Effets des thérapies dans la maladie de l'acromégalie : étude morpho-fonctionnelle de l'acral (ACROMORFO)
L'acromégalie est une maladie chronique rare due à une sécrétion excessive d'hormone de croissance (GH) et de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I), causée dans plus de 98 % des cas par un adénome hypophysaire sécrétant de la GH. Une exposition prolongée à un excès de GH/IGF-I est la cause d'une mortalité et d'une morbidité accrues chez ces patients. L'arthropathie survient chez environ 75 % des patients acromégales. Toute articulation peut être touchée, avec le développement d'arthrose, d'arthralgies et une augmentation du risque de fracture.
Les objectifs du présent projet sont d'évaluer les dimensions des mains et des pieds avec la méthode du scanner 3D et d'effectuer une analyse quantitative du mouvement grâce à la technique d'analyse de la marche chez des patients de novo atteints d'acromégalie (groupe n ° 1) et chez des patients présentant différents états pathologiques. (groupe #2).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui vise à évaluer l'effet de la maladie acromégalique et de la thérapie médicale/chirurgicale sur les altérations morpho-fonctionnelles acrales.
Pour définir les caractéristiques morphologiques des extrémités (mains et pieds), un système de balayage laser tridimensionnel sera utilisé capable de mesurer les caractéristiques géométriques et volumétriques des mains et des pieds de ces sujets. Le système de balayage tridimensionnel qui sera utilisé est le système portable FastScan (commercialisé par Rodin), précédemment utilisé pour l'évaluation volumétrique des membres inférieurs et supérieurs de sujets souffrant de lymphœdème et de lipœdème. Le traitement de l'image et des paramètres sera réalisé à travers deux logiciels : Rodin4DScan, qui réalise la reconstruction de la forme après le scan, et Rodin4D, qui permet la construction de la forme finale et permet le traitement des différents paramètres à la morphologie de l'extrémité.
Les tests suivants seront utilisés pour caractériser la posture et le contrôle de l'équilibre pendant la marche :
- maintien de la posture orthostatique bipède indifférente, yeux ouverts et yeux fermés ;
- marcher sur un terrain plat, pieds nus, à vitesse naturelle (test de marche de 10 m)
L'instrumentation (BTS GAITLAB) qui sera utilisée est composée de :
- Système stéréophotogrammétrique 8 caméras (SMART DX, BTS-Bioingénierie, IT) ;
- deux plateformes dynamométriques (AMTI, USA) ;
- une plateforme baropodométrique (P-WALK ; BTS-Bioingénierie, IT).
Les variables analysées seront réparties selon les tests administrés :
- maintien de la posture orthostatique : excursion antéropostérieure et médiolatérale du centre de pression, vitesse de déplacement du centre de pression, longueur du ballon postural et répartition des pressions plantaires ;
- marche : paramètres spatio-temporels, cinématique du tronc et des articulations des membres inférieurs, forces de réaction au sol, moments et puissances articulaires.
Une évaluation fonctionnelle du pied sera également effectuée en positionnant le patient en décubitus ventral/décubitus dorsal sur le lit et en mesurant plusieurs angles articulaires.
La mesure sera appuyée par une vidéo à partir de laquelle les images pourront ensuite être traitées pour tracer et obtenir les angles des articulations.
Pour l'évaluation fonctionnelle de la main, le patient sera évalué avec les mesures de résultats suivantes :
- Indice algo-fonctionnel de la main selon Dreiser, qui analyse la capacité à exécuter certains gestes de la vie quotidienne ;
- Indice de Duruöz, questionnaire d'évaluation de la déficience fonctionnelle de la main.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Farina, Doctor
- Numéro de téléphone: +393386822298
- E-mail: sara.farina@unimi.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20149
- Recrutement
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS San Luca
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Contact:
- Giovanni Vitale
- E-mail: g.vitale@auxologico.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe n° 1 : patients de novo atteints d'acromégalie, diagnostiqués selon les directives de l'Endocrine Society, âgés de 18 ans ou plus ;
Groupe #2 : Patients acromégales avec différents statuts de la maladie (maladie active malgré les traitements en cours, maladie contrôlée sous traitement médical et rémission de la maladie), âgés de 18 ans ou plus
La description
Critère d'intégration:
- Patients de novo atteints d'acromégalie (groupe n ° 1), diagnostiqués selon les directives de l'Endocrine Society,
- Âge égal à 18 ans ou plus
- Patients acromégales avec différents statuts pathologiques (groupe #2)
- Âge égal à 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Trouble cardiorespiratoire, neurologique ou musculo-squelettique
- Chirurgie orthopédique antérieure
- Antécédents traumatiques des membres inférieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population # 1
Patients de novo atteints d'acromégalie, diagnostiqués selon les directives de l'Endocrine Society, âgés de 18 ans ou plus
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Les patients de novo atteints d'acromégalie subiront un traitement médical/chirurgical de cette maladie, conformément aux directives de l'Endocrine Society.
Dans cette population (groupe #1) des examens morpho-fonctionnels ainsi que l'évaluation du stade de la maladie, avec un dosage sérique de GH et d'IGF-1, seront effectués au départ et aux mois 3, 6 et 12 après le début du traitement .
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Population # 2
Patients acromégales avec différents statuts de la maladie (maladie active malgré les traitements en cours, maladie contrôlée sous traitement médical et rémission de la maladie), âgés de 18 ans ou plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration sérique de GH et d'IGF1
Délai: Au départ dans les populations #1 et #2 et à 3, 6, 12 mois après l'intervention dans la population #1
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Concentration sérique de GH et IGF1
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Au départ dans les populations #1 et #2 et à 3, 6, 12 mois après l'intervention dans la population #1
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Changement de posture
Délai: Au départ dans les populations #1 et #2 et à 3, 6, 12 mois après l'intervention dans la population #1
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L'évaluation posturale a été réalisée pendant 60 secondes alors que les participants étaient debout sur une plateforme baropodométrique (P-Walk, BTSBioengineering, Italie). On leur a demandé de maintenir une position verticale, les yeux fixés sur un cercle noir de 6 cm placé au niveau de leurs yeux individuels, à une distance de 1,5 mètre. Par la suite, on leur a demandé de répéter la même tâche les yeux fermés. Pour éviter tout effet d'apprentissage ou de fatigue, deux évaluations ont été acquises les yeux ouverts et deux les yeux fermés, et entre chaque essai, les sujets ont été autorisés à se reposer et à s'asseoir pendant 2 minutes, en maintenant la position du pied pendant les essais. Les paramètres posturaux ont été calculés à l'aide d'un logiciel dédié (G-Studio, BTS, Italie). La plage relative de la longueur de la piste du centre de pression est essentiellement la différence entre la position maximale et minimale du CoP dans les directions antéro-postérieure et médiale-latérale (ML) pendant le maintien de la posture verticale. |
Au départ dans les populations #1 et #2 et à 3, 6, 12 mois après l'intervention dans la population #1
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Analyse de la marche
Délai: Au départ dans les populations #1 et #2 et à 3, 6, 12 mois après l'intervention dans la population #1
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Tous les participants ont été évalués avec 3D-Gait Analysis à l'aide d'un système optoélectronique composé de huit caméras (SMARTDX, BTSBioengineering, Italie) réglées à 100 Hz et de deux plateformes de force (AMTI, USA). Pour évaluer la cinématique de chaque segment corporel, des marqueurs passifs ont été positionnés sur le corps des participants, comme décrit par Davis III et al., et le modèle squelettique sous-jacent a été mis à l'échelle en fonction de données anthropométriques (taille, poids, longueur tibiale, distance entre condyles fémoraux ou diamètre du genou, distance entre les malléoles ou diamètre de la cheville, distance entre les épines iliaques antérieures et épaisseur du bassin). Après avoir placé les marqueurs, les participants ont été invités à marcher pieds nus à la vitesse de leur choix le long d'une passerelle où les plates-formes de force étaient intégrées. Des données cinématiques et cinétiques ont été collectées pour chaque individu à partir d'au moins cinq essais afin de garantir la reproductibilité des résultats. |
Au départ dans les populations #1 et #2 et à 3, 6, 12 mois après l'intervention dans la population #1
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Modification de la fonction de l'articulation pied-angle de la cheville
Délai: Au départ dans les populations #1 et #2 et à 3, 6, 12 mois après l'intervention dans la population #1
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L'évaluation fonctionnelle du pied consiste à positionner le patient en décubitus ventral/décubitus dorsal sur le lit et à évaluer l'articulation de la cheville
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Au départ dans les populations #1 et #2 et à 3, 6, 12 mois après l'intervention dans la population #1
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Modification de la fonction de l'articulation sous-talienne pied-angle
Délai: Au départ dans les populations #1 et #2 et à 3, 6, 12 mois après l'intervention dans la population #1
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L'évaluation fonctionnelle du pied consiste à positionner le patient en décubitus ventral/décubitus dorsal sur le lit et à évaluer l'articulation sous-talienne
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Au départ dans les populations #1 et #2 et à 3, 6, 12 mois après l'intervention dans la population #1
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Changement de fonction du pied - articulation métatarsophalangienne du gros orteil
Délai: Au départ dans les populations #1 et #2 et à 3, 6, 12 mois après l'intervention dans la population #1
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L'évaluation fonctionnelle du pied consiste à positionner le patient en décubitus ventral sur le lit et à évaluer l'articulation métatarso-phalangienne du gros orteil
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Au départ dans les populations #1 et #2 et à 3, 6, 12 mois après l'intervention dans la population #1
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Modification de la fonction de la main - Indice fonctionnel de Dreiser
Délai: Au départ dans les populations #1 et #2 et à 3, 6, 12 mois après l'intervention dans la population #1
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Indice algo-fonctionnel de la main selon l'indice fonctionnel de Dreiser
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Au départ dans les populations #1 et #2 et à 3, 6, 12 mois après l'intervention dans la population #1
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Changement de fonction de la main - Index de la main Duruöz
Délai: Au départ dans les populations #1 et #2 et à 3, 6, 12 mois après l'intervention dans la population #1
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Index algo-fonctionnel de la main selon l'index de la main de Duruöz
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Au départ dans les populations #1 et #2 et à 3, 6, 12 mois après l'intervention dans la population #1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Vitale, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40C901
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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