Effecten van therapieën bij de ziekte van Acromegalie: Acral Morpho-functioneel onderzoek (ACROMORFO)
Acromegalie is een zeldzame chronische ziekte die wordt veroorzaakt door overmatige secretie van groeihormoon (GH) en insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I), in meer dan 98% van de gevallen veroorzaakt door GH-producerend hypofyse-adenoom. Langdurige blootstelling aan een teveel aan GH/IGF-I is de oorzaak van verhoogde mortaliteit en morbiditeit bij deze patiënten. Artropathie komt voor bij ongeveer 75% van de acromegaliepatiënten. Elk gewricht kan worden aangetast, met de ontwikkeling van artrose, artralgie en een verhoogd risico op fracturen.
De doelstellingen van dit project zijn het evalueren van de afmetingen van handen en voeten met de 3D-scannermethode en het uitvoeren van een kwantitatieve bewegingsanalyse door middel van de ganganalysetechniek bij de novo patiënten met acromegalie (groep # 1) en bij patiënten met een andere ziektestatus. (groep #2).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, prospectieve studie die tot doel heeft het effect van acromegalie en medische/chirurgische therapie op veranderingen in de morfofunctionaliteit van het acraal te evalueren.
Om de morfologische kenmerken van de extremiteiten (handen en voeten) in kaart te brengen, zal een driedimensionaal laserscansysteem worden gebruikt dat de geometrische en volumetrische kenmerken van de handen en voeten van deze proefpersonen kan meten. Het driedimensionale scansysteem dat zal worden gebruikt, is het draagbare FastScan-systeem (op de markt gebracht door Rodin), dat eerder werd gebruikt voor de volumetrische evaluatie van de onderste en bovenste ledematen van personen die lijden aan lymfoedeem en lipoedeem. De verwerking van het beeld en de parameters zal worden uitgevoerd door middel van twee softwareprogramma's: Rodin4DScan, dat de reconstructie van de vorm na de scan uitvoert, en Rodin4D, dat de constructie van de uiteindelijke vorm mogelijk maakt en de verwerking van de verschillende parameters mogelijk maakt om de morfologie van de extremiteit.
De volgende tests zullen worden gebruikt om houding en evenwichtscontrole tijdens het lopen te karakteriseren:
- handhaving van de tweevoetige onverschillige orthostatische houding, met open en gesloten ogen;
- lopen op een vlakke ondergrond, blootsvoets, met natuurlijke snelheid (10 m looptest)
De instrumentatie (BTS GAITLAB) die gebruikt zal worden bestaat uit:
- Stereofotogrammetrisch systeem met 8 camera's (SMART DX, BTS-Bioengineering, IT);
- twee dynamometrische platforms (AMTI, VS);
- een baropodometrisch platform (P-WALK; BTS-Bioengineering, IT).
De geanalyseerde variabelen worden verdeeld volgens de afgenomen tests:
- behoud van de orthostatische houding: anteroposterieure en mediolaterale excursie van het drukcentrum, verplaatsingssnelheid van het drukcentrum, lengte van de posturale bal en verdeling van de plantaire druk;
- gang: spatio-temporele parameters, kinematica van romp en gewrichten van onderste ledematen, grondreactiekrachten, momenten en gewrichtskrachten.
Er zal ook een functionele evaluatie van de voet worden uitgevoerd, waarbij de patiënt in buikligging/rugligging op het bed wordt geplaatst en verschillende gewrichtshoeken worden gemeten.
De meting wordt ondersteund door een video waaruit vervolgens beelden kunnen worden verwerkt om de gewrichtshoeken te traceren en te verkrijgen.
Voor de functionele evaluatie van de hand wordt de patiënt geëvalueerd met de volgende uitkomstmaten:
- Algo-functionele index van de hand volgens Dreiser, die het vermogen analyseert om enkele gebaren uit het dagelijks leven uit te voeren;
- Duruöz-index, vragenlijst voor het beoordelen van functionele beperkingen van de hand.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Farina, Doctor
- Telefoonnummer: +393386822298
- E-mail: sara.farina@unimi.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20149
- Werving
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS San Luca
-
Contact:
- Giovanni Vitale
- E-mail: g.vitale@auxologico.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Groep #1: De novo patiënten met acromegalie, gediagnosticeerd volgens de richtlijnen van de Endocrine Society, in de leeftijd van 18 jaar of ouder;
Groep #2: Acromegaliepatiënten met verschillende ziektestatussen (actieve ziekte ondanks lopende therapieën, gecontroleerde ziekte onder medische therapie en ziekteremissie), gelijk aan of ouder dan 18 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De novo patiënten met acromegalie (groep # 1), gediagnosticeerd volgens de richtlijnen van de Endocrine Society,
- Leeftijd gelijk aan 18 jaar of ouder
- Acromegale patiënten met verschillende ziektestatussen (groep #2)
- Leeftijd gelijk aan 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Cardiorespiratoire, neurologische of musculoskeletale aandoening
- Eerdere orthopedische operatie
- Eerdere traumatische verwondingen aan de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bevolking # 1
De novo patiënten met acromegalie, gediagnosticeerd volgens de richtlijnen van de Endocrine Society, in de leeftijd van 18 jaar of ouder
|
De novo-patiënten met acromegalie zullen een medische/chirurgische behandeling van deze ziekte ondergaan, volgens de richtlijnen van de Endocrine Society.
Bij deze populatie (groep #1) zullen morfofunctionele onderzoeken samen met de evaluatie van het stadium van de ziekte, met serumdosering van GH en IGF-1, worden uitgevoerd bij baseline en op maand 3, 6 en 12 na het starten van de behandeling .
|
|
Bevolking # 2
Acromegale patiënten met verschillende ziektestatussen (actieve ziekte ondanks lopende therapieën, gecontroleerde ziekte onder medische therapie en ziekteremissie), gelijk aan of ouder dan 18 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumconcentratie van GH en IGF1
Tijdsspanne: Bij baseline in populatie #1 en #2 en op 3, 6, 12 maanden na interventie in populatie #1
|
Serumconcentratie van GH en IGF1
|
Bij baseline in populatie #1 en #2 en op 3, 6, 12 maanden na interventie in populatie #1
|
|
Verandering in houding
Tijdsspanne: Bij baseline in populatie #1 en #2 en op 3, 6, 12 maanden na interventie in populatie #1
|
De houdingsevaluatie werd gedurende 60 seconden uitgevoerd terwijl de deelnemers op een baropodometrisch platform stonden (P-Walk, BTSBioengineering, Italië). Ze kregen de instructie om rechtop te blijven staan, met hun ogen gericht op een zwarte cirkel van 6 cm op hun individuele ooghoogte, op een afstand van 1,5 meter. Vervolgens werd hen gevraagd dezelfde taak met gesloten ogen te herhalen. Om leer- of vermoeidheidseffecten te voorkomen, werden twee evaluaties verkregen met open ogen en twee met gesloten ogen, en tussen elke proef mochten de proefpersonen 2 minuten rusten en zitten, terwijl ze de voetpositie tijdens de tests handhaafden. Houdingsparameters werden berekend met behulp van speciale software (G-Studio, BTS, Italië). Het relatieve bereik van de lengte van het drukzwaartepunt is in wezen het verschil tussen de maximale en minimale CoP-positie in de anterieur-posterieure en mediaal-laterale (ML) richtingen tijdens het handhaven van de rechtopstaande houding. |
Bij baseline in populatie #1 en #2 en op 3, 6, 12 maanden na interventie in populatie #1
|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: Bij baseline in populatie #1 en #2 en op 3, 6, 12 maanden na interventie in populatie #1
|
Alle deelnemers werden geëvalueerd met 3D-ganganalyse met behulp van een opto-elektronisch systeem bestaande uit acht camera's (SMARTDX, BTSBioengineering, Italië) ingesteld op 100 Hz, en twee krachtplatforms (AMTI, VS). Om de kinematica van elk lichaamssegment te evalueren, werden passieve markeringen op het lichaam van de deelnemers geplaatst, zoals beschreven door Davis III et al., en werd het onderliggende skeletmodel geschaald ten behoeve van antropometrische gegevens (lengte, gewicht, tibiale lengte, afstand tussen de femurcondylen of de diameter van de knie, de afstand tussen de malleoli of de diameter van de enkel, de afstand tussen de anterieure iliacale stekels en de dikte van het bekken). Na het plaatsen van de markeringen werd de deelnemers gevraagd om blootsvoets te lopen met een zelfgekozen snelheid langs een loopbrug waar de krachtplatforms waren ingebed. Kinematische en kinetische gegevens werden verzameld voor elk individu van ten minste vijf proeven om de reproduceerbaarheid van de resultaten te garanderen. |
Bij baseline in populatie #1 en #2 en op 3, 6, 12 maanden na interventie in populatie #1
|
|
Verandering in functie van het voet-hoek-enkelgewricht
Tijdsspanne: Bij baseline in populatie #1 en #2 en op 3, 6, 12 maanden na interventie in populatie #1
|
De functionele evaluatie van de voet omvat het positioneren van de patiënt in buikligging/rugligging op het bed en het beoordelen van het enkelgewricht
|
Bij baseline in populatie #1 en #2 en op 3, 6, 12 maanden na interventie in populatie #1
|
|
Verandering in functie van het subtalaire gewricht voet-hoek
Tijdsspanne: Bij baseline in populatie #1 en #2 en op 3, 6, 12 maanden na interventie in populatie #1
|
De functionele evaluatie van de voet omvat het positioneren van de patiënt in buikligging/rugligging op het bed en het beoordelen van het subtalaire gewricht
|
Bij baseline in populatie #1 en #2 en op 3, 6, 12 maanden na interventie in populatie #1
|
|
Verandering in functie van het voet-hoek metatarsofalangeale gewricht van de grote teen
Tijdsspanne: Bij baseline in populatie #1 en #2 en op 3, 6, 12 maanden na interventie in populatie #1
|
De functionele evaluatie van de voet omvat het positioneren van de patiënt in buikligging/rugligging op het bed en het beoordelen van het metatarsofalangeale gewricht van de grote teen
|
Bij baseline in populatie #1 en #2 en op 3, 6, 12 maanden na interventie in populatie #1
|
|
Verandering in functie van de hand - Dreiser functionele index
Tijdsspanne: Bij baseline in populatie #1 en #2 en op 3, 6, 12 maanden na interventie in populatie #1
|
Algo-functionele index van de hand volgens Dreiser functionele index
|
Bij baseline in populatie #1 en #2 en op 3, 6, 12 maanden na interventie in populatie #1
|
|
Verandering in functie van de hand - Duruöz handindex
Tijdsspanne: Bij baseline in populatie #1 en #2 en op 3, 6, 12 maanden na interventie in populatie #1
|
Algo-functionele index van de hand volgens Duruöz handindex
|
Bij baseline in populatie #1 en #2 en op 3, 6, 12 maanden na interventie in populatie #1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Vitale, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40C901
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .