- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05964712
Effekter av terapier i akromegalisykdommen: Akral morfo-funksjonell studie (ACROMORFO)
Akromegali er en sjelden kronisk sykdom på grunn av overdreven sekresjon av veksthormon (GH) og insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I), forårsaket i over 98 % av tilfellene av GH-utskillende hypofyseadenom. Langvarig eksponering for GH/IGF-I overskudd er årsaken til økt dødelighet og sykelighet hos disse pasientene. Artropati forekommer hos omtrent 75 % av akromegale pasienter. Ethvert ledd kan bli påvirket, med utvikling av slitasjegikt, artralgi og økt risiko for brudd.
Målet med dette prosjektet er å evaluere dimensjonene til hender og føtter med 3D-skannermetoden og å utføre en kvantitativ analyse av bevegelse gjennom ganganalyseteknikk hos de novo pasienter med akromegali (gruppe #1) og hos pasienter med ulik sykdomsstatus (gruppe #2).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell, prospektiv studie som tar sikte på å evaluere effekten av akromegalisk sykdom og medisinsk/kirurgisk terapi på akrale morfo-funksjonelle endringer.
For å skissere de morfologiske egenskapene til ekstremitetene (hender og føtter), vil et tredimensjonalt laserskanningssystem bli brukt som kan måle de geometriske og volumetriske egenskapene til hendene og føttene til disse forsøkspersonene. Det tredimensjonale skanningssystemet som skal brukes er det bærbare FastScan-systemet (markedsført av Rodin), tidligere brukt til volumetrisk evaluering av nedre og øvre lemmer hos pasienter som lider av lymfødem og lipødem. Behandlingen av bildet og parametrene vil bli utført gjennom to programvarer: Rodin4DScan, som utfører rekonstruksjonen av formen etter skanningen, og Rodin4D, som tillater konstruksjon av den endelige formen og tillater prosessering av de ulike parameterne for å ekstremitetens morfologi.
Følgende tester vil bli brukt for å karakterisere holdning og balansekontroll under gange:
- vedlikehold av den bipedale likegyldige ortostatiske holdningen, med åpne og lukkede øyne;
- gå på jevnt underlag, barbeint, i naturlig hastighet (10 m gangtest)
Instrumenteringen (BTS GAITLAB) som skal brukes består av:
- 8-kamera stereofotogrammetrisk system (SMART DX, BTS-Bioengineering, IT);
- to dynamometriske plattformer (AMTI, USA);
- en baropodometrisk plattform (P-WALK; BTS-Bioengineering, IT).
Variablene som analyseres vil bli delt inn i henhold til de administrerte testene:
- vedlikehold av den ortostatiske holdningen: anteroposterior og mediolateral ekskursjon av trykksenteret, hastigheten på forskyvningen av trykksenteret, lengden på postural ball og fordeling av plantartrykk;
- gangart: spatio-temporale parametere, kinematikk til trunk og ledd i underekstremiteter, bakkereaksjonskrefter, momenter og leddkrefter.
En funksjonell evaluering av foten vil også bli utført ved å posisjonere pasienten tilbøyelig/ryggliggende på sengen og måle flere leddvinkler.
Målingen vil bli støttet av en video hvorfra bilder kan behandles i etterkant for å spore og få skjøtvinklene.
For funksjonell evaluering av hånden vil pasienten bli evaluert med følgende utfallsmål:
- Algo-funksjonell indeks av hånden ifølge Dreiser, som analyserer evnen til å utføre noen gester i dagliglivet;
- Duruöz-indeks, spørreskjema for vurdering av funksjonssvikt i hånden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Farina, Doctor
- Telefonnummer: +393386822298
- E-post: sara.farina@unimi.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20149
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS San Luca
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Vitale
- E-post: g.vitale@auxologico.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppe #1: De novo pasienter med akromegali, diagnostisert i henhold til retningslinjer fra Endocrine Society, i alderen lik eller over 18 år;
Gruppe #2: Akromegaliske pasienter med ulik sykdomsstatus (aktiv sykdom til tross for pågående terapier, kontrollert sykdom under medisinsk behandling og sykdomsremisjon), i alderen lik eller over 18 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De novo pasienter med akromegali (gruppe # 1), diagnostisert i henhold til retningslinjer fra Endocrine Society,
- Alder lik 18 år eller eldre
- Akromegaliske pasienter med ulik sykdomsstatus (gruppe #2)
- Alder lik 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kardiorespiratorisk, nevrologisk eller muskel-skjelettlidelse
- Tidligere ortopedisk kirurgi
- Tidligere traumatiske skader i underekstremitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Befolkning nr. 1
De novo pasienter med akromegali, diagnostisert i henhold til retningslinjer fra Endocrine Society, i alderen lik eller over 18 år
|
De novo pasienter med akromegali vil gjennomgå medisinsk/kirurgisk behandling av denne sykdommen, i henhold til retningslinjene fra Endocrine Society.
I denne populasjonen (gruppe #1) vil morfofunksjonelle undersøkelser sammen med evaluering av sykdomsstadiet, med serumdosering av GH og IGF-1, bli utført ved baseline og i månedene 3, 6 og 12 etter oppstart av behandlingen .
|
Befolkning nr. 2
Akromegaliske pasienter med forskjellig sykdomsstatus (aktiv sykdom til tross for pågående terapier, kontrollert sykdom under medisinsk behandling og sykdomsremisjon), i alderen lik eller over 18 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i serumkonsentrasjon av GH og IGF1
Tidsramme: Ved baseline i populasjon #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder etter intervensjon i populasjon #1
|
Serumkonsentrasjon av GH og IGF1
|
Ved baseline i populasjon #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder etter intervensjon i populasjon #1
|
Endring i postural
Tidsramme: Ved baseline i populasjon #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder etter intervensjon i populasjon #1
|
Den posturale evalueringen ble utført i 60 sekunder mens deltakerne sto på en baropodometrisk plattform (P-Walk, BTSBioengineering, Italia). De ble bedt om å opprettholde en oppreist stilling, med øynene fokusert på en 6 cm svart sirkel plassert i deres individuelle øyehøyde, i en avstand på 1,5 meter. Deretter ble de bedt om å gjenta den samme oppgaven med lukkede øyne. For å unngå lærings- eller utmattelseseffekter, ble det innhentet to evalueringer med åpne øyne og to med lukkede øyne, og mellom hvert forsøk fikk forsøkspersonene hvile og sitte i 2 minutter, mens fotstillingen ble opprettholdt under testene. Postural parametere ble beregnet ved hjelp av dedikert programvare (G-Studio, BTS, Italia). Det relative området til senteret av trykksporlengden er i hovedsak forskjellen mellom maksimal og minimum CoP-posisjon i anterior-posterior og medial-lateral (ML) retning under opprettholdelse av oppreist stilling. |
Ved baseline i populasjon #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder etter intervensjon i populasjon #1
|
Ganganalyse
Tidsramme: Ved baseline i populasjon #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder etter intervensjon i populasjon #1
|
Alle deltakerne ble evaluert med 3D-ganganalyse ved bruk av et optoelektronisk system sammensatt av åtte kameraer (SMARTDX, BTSBioengineering, Italia) satt til 100 Hz, og to kraftplattformer (AMTI, USA). For å evaluere kinematikken til hvert kroppssegment ble passive markører plassert på deltakernes kropp, som beskrevet av Davis III et al., og den underliggende skjelettmodellen ble skalert på vegne av antropometriske data (høyde, vekt, tibial lengde, avstand mellom lårbenskondylene eller diameteren på kneet, avstanden mellom malleoliene eller ankelens diameter, avstanden mellom de fremre iliacale spines og tykkelsen på bekkenet). Etter å ha plassert markørene ble deltakerne bedt om å gå barbeint i selvvalgt hastighet langs en gangvei der kraftplattformene var innebygd. Kinematiske og kinetiske data ble samlet inn for hvert individ fra minst fem forsøk for å garantere reproduserbarheten av resultatene. |
Ved baseline i populasjon #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder etter intervensjon i populasjon #1
|
Endring i funksjon av foten - vinkel ankelleddet
Tidsramme: Ved baseline i populasjon #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder etter intervensjon i populasjon #1
|
Den funksjonelle evalueringen av foten innebærer å posisjonere pasienten tilbøyelig/ryggliggende på sengen og vurdere ankelleddet
|
Ved baseline i populasjon #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder etter intervensjon i populasjon #1
|
Endring i funksjon av fot - vinkel subtalar ledd
Tidsramme: Ved baseline i populasjon #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder etter intervensjon i populasjon #1
|
Den funksjonelle evalueringen av foten innebærer å plassere pasienten tilbøyelig/ryggliggende på sengen og vurdere subtalarleddet
|
Ved baseline i populasjon #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder etter intervensjon i populasjon #1
|
Endring i funksjon av foten - vinkel metatarsophalangeal ledd på stortåen
Tidsramme: Ved baseline i populasjon #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder etter intervensjon i populasjon #1
|
Den funksjonelle evalueringen av foten innebærer å plassere pasienten tilbøyelig/ryggliggende på sengen og vurdere metatarsophalangealleddet på stortåen
|
Ved baseline i populasjon #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder etter intervensjon i populasjon #1
|
Endring i håndens funksjon - Dreiser funksjonsindeks
Tidsramme: Ved baseline i populasjon #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder etter intervensjon i populasjon #1
|
Algo-funksjonell indeks av hånden i henhold til Dreiser funksjonell indeks
|
Ved baseline i populasjon #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder etter intervensjon i populasjon #1
|
Endring i håndens funksjon - Duruöz håndindeks
Tidsramme: Ved baseline i populasjon #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder etter intervensjon i populasjon #1
|
Algofunksjonell håndindeks i henhold til Duruöz håndindeks
|
Ved baseline i populasjon #1 og #2 og ved 3, 6, 12 måneder etter intervensjon i populasjon #1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Vitale, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 40C901
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medisinsk kirurgisk terapi
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHjertefeil | Venstre bunt-grenblokk | Ikke-iskemisk kardiomyopatiKina
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentDiabetisk fot | PedalsårForente stater
-
JOTEC GmbHRekrutteringAortadisseksjon | Intramuralt hematom | Akutt DeBakey I Disseksjon | Akutt type A disseksjonTyskland
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
Uptake Medical CorpFullførtEmfysemAustralia, Irland, Tyskland, Østerrike, New Zealand, Storbritannia
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hjertefeil | Hypertensjon | Pulmonal hypertensjon | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon | Hjertesvikt med middels utkastingsfraksjonKina