- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05964712
말단비대증에 대한 치료법의 효과: Acral Morpho-functional 연구 (ACROMORFO)
말단비대증은 성장호르몬(GH)과 인슐린유사성장인자-I(IGF-I)의 과다 분비로 인해 발생하는 드문 만성질환으로, GH분비 뇌하수체선종이 98% 이상을 차지한다. GH/IGF-I 과잉에 대한 장기간 노출은 이들 환자의 사망률 및 이환율 증가의 원인입니다. 관절병증은 말단 비대증 환자의 약 75%에서 발생합니다. 골관절염, 관절통 및 골절 위험 증가와 함께 모든 관절이 영향을 받을 수 있습니다.
본 프로젝트의 목적은 de novo 말단비대증 환자(1군)와 질환 상태가 다른 환자를 대상으로 3D 스캐너 방식으로 손과 발의 치수를 평가하고 보행 분석 기법을 통해 움직임의 정량적 분석을 수행하는 것입니다. (그룹 #2).
연구 개요
상세 설명
이것은 말단 비대증 질환 및 내과적/외과적 치료가 말단의 형태-기능적 변화에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 관찰적이고 전향적인 연구입니다.
사지(손과 발)의 형태학적 특성을 설명하기 위해 3차원 레이저 스캐닝 시스템을 사용하여 이러한 대상의 손과 발의 기하학적 및 체적 특성을 측정할 수 있습니다. 사용될 3차원 스캐닝 시스템은 이전에 림프부종 및 지방부종을 앓고 있는 피험자의 하지 및 상지의 체적 평가에 사용된 휴대용 FastScan 시스템(Rodin에서 시판)입니다. 이미지와 매개변수의 처리는 스캔 후 형상의 재구성을 수행하는 Rodin4DScan과 최종 형상의 구성을 허용하고 다양한 매개변수의 처리를 가능하게 하는 Rodin4D의 두 가지 소프트웨어를 통해 수행됩니다. 말단의 형태.
다음 테스트는 보행 중 자세 및 균형 제어를 특성화하는 데 사용됩니다.
- 눈을 뜨고 감은 상태에서 이족 보행의 무관심한 기립 자세 유지;
- 평지에서 맨발로 자연속도로 걷기(10m 보행 테스트)
사용될 기기(BTS GAITLAB)는 다음으로 구성됩니다.
- 8-카메라 입체 사진 측량 시스템(SMART DX, BTS-Bioengineering, IT);
- 2개의 동력 측정 플랫폼(AMTI, USA);
- 바로포도메트릭 플랫폼(P-WALK; BTS-Bioengineering, IT).
분석된 변수는 관리되는 테스트에 따라 나뉩니다.
- 기립 자세의 유지: 압력 중심의 전후방 및 내측 편위, 압력 중심의 변위 속도, 자세 공의 길이 및 발바닥 압력의 분포;
- 보행: 시공간 매개변수, 하지의 몸통 및 관절의 운동학, 지면 반발력, 모멘트 및 관절 힘.
발의 기능적 평가도 환자를 침대에 엎드린 자세로 놓고 여러 관절 각도를 측정하여 수행됩니다.
측정은 관절 각도를 추적하고 얻기 위해 이미지를 후속 처리할 수 있는 비디오로 지원됩니다.
손의 기능 평가를 위해 환자는 다음 결과 측정으로 평가됩니다.
- 일상 생활의 일부 제스처를 실행하는 능력을 분석하는 Dreiser에 따른 손의 알고-기능 지수;
- 손의 기능 장애를 평가하기 위한 설문지인 Duruöz 지수.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Farina, Doctor
- 전화번호: +393386822298
- 이메일: sara.farina@unimi.it
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20149
- 모병
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS San Luca
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연락하다:
- Giovanni Vitale
- 이메일: g.vitale@auxologico.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
그룹 #1: Endocrine Society 지침에 따라 진단된 말단 비대증을 가진 De novo 환자, 18세 이상;
2군: 질병 상태가 다른 말단비대증 환자(지속적인 치료에도 불구하고 활동성 질병, 약물 치료 중 조절된 질병, 질병 완화), 18세 이상
설명
포함 기준:
- Endocrine Society 지침에 따라 진단된 말단 비대증(그룹 # 1)을 가진 De novo 환자,
- 18세 이상
- 질병 상태가 다른 말단비대증 환자(그룹 #2)
- 18세 이상
제외 기준:
- 심폐, 신경 또는 근골격 장애
- 이전 정형외과 수술
- 이전 하지 외상성 부상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인구 # 1
Endocrine Society 지침에 따라 진단된 말단 비대증을 가진 De novo 환자, 나이가 18세 이상
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말단 비대증이 있는 De novo 환자는 내분비 학회의 지침에 따라 이 질병의 내과적/외과적 치료를 받게 됩니다.
이 모집단(그룹 #1)에서 GH 및 IGF-1의 혈청 용량을 사용하여 질병 단계 평가와 함께 형태 기능 검사를 기준선과 치료 시작 후 3, 6 및 12개월에 수행합니다. .
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인구 # 2
질병 상태가 다른 말단비대증 환자(지속적인 치료에도 불구하고 활동성 질병, 약물 치료 중 조절된 질병, 질병 관해), 18세 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GH와 IGF1의 혈청 농도 변화
기간: 모집단 #1 및 #2의 기준선 및 모집단 #1의 개입 후 3, 6, 12개월에
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GH와 IGF1의 혈청 농도
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모집단 #1 및 #2의 기준선 및 모집단 #1의 개입 후 3, 6, 12개월에
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자세의 변화
기간: 모집단 #1 및 #2의 기준선 및 모집단 #1의 개입 후 3, 6, 12개월에
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자세 평가는 참가자들이 바로포도메트릭 플랫폼(P-Walk, BTSBioengineering, Italy)에 서 있는 동안 60초 동안 수행되었습니다. 그들은 1.5m 거리에서 개인의 눈높이에 놓인 6cm의 검은색 원에 눈을 맞추고 똑바로 선 자세를 유지하도록 지시받았습니다. 그 후, 그들은 눈을 감고 같은 작업을 반복하도록 요청받았다. 학습이나 피로의 영향을 피하기 위해 눈을 뜬 상태로 2회, 눈을 감은 상태에서 2회 평가를 획득하였으며, 각 시도 사이에는 피험자가 2분 동안 발의 위치를 유지하면서 휴식을 취하도록 허용하였다. 자세 파라미터는 전용 소프트웨어(G-Studio, BTS, Italy)를 사용하여 계산되었습니다. 압력 트랙 길이 중심의 상대적 범위는 본질적으로 직립 자세를 유지하는 동안 전후방 및 내측(ML) 방향에서 최대 및 최소 CoP 위치 간의 차이입니다. |
모집단 #1 및 #2의 기준선 및 모집단 #1의 개입 후 3, 6, 12개월에
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보행 분석
기간: 모집단 #1 및 #2의 기준선 및 모집단 #1의 개입 후 3, 6, 12개월에
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모든 참가자는 100Hz로 설정된 8개의 카메라(SMARTDX, BTSBioengineering, Italy)와 2개의 힘 플랫폼(AMTI, USA)으로 구성된 광전자 시스템을 사용하여 3D-보행 분석으로 평가되었습니다. 각 신체 분절의 운동학을 평가하기 위해 Davis III 등이 설명한 대로 수동 마커를 참가자의 신체에 배치하고 기본 골격 모델을 인체 측정 데이터(신장, 체중, 경골 길이, 대퇴과 또는 무릎 직경, 복사뼈 사이의 거리 또는 발목 직경, 전방 장골극 사이의 거리 및 골반 두께). 마커를 배치한 후 참가자들은 힘 플랫폼이 내장된 보도를 따라 스스로 선택한 속도로 맨발로 걷도록 요청 받았습니다. 운동학적 및 운동학적 데이터는 결과의 재현성을 보장하기 위해 최소 5번의 시험에서 각 개인에 대해 수집되었습니다. |
모집단 #1 및 #2의 기준선 및 모집단 #1의 개입 후 3, 6, 12개월에
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발의 기능 변화 - 각진 발목관절
기간: 모집단 #1 및 #2의 기준선 및 모집단 #1의 개입 후 3, 6, 12개월에
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발의 기능적 평가에는 환자를 침대에 엎드린 자세로 놓고 발목 관절을 평가하는 것이 포함됩니다.
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모집단 #1 및 #2의 기준선 및 모집단 #1의 개입 후 3, 6, 12개월에
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발의 기능변화 - 거골하관절
기간: 모집단 #1 및 #2의 기준선 및 모집단 #1의 개입 후 3, 6, 12개월에
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발의 기능 평가에는 환자를 침대에 엎드린 자세로 놓고 거골하 관절을 평가하는 것이 포함됩니다.
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모집단 #1 및 #2의 기준선 및 모집단 #1의 개입 후 3, 6, 12개월에
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발의 기능 변화 - 엄지발가락의 각 중족지관절
기간: 모집단 #1 및 #2의 기준선 및 모집단 #1의 개입 후 3, 6, 12개월에
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발의 기능적 평가는 환자를 침대에 엎드린 자세로 놓고 엄지발가락의 중족지절 관절을 평가하는 것을 포함합니다.
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모집단 #1 및 #2의 기준선 및 모집단 #1의 개입 후 3, 6, 12개월에
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손의 기능 변화 - Dreiser 기능 지수
기간: 모집단 #1 및 #2의 기준선 및 모집단 #1의 개입 후 3, 6, 12개월에
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Dreiser 기능 지수에 따른 손의 알고리즘 기능 지수
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모집단 #1 및 #2의 기준선 및 모집단 #1의 개입 후 3, 6, 12개월에
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손의 기능 변화 - Duruöz 손 인덱스
기간: 모집단 #1 및 #2의 기준선 및 모집단 #1의 개입 후 3, 6, 12개월에
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Duruöz 손 인덱스에 따른 손의 알고리즘 기능 인덱스
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모집단 #1 및 #2의 기준선 및 모집단 #1의 개입 후 3, 6, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Vitale, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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