Эффекты терапии при акромегалии: акральное морфофункциональное исследование (ACROMORFO)
Акромегалия — редкое хроническое заболевание, обусловленное избыточной секрецией гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I), вызываемое более чем в 98% случаев GH-секретирующей аденомой гипофиза. Длительное воздействие избытка GH/IGF-I является причиной повышенной смертности и заболеваемости у этих пациентов. Артропатия встречается примерно у 75% больных акромегалией. Может поражаться любой сустав с развитием остеоартрита, артралгии и повышением риска переломов.
Целью настоящего проекта является оценка размеров кистей и стоп методом 3D-сканера и количественный анализ движений с помощью методики Gait Analysis у пациентов de novo с акромегалией (группа № 1) и у пациентов с различным статусом заболевания. (группа №2).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное проспективное исследование, целью которого является оценка влияния акромегалии и медикаментозной/хирургической терапии на акральные морфофункциональные изменения.
Для определения морфологических характеристик конечностей (кистей и стоп) будет использоваться система трехмерного лазерного сканирования, способная измерять геометрические и объемные характеристики рук и ног этих субъектов. Система трехмерного сканирования, которая будет использоваться, представляет собой портативную систему FastScan (продается компанией Rodin), которая ранее использовалась для объемной оценки нижних и верхних конечностей у пациентов, страдающих лимфедемой и липедемой. Обработка изображения и параметров будет осуществляться с помощью двух программ: Rodin4DScan, которая выполняет реконструкцию формы после сканирования, и Rodin4D, которая позволяет построить окончательную форму и позволяет обрабатывать различные параметры для морфология конечности.
Следующие тесты будут использоваться для характеристики контроля осанки и равновесия во время ходьбы:
- сохранение двуногой индифферентной ортостатической позы с открытыми и закрытыми глазами;
- ходьба по ровной поверхности, босиком, с естественной скоростью (тест ходьбы на 10 м)
Инструментарий (BTS GAITLAB), который будет использоваться, состоит из:
- 8-камерная стереофотограмметрическая система (SMART DX, БТС-Биоинженерия, ИТ);
- две динамометрические платформы (AMTI, США);
- бароподометрическая платформа (P-WALK; БТС-Биоинженерия, ИТ).
Анализируемые переменные будут разделены в соответствии с проведенными тестами:
- поддержание ортостатической позы: переднезадняя и медиолатеральная экскурсии центра давления, скорость смещения центра давления, длина постурального шара и распределение подошвенных давлений;
- походка: пространственно-временные параметры, кинематика туловища и суставов нижних конечностей, опорные реакции, моменты и силы в суставах.
Также будет проведена функциональная оценка стопы в положении пациента лежа на спине на кровати и измерении нескольких углов сустава.
Измерение будет сопровождаться видео, изображения которого можно будет впоследствии обработать для отслеживания и получения углов соединения.
Для функциональной оценки руки пациент будет оцениваться по следующим показателям:
- Алгофункциональный индекс руки по Драйзеру, анализирующий способность выполнять некоторые жесты повседневной жизни;
- Индекс Дуруоза, опросник для оценки функционального нарушения кисти.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Farina, Doctor
- Номер телефона: +393386822298
- Электронная почта: sara.farina@unimi.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20149
- Рекрутинг
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS San Luca
-
Контакт:
- Giovanni Vitale
- Электронная почта: g.vitale@auxologico.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа № 1: пациенты de novo с акромегалией, диагностированные в соответствии с рекомендациями эндокринного общества, в возрасте 18 лет и старше;
Группа № 2: пациенты с акромегалией с различным статусом заболевания (активное заболевание, несмотря на проводимую терапию, контролируемое заболевание на фоне медикаментозной терапии и ремиссия заболевания), в возрасте 18 лет и старше.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты de novo с акромегалией (группа № 1), диагностированные в соответствии с рекомендациями эндокринного общества,
- Возраст равен 18 годам или старше
- Больные акромегалией с разным статусом заболевания (группа №2)
- Возраст равен 18 годам или старше
Критерий исключения:
- Кардиореспираторное, неврологическое или скелетно-мышечное расстройство
- Предыдущие ортопедические операции
- Предыдущие травматические повреждения нижних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Население № 1
Пациенты de novo с акромегалией, диагностированные в соответствии с рекомендациями эндокринного общества, в возрасте 18 лет и старше.
|
Пациенты de novo с акромегалией будут подвергаться медикаментозному/хирургическому лечению этого заболевания в соответствии с рекомендациями Эндокринологического общества.
В этой популяции (группа №1) морфофункциональные исследования вместе с оценкой стадии заболевания, определением сывороточной дозы ГР и ИФР-1 будут проводиться исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения. .
|
|
Население № 2
Пациенты с акромегалией с различным статусом заболевания (активное заболевание, несмотря на проводимую терапию, контролируемое заболевание на фоне медикаментозной терапии и ремиссия заболевания), в возрасте 18 лет и старше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточной концентрации GH и IGF1
Временное ограничение: Исходно в популяции № 1 и № 2 и через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства в популяции № 1.
|
Сывороточная концентрация GH и IGF1
|
Исходно в популяции № 1 и № 2 и через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства в популяции № 1.
|
|
Изменение позы
Временное ограничение: Исходно в популяции № 1 и № 2 и через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства в популяции № 1.
|
Постуральную оценку проводили в течение 60 секунд, когда участники стояли на бароподометрической платформе (P-Walk, BTSBioengineering, Италия). Им было приказано сохранять вертикальное положение, сфокусировав взгляд на черном круге диаметром 6 см, расположенном на уровне их глаз на расстоянии 1,5 метра. Затем их просили повторить ту же задачу с закрытыми глазами. Чтобы избежать каких-либо эффектов обучения или усталости, две оценки были получены с открытыми глазами и две с закрытыми глазами, и между каждым испытанием испытуемым давали отдохнуть и сидеть в течение 2 минут, сохраняя положение ног во время испытаний. Постуральные параметры рассчитывали с помощью специального программного обеспечения (G-Studio, BTS, Италия). Относительный диапазон длины центральной траектории давления представляет собой разницу между максимальным и минимальным положением ЦД в передне-заднем и медиально-латеральном (ML) направлениях при поддержании вертикального положения. |
Исходно в популяции № 1 и № 2 и через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства в популяции № 1.
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: Исходно в популяции № 1 и № 2 и через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства в популяции № 1.
|
Всех участников оценивали с помощью 3D-анализа походки с использованием оптоэлектронной системы, состоящей из восьми камер (SMARTDX, BTSBioengineering, Италия) с частотой 100 Гц и двух силовых платформ (AMTI, США). Чтобы оценить кинематику каждого сегмента тела, пассивные маркеры были размещены на теле участников, как описано Davis III et al., и базовая модель скелета была масштабирована на основе антропометрических данных (рост, вес, длина большеберцовой кости, расстояние между ними). мыщелки бедра или диаметр колена, расстояние между лодыжками или диаметр лодыжки, расстояние между передними подвздошными остями и толщина таза). После размещения маркеров участников попросили пройти босиком с выбранной ими скоростью по дорожке, в которую были встроены силовые платформы. Кинематические и кинетические данные были собраны для каждого человека по крайней мере из пяти испытаний, чтобы гарантировать воспроизводимость результатов. |
Исходно в популяции № 1 и № 2 и через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства в популяции № 1.
|
|
Изменение функции стопы - угол голеностопного сустава
Временное ограничение: Исходно в популяции № 1 и № 2 и через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства в популяции № 1.
|
Функциональная оценка стопы включает в себя укладывание пациента на спину/на спину на кровати и оценку голеностопного сустава.
|
Исходно в популяции № 1 и № 2 и через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства в популяции № 1.
|
|
Изменение функции стопы - угол подтаранного сустава
Временное ограничение: Исходно в популяции № 1 и № 2 и через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства в популяции № 1.
|
Функциональная оценка стопы включает в себя положение пациента на кровати на животе/на спине и оценку подтаранного сустава.
|
Исходно в популяции № 1 и № 2 и через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства в популяции № 1.
|
|
Изменение функции стопы - угол плюснефалангового сустава большого пальца стопы
Временное ограничение: Исходно в популяции № 1 и № 2 и через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства в популяции № 1.
|
Функциональная оценка стопы включает в себя укладывание пациента на кровать на живот или на спину и оценку плюснефалангового сустава большого пальца стопы.
|
Исходно в популяции № 1 и № 2 и через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства в популяции № 1.
|
|
Изменение функции руки - функциональный индекс Драйзера
Временное ограничение: Исходно в популяции № 1 и № 2 и через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства в популяции № 1.
|
Алго-функциональный индекс кисти по функциональному индексу Драйзера
|
Исходно в популяции № 1 и № 2 и через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства в популяции № 1.
|
|
Изменение функции руки — указатель руки Дуруоза
Временное ограничение: Исходно в популяции № 1 и № 2 и через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства в популяции № 1.
|
Алго-функциональный индекс руки по индексу руки Дуруоза
|
Исходно в популяции № 1 и № 2 и через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства в популяции № 1.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Vitale, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 40C901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .