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Efectos de las Terapias en la Enfermedad de la Acromegalia: Estudio Morfofuncional Acral (ACROMORFO)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

La acromegalia es una enfermedad crónica rara debida a la secreción excesiva de hormona de crecimiento (GH) y factor de crecimiento similar a la insulina-I (IGF-I), causada en más del 98% de los casos por adenoma hipofisario secretor de GH. La exposición prolongada al exceso de GH/IGF-I es la causa del aumento de la mortalidad y morbilidad en estos pacientes. La artropatía ocurre en alrededor del 75% de los pacientes acromegálicos. Cualquier articulación puede verse afectada, con desarrollo de artrosis, artralgias y aumento del riesgo de fractura.

Los objetivos del presente proyecto son evaluar las dimensiones de manos y pies con el método de escáner 3D y realizar un análisis cuantitativo del movimiento a través de la técnica de Análisis de Marcha en pacientes de novo con acromegalia (grupo #1) y en pacientes con diferentes estados de enfermedad. (Grupo 2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo observacional que tiene como objetivo evaluar el efecto de la enfermedad acromegálica y el tratamiento médico/quirúrgico sobre las alteraciones morfofuncionales acrales.

Para perfilar las características morfológicas de las extremidades (manos y pies), se utilizará un sistema de escaneo láser tridimensional capaz de medir las características geométricas y volumétricas de las manos y los pies de estos sujetos. El sistema de escaneo tridimensional que se utilizará es el sistema portátil FastScan (comercializado por Rodin), utilizado anteriormente para la evaluación volumétrica de los miembros inferiores y superiores de sujetos que padecen linfedema y lipedema. El procesamiento de la imagen y los parámetros se realizará a través de dos softwares: Rodin4DScan, que realiza la reconstrucción de la forma después del escaneo, y Rodin4D, que permite la construcción de la forma final y permite el procesamiento de los distintos parámetros para la morfología de la extremidad.

Las siguientes pruebas se utilizarán para caracterizar la postura y el control del equilibrio durante la marcha:

  • mantenimiento de la postura ortostática indiferente bípeda, con ojos abiertos y cerrados;
  • caminar en terreno llano, descalzo, a velocidad natural (prueba de marcha de 10 m)

La instrumentación (BTS GAITLAB) que se utilizará consta de:

  • Sistema estereofotogramétrico de 8 cámaras (SMART DX, BTS-Bioengineering, IT);
  • dos plataformas dinamométricas (AMTI, USA);
  • una plataforma baropodométrica (P-WALK; BTS-Bioengineering, IT).

Las variables analizadas se dividirán según las pruebas administradas:

  1. mantenimiento de la postura ortostática: excursión anteroposterior y mediolateral del centro de presión, velocidad de desplazamiento del centro de presión, longitud del balón postural y distribución de las presiones plantares;
  2. marcha: parámetros espacio-temporales, cinemática de tronco y articulaciones de miembros inferiores, fuerzas de reacción del suelo, momentos y potencias articulares.

También se realizará una evaluación funcional del pie colocando al paciente en decúbito prono/supino sobre la cama y midiendo varios ángulos articulares.

La medición se apoyará en un vídeo a partir del cual se podrán procesar posteriormente las imágenes para trazar y obtener los ángulos de articulación.

Para la evaluación funcional de la mano, el paciente será evaluado con las siguientes medidas de resultado:

  1. Índice algofuncional de la mano según Dreiser, que analiza la capacidad de ejecutar algunos gestos de la vida cotidiana;
  2. Índice de Duruöz, cuestionario para evaluar el deterioro funcional de la mano.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara Farina, Doctor
  • Número de teléfono: +393386822298
  • Correo electrónico: sara.farina@unimi.it

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20149
        • Reclutamiento
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS San Luca
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo #1: Pacientes de novo con acromegalia, diagnosticados según las guías de la Endocrine Society, con edad igual o mayor a 18 años;

Grupo #2: Pacientes acromegálicos con diferentes estados de enfermedad (enfermedad activa a pesar de las terapias en curso, enfermedad controlada bajo terapia médica y remisión de la enfermedad), con edad igual o superior a 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de novo con acromegalia (grupo # 1), diagnosticados según las guías de la Endocrine Society,
  • Edad igual a 18 años o más
  • Pacientes acromegálicos con diferentes estados de enfermedad (grupo #2)
  • Edad igual a 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Trastorno cardiorrespiratorio, neurológico o musculoesquelético
  • Cirugía ortopédica previa
  • Lesiones traumáticas previas en miembros inferiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población # 1
Pacientes de novo con acromegalia, diagnosticados según las guías de la Endocrine Society, con edad igual o superior a 18 años
Los pacientes de novo con acromegalia se someterán al tratamiento médico/quirúrgico de esta enfermedad, según las directrices de la Endocrine Society. En esta población (grupo #1) se realizarán exámenes morfofuncionales junto con la evaluación del estadio de la enfermedad, con dosificación sérica de GH e IGF-1, al inicio y a los 3, 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento .
Población # 2
Pacientes acromegálicos con diferentes estados de enfermedad (enfermedad activa a pesar de las terapias en curso, enfermedad controlada bajo terapia médica y remisión de la enfermedad), con edad igual o superior a 18 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración sérica de GH e IGF1
Periodo de tiempo: Al inicio en la población n.° 1 y n.° 2 y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención en la población n.° 1
Concentración sérica de GH e IGF1
Al inicio en la población n.° 1 y n.° 2 y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención en la población n.° 1
Cambio de postura
Periodo de tiempo: Al inicio en la población n.° 1 y n.° 2 y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención en la población n.° 1

La evaluación postural se realizó durante 60 segundos mientras los participantes estaban de pie sobre una plataforma baropodométrica (P-Walk, BTSBioengineering, Italia). Se les indicó que mantuvieran una posición erguida, con los ojos fijos en un círculo negro de 6 cm colocado a la altura de sus ojos individuales, a una distancia de 1,5 metros. Posteriormente, se les pidió que repitieran la misma tarea con los ojos cerrados. Para evitar cualquier efecto de aprendizaje o fatiga, se adquirieron dos evaluaciones con los ojos abiertos y dos con los ojos cerrados, y entre cada prueba, se permitió que los sujetos descansaran y se sentaran durante 2 minutos, manteniendo la posición de los pies durante las pruebas.

Los parámetros posturales se calcularon utilizando un software dedicado (G-Studio, BTS, Italia). El rango relativo de la longitud de la pista del centro de presión es esencialmente la diferencia entre la posición máxima y mínima del CoP en las direcciones anterior-posterior y medial-lateral (ML) durante el mantenimiento de la postura erguida.

Al inicio en la población n.° 1 y n.° 2 y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención en la población n.° 1
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Al inicio en la población n.° 1 y n.° 2 y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención en la población n.° 1

Todos los participantes fueron evaluados con 3D-Gait Analysis utilizando un sistema optoelectrónico compuesto por ocho cámaras (SMARTDX, BTSBioengineering, Italia) configuradas a 100 Hz y dos plataformas de fuerza (AMTI, EE. UU.). Para evaluar la cinemática de cada segmento del cuerpo, se colocaron marcadores pasivos en el cuerpo de los participantes, según lo descrito por Davis III et al., y se escaló el modelo esquelético subyacente en nombre de los datos antropométricos (altura, peso, longitud tibial, distancia entre los cóndilos femorales o diámetro de la rodilla, distancia entre los maléolos o diámetro del tobillo, distancia entre las espinas ilíacas anteriores y grosor de la pelvis).

Después de colocar los marcadores, se pidió a los participantes que caminaran descalzos a una velocidad seleccionada por ellos mismos a lo largo de una pasarela donde estaban incrustadas las plataformas de fuerza. Se recopilaron datos cinemáticos y cinéticos para cada individuo de al menos cinco ensayos para garantizar la reproducibilidad de los resultados.

Al inicio en la población n.° 1 y n.° 2 y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención en la población n.° 1
Cambio en la función del pie - articulación del tobillo en ángulo
Periodo de tiempo: Al inicio en la población n.° 1 y n.° 2 y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención en la población n.° 1
La evaluación funcional del pie consiste en colocar al paciente en decúbito prono/supino sobre la cama y evaluar la articulación del tobillo
Al inicio en la población n.° 1 y n.° 2 y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención en la población n.° 1
Cambio en la función del pie - ángulo de la articulación subastragalina
Periodo de tiempo: Al inicio en la población n.° 1 y n.° 2 y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención en la población n.° 1
La evaluación funcional del pie consiste en colocar al paciente en decúbito prono/supino sobre la cama y evaluar la articulación subastragalina
Al inicio en la población n.° 1 y n.° 2 y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención en la población n.° 1
Cambio en la función del pie - ángulo de la articulación metatarsofalángica del dedo gordo del pie
Periodo de tiempo: Al inicio en la población n.° 1 y n.° 2 y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención en la población n.° 1
La evaluación funcional del pie consiste en colocar al paciente en decúbito prono/supino sobre la cama y evaluar la articulación metatarsofalángica del dedo gordo del pie
Al inicio en la población n.° 1 y n.° 2 y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención en la población n.° 1
Cambio en la función de la mano - índice funcional de Dreiser
Periodo de tiempo: Al inicio en la población n.° 1 y n.° 2 y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención en la población n.° 1
Índice algofuncional de la mano según el índice funcional de Dreiser
Al inicio en la población n.° 1 y n.° 2 y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención en la población n.° 1
Cambio en la función de la mano - Índice de mano Duruöz
Periodo de tiempo: Al inicio en la población n.° 1 y n.° 2 y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención en la población n.° 1
Índice algofuncional de la mano según el índice de la mano de Duruöz
Al inicio en la población n.° 1 y n.° 2 y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención en la población n.° 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Vitale, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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