Effetti delle terapie nella malattia dell'acromegalia: studio acrale morfo-funzionale (ACROMORFO)
L'acromegalia è una malattia cronica rara dovuta all'eccessiva secrezione dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I), causata in oltre il 98% dei casi dall'adenoma ipofisario secernente GH. L'esposizione prolungata all'eccesso di GH/IGF-I è la causa dell'aumento della mortalità e della morbilità in questi pazienti. L'artropatia si verifica in circa il 75% dei pazienti acromegalici. Qualsiasi articolazione può essere colpita, con lo sviluppo di artrosi, artralgia e un aumento del rischio di fratture.
Gli obiettivi del presente progetto sono di valutare le dimensioni di mani e piedi con il metodo dello scanner 3D e di eseguire un'analisi quantitativa del movimento attraverso la tecnica della Gait Analysis in pazienti de novo con acromegalia (gruppo n. 1) e in pazienti con diverso stato di malattia (gruppo n. 2).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, che si propone di valutare l'effetto della malattia acromegalica e della terapia medico-chirurgica sulle alterazioni morfo-funzionali acrali.
Per delineare le caratteristiche morfologiche delle estremità (mani e piedi), verrà utilizzato un sistema di scansione laser tridimensionale in grado di misurare le caratteristiche geometriche e volumetriche delle mani e dei piedi di questi soggetti. Il sistema di scansione tridimensionale che verrà utilizzato è il sistema portatile FastScan (commercializzato da Rodin), precedentemente utilizzato per la valutazione volumetrica degli arti inferiori e superiori di soggetti affetti da linfedema e lipedema. L'elaborazione dell'immagine e dei parametri verrà effettuata attraverso due software: Rodin4DScan, che effettua la ricostruzione della forma dopo la scansione, e Rodin4D, che permette la costruzione della forma finale e permette l'elaborazione dei vari parametri per la morfologia dell'estremità.
I seguenti test saranno utilizzati per caratterizzare la postura e il controllo dell'equilibrio durante la deambulazione:
- mantenimento della postura ortostatica bipede indifferente, ad occhi aperti e chiusi;
- camminare su terreno pianeggiante, a piedi nudi, a velocità naturale (test del cammino di 10 m)
La strumentazione (BTS GAITLAB) che verrà utilizzata è composta da:
- Sistema stereofotogrammetrico a 8 telecamere (SMART DX, BTS-Bioengineering, IT);
- due piattaforme dinamometriche (AMTI, USA);
- una piattaforma baropodometrica (P-WALK; BTS-Bioingegneria, IT).
Le variabili analizzate saranno suddivise in base ai test somministrati:
- mantenimento della postura ortostatica: escursione anteroposteriore e mediolaterale del centro di pressione, velocità di spostamento del centro di pressione, lunghezza della sfera posturale e distribuzione delle pressioni plantari;
- andatura: parametri spazio-temporali, cinematica del tronco e delle articolazioni degli arti inferiori, forze di reazione al suolo, momenti e forze articolari.
Verrà inoltre eseguita una valutazione funzionale del piede posizionando il paziente prono/supino sul letto e misurando diversi angoli articolari.
La misurazione sarà supportata da un video dal quale le immagini potranno essere successivamente elaborate per tracciare e ricavare gli angoli articolari.
Per la valutazione funzionale della mano, il paziente sarà valutato con le seguenti misure di esito:
- Indice algo-funzionale della mano secondo Dreiser, che analizza la capacità di eseguire alcuni gesti della vita quotidiana;
- Indice di Duruöz, questionario per la valutazione della compromissione funzionale della mano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Farina, Doctor
- Numero di telefono: +393386822298
- Email: sara.farina@unimi.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20149
- Reclutamento
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS San Luca
-
Contatto:
- Giovanni Vitale
- Email: g.vitale@auxologico.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo #1: Pazienti de novo con acromegalia, diagnosticata secondo le linee guida della Endocrine Society, di età pari o superiore a 18 anni;
Gruppo #2: Pazienti acromegalici con diverso stato della malattia (malattia attiva nonostante le terapie in corso, malattia controllata sotto terapia medica e remissione della malattia), età pari o superiore a 18 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti de novo con acromegalia (gruppo n. 1), diagnosticati secondo le linee guida della Endocrine Society,
- Età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti acromegalici con diverso stato della malattia (gruppo n. 2)
- Età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Disturbi cardiorespiratori, neurologici o muscoloscheletrici
- Precedente intervento ortopedico
- Lesioni traumatiche pregresse agli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Popolazione n. 1
Pazienti de novo con acromegalia, diagnosticata secondo le linee guida della Endocrine Society, di età pari o superiore a 18 anni
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I pazienti de novo con acromegalia saranno sottoposti a terapia medico/chirurgica di questa malattia, secondo le linee guida della Endocrine Society.
In questa popolazione (gruppo #1) gli esami morfo-funzionali unitamente alla valutazione dello stadio della malattia, con dosaggio sierico di GH e IGF-1, saranno eseguiti al basale e a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento .
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Popolazione n. 2
Pazienti acromegalici con diverso stato della malattia (malattia attiva nonostante le terapie in corso, malattia controllata sotto terapia medica e remissione della malattia), età pari o superiore a 18 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione sierica di GH e IGF1
Lasso di tempo: Al basale nella popolazione n. 1 e n. 2 e a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento nella popolazione n. 1
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Concentrazione sierica di GH e IGF1
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Al basale nella popolazione n. 1 e n. 2 e a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento nella popolazione n. 1
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Cambiamento posturale
Lasso di tempo: Al basale nella popolazione n. 1 e n. 2 e a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento nella popolazione n. 1
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La valutazione posturale è stata eseguita per 60 secondi mentre i partecipanti erano in piedi su una pedana baropodometrica (P-Walk, BTSBioengineering, Italia). Sono stati istruiti a mantenere una posizione eretta, con gli occhi focalizzati su un cerchio nero di 6 cm posto all'altezza dei loro occhi individuali, a una distanza di 1,5 metri. Successivamente, è stato chiesto loro di ripetere lo stesso compito con gli occhi chiusi. Per evitare qualsiasi effetto di apprendimento o fatica, sono state acquisite due valutazioni con gli occhi aperti e due con gli occhi chiusi, e tra ogni prova, i soggetti sono stati lasciati riposare e sedersi per 2 minuti, mantenendo la posizione del piede durante le prove. I parametri posturali sono stati calcolati utilizzando un software dedicato (G-Studio, BTS, Italia). L'intervallo relativo della lunghezza del centro di pressione è essenzialmente la differenza tra la posizione massima e minima del CoP nelle direzioni antero-posteriore e mediale-laterale (ML) durante il mantenimento della postura eretta. |
Al basale nella popolazione n. 1 e n. 2 e a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento nella popolazione n. 1
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Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Al basale nella popolazione n. 1 e n. 2 e a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento nella popolazione n. 1
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Tutti i partecipanti sono stati valutati con 3D-Gait Analysis utilizzando un sistema optoelettronico composto da otto telecamere (SMARTDX, BTSBioengineering, Italia) impostate a 100 Hz e due piattaforme di forza (AMTI, USA). Per valutare la cinematica di ciascun segmento corporeo, sono stati posizionati marcatori passivi sul corpo dei partecipanti, come descritto da Davis III et al., e il modello scheletrico sottostante è stato ridimensionato in base ai dati antropometrici (altezza, peso, lunghezza tibiale, distanza tra i condili femorali o diametro del ginocchio, distanza tra i malleoli o diametro della caviglia, distanza tra le spine iliache anteriori e spessore del bacino). Dopo aver posizionato i marcatori, ai partecipanti è stato chiesto di camminare a piedi nudi alla velocità prescelta lungo una passerella in cui erano incorporate le piattaforme di forza. I dati cinematici e cinetici sono stati raccolti per ogni individuo da almeno cinque prove per garantire la riproducibilità dei risultati. |
Al basale nella popolazione n. 1 e n. 2 e a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento nella popolazione n. 1
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Modifica della funzione del piede - articolazione della caviglia ad angolo
Lasso di tempo: Al basale nella popolazione n. 1 e n. 2 e a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento nella popolazione n. 1
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La valutazione funzionale del piede prevede il posizionamento del paziente prono/supino sul letto e la valutazione dell'articolazione della caviglia
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Al basale nella popolazione n. 1 e n. 2 e a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento nella popolazione n. 1
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Modifica della funzione dell'articolazione sottoastragalica piede-angolo
Lasso di tempo: Al basale nella popolazione n. 1 e n. 2 e a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento nella popolazione n. 1
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La valutazione funzionale del piede prevede il posizionamento del paziente prono/supino sul letto e la valutazione dell'articolazione sottoastragalica
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Al basale nella popolazione n. 1 e n. 2 e a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento nella popolazione n. 1
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Modifica della funzione del piede - articolazione metatarso-falangea dell'alluce
Lasso di tempo: Al basale nella popolazione n. 1 e n. 2 e a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento nella popolazione n. 1
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La valutazione funzionale del piede prevede il posizionamento del paziente prono/supino sul letto e la valutazione dell'articolazione metatarso-falangea dell'alluce
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Al basale nella popolazione n. 1 e n. 2 e a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento nella popolazione n. 1
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Modifica della funzione della mano - indice funzionale di Dreiser
Lasso di tempo: Al basale nella popolazione n. 1 e n. 2 e a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento nella popolazione n. 1
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Indice algofunzionale della mano secondo l'indice funzionale di Dreiser
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Al basale nella popolazione n. 1 e n. 2 e a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento nella popolazione n. 1
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Cambio di funzione della mano - Indice della mano Duruöz
Lasso di tempo: Al basale nella popolazione n. 1 e n. 2 e a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento nella popolazione n. 1
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Indice algo-funzionale della mano secondo l'indice della mano di Duruöz
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Al basale nella popolazione n. 1 e n. 2 e a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento nella popolazione n. 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Vitale, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40C901
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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