mãos e dos pés com o método do scanner 3D e realizar uma análise quantitativa do movimento através da técnica de Gait Analysis em pacientes com acromegalia de novo (grupo # 1) e em pacientes com diferentes estados da doença (grupo #2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo observacional, prospectivo, que visa avaliar o efeito da doença acromegálica e do tratamento clínico/cirúrgico nas alterações morfofuncionais acrais.
Para delinear as características morfológicas das extremidades (mãos e pés), será utilizado um sistema tridimensional de escaneamento a laser capaz de medir as características geométricas e volumétricas das mãos e pés desses sujeitos. O sistema de escaneamento tridimensional a ser utilizado é o sistema portátil FastScan (comercializado pela Rodin), anteriormente utilizado para a avaliação volumétrica dos membros inferiores e superiores de indivíduos portadores de linfedema e lipedema. O processamento da imagem e dos parâmetros será feito através de dois softwares: o Rodin4DScan, que faz a reconstrução da forma após o escaneamento, e o Rodin4D, que permite a construção da forma final e permite o processamento dos diversos parâmetros para a morfologia da extremidade.
Os seguintes testes serão utilizados para caracterizar a postura e o controle do equilíbrio durante a caminhada:
- manutenção da postura ortostática indiferente bípede, com olhos abertos e fechados;
- andar em terreno plano, descalço, em velocidade natural (teste de caminhada de 10 m)
A instrumentação (BTS GAITLAB) que será utilizada consiste em:
- Sistema estereofotogramétrico de 8 câmeras (SMART DX, BTS-Bioengineering, IT);
- duas plataformas dinamométricas (AMTI, EUA);
- uma plataforma baropodométrica (P-WALK; BTS-Bioengineering, IT).
As variáveis analisadas serão divididas de acordo com os testes aplicados:
- manutenção da postura ortostática: excursão anteroposterior e mediolateral do centro de pressão, velocidade de deslocamento do centro de pressão, comprimento da bola postural e distribuição das pressões plantares;
- marcha: parâmetros espaço-temporais, cinemática do tronco e articulações dos membros inferiores, forças de reação do solo, momentos e potências articulares.
Também será realizada uma avaliação funcional do pé posicionando o paciente em prono/supino no leito e medindo vários ângulos articulares.
A medição será suportada por um vídeo a partir do qual as imagens podem ser posteriormente processadas para traçar e obter os ângulos das juntas.
Para a avaliação funcional da mão, o paciente será avaliado com as seguintes medidas de resultado:
- Índice algofuncional da mão segundo Dreiser, que analisa a capacidade de execução de alguns gestos da vida diária;
- Índice de Duruöz, questionário para avaliação do comprometimento funcional da mão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Farina, Doctor
- Número de telefone: +393386822298
- E-mail: sara.farina@unimi.it
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20149
- Recrutamento
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS San Luca
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Contato:
- Giovanni Vitale
- E-mail: g.vitale@auxologico.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Grupo #1: Pacientes de novo com acromegalia, diagnosticados de acordo com as diretrizes da Endocrine Society, com idade igual ou superior a 18 anos;
Grupo #2: Pacientes acromegálicos com diferentes estados da doença (doença ativa apesar das terapias em curso, doença controlada sob terapia médica e remissão da doença), com idade igual ou superior a 18 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de novo com acromegalia (grupo # 1), diagnosticados de acordo com as diretrizes da Endocrine Society,
- Idade igual a 18 anos ou mais
- Pacientes acromegálicos com diferentes estados de doença (grupo #2)
- Idade igual a 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Distúrbio cardiorrespiratório, neurológico ou musculoesquelético
- Cirurgia ortopédica anterior
- Lesões traumáticas anteriores de membros inferiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População # 1
Pacientes de novo com acromegalia, diagnosticados de acordo com as diretrizes da Endocrine Society, com idade igual ou superior a 18 anos
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Os pacientes de novo com acromegalia serão submetidos à terapia médico-cirúrgica desta doença, de acordo com as diretrizes da Endocrine Society.
Nesta população (grupo #1) serão realizados exames morfofuncionais juntamente com a avaliação do estágio da doença, com dosagem sérica de GH e IGF-1, no início e aos 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento .
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População # 2
Pacientes acromegálicos com diferentes estados da doença (doença ativa apesar das terapias em curso, doença controlada sob terapia médica e remissão da doença), com idade igual ou superior a 18 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração sérica de GH e IGF1
Prazo: No início do estudo na população #1 e #2 e aos 3, 6, 12 meses após a intervenção na população #1
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Concentração sérica de GH e IGF1
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No início do estudo na população #1 e #2 e aos 3, 6, 12 meses após a intervenção na população #1
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Mudança na postura
Prazo: No início do estudo na população #1 e #2 e aos 3, 6, 12 meses após a intervenção na população #1
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A avaliação postural foi realizada por 60 segundos enquanto os participantes estavam em pé sobre uma plataforma baropodométrica (P-Walk, BTSBioengineering, Itália). Eles foram instruídos a manter a posição ereta, com os olhos focados em um círculo preto de 6 cm colocado na altura de seus olhos individuais, a uma distância de 1,5 metros. Posteriormente, foi solicitado que repetissem a mesma tarefa com os olhos fechados. Para evitar qualquer efeito de aprendizagem ou fadiga, foram realizadas duas avaliações com os olhos abertos e duas com os olhos fechados e, entre cada tentativa, os sujeitos foram deixados em repouso e sentados por 2 minutos, mantendo a posição dos pés durante os testes. Parâmetros posturais foram calculados usando software dedicado (G-Studio, BTS, Itália). A faixa relativa do centro de comprimento da trilha de pressão é essencialmente a diferença entre a posição máxima e mínima do CoP nas direções ântero-posterior e médio-lateral (ML) durante a manutenção da postura ereta. |
No início do estudo na população #1 e #2 e aos 3, 6, 12 meses após a intervenção na população #1
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Análise da marcha
Prazo: No início do estudo na população #1 e #2 e aos 3, 6, 12 meses após a intervenção na população #1
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Todos os participantes foram avaliados com 3D-Gait Analysis usando um sistema optoeletrônico composto por oito câmeras (SMARTDX, BTSBioengineering, Itália) ajustadas em 100 Hz e duas plataformas de força (AMTI, EUA). Para avaliar a cinemática de cada segmento corporal, marcadores passivos foram posicionados no corpo dos participantes, conforme descrito por Davis III et al., e o modelo esquelético subjacente foi dimensionado em nome de dados antropométricos (altura, peso, comprimento da tíbia, distância entre os côndilos femorais ou diâmetro do joelho, distância entre os maléolos ou diâmetro do tornozelo, distância entre as espinhas ilíacas anteriores e espessura da pelve). Após a colocação dos marcadores, os participantes foram orientados a caminhar descalços em velocidade autoselecionada ao longo de uma passarela onde as plataformas de força estavam embutidas. Dados cinemáticos e cinéticos foram coletados para cada indivíduo em pelo menos cinco tentativas para garantir a reprodutibilidade dos resultados. |
No início do estudo na população #1 e #2 e aos 3, 6, 12 meses após a intervenção na população #1
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Alteração na função da articulação pé-ângulo tornozelo
Prazo: No início do estudo na população #1 e #2 e aos 3, 6, 12 meses após a intervenção na população #1
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A avaliação funcional do pé envolve o posicionamento do paciente em prono/supino no leito e avaliação da articulação do tornozelo
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No início do estudo na população #1 e #2 e aos 3, 6, 12 meses após a intervenção na população #1
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Mudança na função do pé - ângulo da articulação subtalar
Prazo: No início do estudo na população #1 e #2 e aos 3, 6, 12 meses após a intervenção na população #1
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A avaliação funcional do pé envolve o posicionamento do paciente em prono/supino no leito e avaliação da articulação subtalar
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No início do estudo na população #1 e #2 e aos 3, 6, 12 meses após a intervenção na população #1
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Alteração da função do pé - ângulo da articulação metatarsofalângica do dedão do pé
Prazo: No início do estudo na população #1 e #2 e aos 3, 6, 12 meses após a intervenção na população #1
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A avaliação funcional do pé envolve o posicionamento do paciente em prono/supino no leito e avaliação da articulação metatarsofalangeana do dedão do pé
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No início do estudo na população #1 e #2 e aos 3, 6, 12 meses após a intervenção na população #1
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Mudança na função da mão - índice funcional Dreiser
Prazo: No início do estudo na população #1 e #2 e aos 3, 6, 12 meses após a intervenção na população #1
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Índice algo-funcional da mão de acordo com o índice funcional Dreiser
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No início do estudo na população #1 e #2 e aos 3, 6, 12 meses após a intervenção na população #1
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Mudança na função da mão - índice de mão de Duruöz
Prazo: No início do estudo na população #1 e #2 e aos 3, 6, 12 meses após a intervenção na população #1
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Índice algo-funcional da mão de acordo com o índice de mão de Duruöz
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No início do estudo na população #1 e #2 e aos 3, 6, 12 meses após a intervenção na população #1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Vitale, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40C901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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