Hoitojen vaikutukset akromegaliataudissa: Akral Morpho -funktionaalinen tutkimus (ACROMORFO)
Akromegalia on harvinainen krooninen sairaus, joka johtuu kasvuhormonin (GH) ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) liiallisesta erittymisestä. Yli 98 %:ssa tapauksista johtuu kasvuhormonia erittävästä aivolisäkkeen adenoomasta. Pitkäaikainen altistuminen GH/IGF-I-ylimäärälle on syynä näiden potilaiden lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Artropatiaa esiintyy noin 75 %:lla akromegaliapotilaista. Kaikki nivelet voivat kärsiä, jolloin kehittyy nivelrikko, nivelkipu ja murtumariski kasvaa.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida käsien ja jalkojen mittoja 3D-skannerimenetelmällä ja suorittaa kvantitatiivinen liikeanalyysi kävelyanalyysitekniikalla de novo -potilailla, joilla on akromegalia (ryhmä #1) ja potilailla, joilla on erilainen sairaustila. (ryhmä nro 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida akromegaliasairauden ja lääketieteellisen/kirurgisen hoidon vaikutusta akralin morfofunktionaalisiin muutoksiin.
Raajojen (kädet ja jalat) morfologisten ominaisuuksien hahmottamiseksi käytetään kolmiulotteista laserskannausjärjestelmää, joka pystyy mittaamaan näiden koehenkilöiden käsien ja jalkojen geometriset ja tilavuusominaisuudet. Kolmiulotteinen skannausjärjestelmä, jota käytetään, on kannettava FastScan-järjestelmä (markkinoija Rodin), jota käytettiin aiemmin lymfaödeemasta ja lipedeemasta kärsivien henkilöiden ala- ja yläraajojen volyymiarviointiin. Kuvan ja parametrien käsittely suoritetaan kahdella ohjelmistolla: Rodin4DScan, joka suorittaa muodon rekonstruoinnin skannauksen jälkeen, ja Rodin4D, joka mahdollistaa lopullisen muodon rakentamisen ja mahdollistaa eri parametrien käsittelyn. raajan morfologia.
Seuraavia testejä käytetään asennon ja tasapainon hallinnan karakterisoimiseen kävelyn aikana:
- kaksijalkaisen välinpitämättömän ortostaattisen asennon ylläpito avoimilla ja kiinni silmillä;
- kävely tasaisella alustalla, paljain jaloin, luonnollisella nopeudella (10 m kävelytesti)
Käytettävä instrumentointi (BTS GAITLAB) koostuu seuraavista:
- 8-kameran stereofotogrammetrinen järjestelmä (SMART DX, BTS-Bioengineering, IT);
- kaksi dynamometristä alustaa (AMTI, USA);
- baropodometrinen alusta (P-WALK; BTS-Bioengineering, IT).
Analysoitavat muuttujat jaetaan annettujen testien mukaan:
- ortostaattisen asennon ylläpito: painekeskuksen anteroposterior ja mediolateraalinen kierto, painekeskuksen siirtymänopeus, asentopallon pituus ja plantaaristen paineiden jakautuminen;
- askel: spatio-temporaaliset parametrit, alaraajojen vartalon ja nivelten kinematiikka, maaperän reaktiovoimat, momentit ja nivelvoimat.
Jalan toiminnallinen arviointi suoritetaan myös asettamalla potilas makuulle/makaavaan sängylle ja mittaamalla useita nivelkulmia.
Mittausta tukee video, josta kuvia voidaan myöhemmin käsitellä liitoskulmien jäljittämiseksi ja saamiseksi.
Käden toiminnallista arviointia varten potilas arvioidaan seuraavilla tulosmittauksilla:
- Käden algofunktionaalinen indeksi Dreiserin mukaan, joka analysoi kykyä suorittaa joitain jokapäiväisen elämän eleitä;
- Duruöz-indeksi, kyselylomake käden toimintahäiriön arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Farina, Doctor
- Puhelinnumero: +393386822298
- Sähköposti: sara.farina@unimi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20149
- Rekrytointi
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS San Luca
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Vitale
- Sähköposti: g.vitale@auxologico.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmä #1: De novo -potilaat, joilla on akromegalia, diagnosoitu Endokrine Society -ohjeiden mukaisesti, vähintään 18-vuotiaat;
Ryhmä 2: Akromegaliapotilaat, joilla on erilainen sairaustila (aktiivinen sairaus käynnissä olevista hoidoista huolimatta, hallinnassa oleva sairaus lääkehoidossa ja taudin remissio), vähintään 18-vuotiaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- De novo -potilaat, joilla on akromegalia (ryhmä 1), diagnosoitu Endokrine Society -ohjeiden mukaan,
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Akromegaliapotilaat, joilla on erilainen sairaustila (ryhmä 2)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja hengityselinten sairaus, neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö
- Aikaisempi ortopedinen leikkaus
- Aiemmat alaraajojen traumaattiset vammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Väestö numero 1
Akromegaliaa sairastavat de novo -potilaat, jotka on diagnosoitu Endokriiniyhdistyksen ohjeiden mukaan, vähintään 18-vuotiaat
|
De novo -potilaat, joilla on akromegalia, saavat tämän taudin lääketieteellistä/kirurgista hoitoa Endokriiniyhdistyksen ohjeiden mukaisesti.
Tässä populaatiossa (ryhmä 1) morfofunktionaaliset tutkimukset sekä taudin vaiheen arviointi, GH:n ja IGF-1:n seerumiannostuksella, suoritetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. .
|
|
Väestö numero 2
Akromegaliapotilaat, joilla on erilainen sairaustila (aktiivinen sairaus käynnissä olevista hoidoista huolimatta, hallinnassa oleva sairaus lääkehoidossa ja taudin remissio), vähintään 18-vuotiaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GH:n ja IGF1:n seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Populaatiossa 1 ja 2 lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä populaatiossa 1
|
Seerumin GH- ja IGF1-pitoisuus
|
Populaatiossa 1 ja 2 lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä populaatiossa 1
|
|
Muutos asennossa
Aikaikkuna: Populaatiossa 1 ja 2 lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä populaatiossa 1
|
Asennon arviointi suoritettiin 60 sekunnin ajan, kun osallistujat seisoivat baropodometrisellä alustalla (P-Walk, BTSBioengineering, Italia). Heitä neuvottiin pitämään pystyasennossa, ja heidän silmänsä oli kohdistettu 6 cm:n mustaan ympyrään, joka oli sijoitettu heidän silmiensä tasolle 1,5 metrin etäisyydelle. Myöhemmin heitä pyydettiin toistamaan sama tehtävä silmät kiinni. Oppimis- tai väsymysvaikutusten välttämiseksi kaksi arviointia suoritettiin silmät auki ja kaksi silmät kiinni, ja kunkin kokeen välillä koehenkilöiden annettiin levätä ja istua 2 minuuttia pitäen jalkansa asennossa testien aikana. Asennon parametrit laskettiin käyttämällä erityistä ohjelmistoa (G-Studio, BTS, Italia). Paineen keskipisteen pituuden suhteellinen vaihteluväli on olennaisesti ero CoP-asennon maksimi- ja minimiasennon välillä anterior-posterior- ja mediaal-lateral (ML) -suunnassa pystyasennon ylläpidon aikana. |
Populaatiossa 1 ja 2 lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä populaatiossa 1
|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Populaatiossa 1 ja 2 lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä populaatiossa 1
|
Kaikki osallistujat arvioitiin 3D-Gait Analysisillä käyttäen optoelektronista järjestelmää, joka koostui kahdeksasta kamerasta (SMARTDX, BTSBioengineering, Italia), jotka oli asetettu taajuudelle 100 Hz, ja kahdesta voima-alustasta (AMTI, USA). Kunkin vartalosegmentin kinematiikan arvioimiseksi osallistujien vartalolle sijoitettiin passiiviset merkit Davis III et al.:n kuvaamalla tavalla, ja taustalla oleva luustomalli skaalattiin antropometristen tietojen (pituus, paino, sääriluun pituus, etäisyys reisiluun nivelet tai polven halkaisija, nilkan halkaisija tai nilkan halkaisija, etummaisten suoliluun piikien välinen etäisyys ja lantion paksuus). Merkkien asettamisen jälkeen osallistujia pyydettiin kävelemään paljain jaloin itse valitsemallaan nopeudella kävelytietä pitkin, johon voimatasot oli upotettu. Kinemaattiset ja kineettiset tiedot kerättiin jokaisesta yksilöstä vähintään viidestä kokeesta tulosten toistettavuuden takaamiseksi. |
Populaatiossa 1 ja 2 lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä populaatiossa 1
|
|
Muutos jalka-kulmanilkkanivelen toiminnassa
Aikaikkuna: Populaatiossa 1 ja 2 lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä populaatiossa 1
|
Jalan toiminnalliseen arviointiin kuuluu potilaan asettaminen makuulle/makamalle sängylle ja nilkkanivelen arviointi
|
Populaatiossa 1 ja 2 lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä populaatiossa 1
|
|
Muutos nivelen toiminnassa
Aikaikkuna: Populaatiossa 1 ja 2 lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä populaatiossa 1
|
Jalan toiminnalliseen arviointiin kuuluu potilaan asettaminen makuulle/makamalle sängylle ja subtalaarinivelen arviointi
|
Populaatiossa 1 ja 2 lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä populaatiossa 1
|
|
Muutos jalan toiminnassa - isovarpaan metatarsofalangeaalinen kulma
Aikaikkuna: Populaatiossa 1 ja 2 lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä populaatiossa 1
|
Jalan toiminnallisessa arvioinnissa potilas asetetaan makuulle/makaa sängylle ja isovarpaan metatarsofalangeaalisen nivelen arviointi
|
Populaatiossa 1 ja 2 lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä populaatiossa 1
|
|
Muutos käden toiminnassa - Dreiserin toimintaindeksi
Aikaikkuna: Populaatiossa 1 ja 2 lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä populaatiossa 1
|
Käden algofunktionaalinen indeksi Dreiserin toimintaindeksin mukaan
|
Populaatiossa 1 ja 2 lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä populaatiossa 1
|
|
Muutos käden toiminnassa - Duruöz-käsiindeksi
Aikaikkuna: Populaatiossa 1 ja 2 lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä populaatiossa 1
|
Käden algofunktionaalinen indeksi Duruözin käsiindeksin mukaan
|
Populaatiossa 1 ja 2 lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä populaatiossa 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Vitale, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40C901
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .