- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05964712
Effekter av terapier vid akromegalisjukdom: Akral morfo-funktionell studie (ACROMORFO)
Akromegali är en sällsynt kronisk sjukdom på grund av överdriven utsöndring av tillväxthormon (GH) och insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I), orsakad i över 98 % av fallen av GH-utsöndrande hypofysadenom. Långvarig exponering för GH/IGF-I överskott är orsaken till ökad mortalitet och sjuklighet hos dessa patienter. Artropati förekommer hos cirka 75 % av akromegala patienter. Alla leder kan påverkas, med utveckling av artros, artralgi och en ökad frakturrisk.
Syftet med detta projekt är att utvärdera dimensionerna på händer och fötter med 3D-skannermetoden och att utföra en kvantitativ analys av rörelse genom gånganalysteknik hos de novo patienter med akromegali (grupp #1) och hos patienter med olika sjukdomsstatus (grupp #2).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell, prospektiv studie som syftar till att utvärdera effekten av akromegalisk sjukdom och medicinsk/kirurgisk terapi på akrala morfofunktionella förändringar.
För att beskriva de morfologiska egenskaperna hos extremiteterna (händer och fötter), kommer ett tredimensionellt laserscanningssystem att användas som kan mäta de geometriska och volymetriska egenskaperna hos dessa försökspersoners händer och fötter. Det tredimensionella skanningssystemet som kommer att användas är det portabla FastScan-systemet (marknadsfört av Rodin), som tidigare använts för volymetrisk utvärdering av de nedre och övre extremiteterna hos patienter som lider av lymfödem och lipödem. Bearbetningen av bilden och parametrarna kommer att utföras genom två mjukvaror: Rodin4DScan, som utför rekonstruktionen av formen efter skanningen, och Rodin4D, som tillåter konstruktionen av den slutliga formen och tillåter bearbetningen av de olika parametrarna för att extremitetens morfologi.
Följande tester kommer att användas för att karakterisera hållning och balanskontroll under gång:
- underhåll av den bipedala likgiltiga ortostatiska hållningen, med öppna och slutna ögon;
- gå på plan mark, barfota, i naturlig hastighet (10 m gångtest)
Instrumenteringen (BTS GAITLAB) som kommer att användas består av:
- 8-kameror stereofotogrammetriskt system (SMART DX, BTS-Bioengineering, IT);
- två dynamometriska plattformar (AMTI, USA);
- en baropodometrisk plattform (P-WALK; BTS-Bioengineering, IT).
Variablerna som analyseras kommer att delas upp enligt de administrerade testerna:
- upprätthållande av den ortostatiska hållningen: anteroposterior och mediolateral exkursion av tryckcentrum, hastighet för förskjutning av tryckcentrum, längd på postural boll och fördelning av plantartryck;
- gång: spatio-temporala parametrar, kinematik för bålen och lederna i de nedre extremiteterna, markreaktionskrafter, moment och ledkrafter.
En funktionsutvärdering av foten kommer också att göras där patienten ligger liggande på sängen och mäter flera ledvinklar.
Mätningen kommer att stödjas av en video från vilken bilder sedan kan bearbetas för att spåra och erhålla fogvinklarna.
För den funktionella utvärderingen av handen kommer patienten att utvärderas med följande resultatmått:
- Algo-funktionellt index för handen enligt Dreiser, som analyserar förmågan att utföra vissa gester i det dagliga livet;
- Duruöz index, frågeformulär för bedömning av funktionsnedsättning av hand.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Farina, Doctor
- Telefonnummer: +393386822298
- E-post: sara.farina@unimi.it
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20149
- Rekrytering
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS San Luca
-
Kontakt:
- Giovanni Vitale
- E-post: g.vitale@auxologico.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Grupp #1: De novo-patienter med akromegali, diagnostiserade enligt Endocrine Societys riktlinjer, i åldern lika eller över 18 år;
Grupp #2: Akromegala patienter med olika sjukdomsstatus (aktiv sjukdom trots pågående terapier, kontrollerad sjukdom under medicinsk terapi och sjukdomsremission), i åldern lika med eller över 18 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De novo patienter med akromegali (grupp #1), diagnostiserade enligt Endocrine Society riktlinjer,
- Ålder lika med 18 år eller äldre
- Akromegala patienter med olika sjukdomsstatus (grupp #2)
- Ålder lika med 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Kardiorespiratoriska, neurologiska eller muskuloskeletala störningar
- Tidigare ortopedisk kirurgi
- Tidigare traumatiska skador under extremiteterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Befolkning #1
De novo-patienter med akromegali, diagnostiserade enligt Endocrine Societys riktlinjer, i åldern lika eller över 18 år
|
De novo patienter med akromegali kommer att genomgå medicinsk/kirurgisk behandling av denna sjukdom, enligt riktlinjerna från Endocrine Society.
I denna population (grupp #1) kommer morfofunktionella undersökningar tillsammans med utvärdering av sjukdomsstadiet, med serumdosering av GH och IGF-1, att utföras vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader efter att behandlingen påbörjats. .
|
|
Befolkning #2
Akromegala patienter med olika sjukdomsstatus (aktiv sjukdom trots pågående terapier, kontrollerad sjukdom under medicinsk terapi och sjukdomsremission), som är lika eller äldre än 18 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumkoncentration av GH och IGF1
Tidsram: Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
|
Serumkoncentration av GH och IGF1
|
Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
|
|
Förändring i postural
Tidsram: Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
|
Den posturala utvärderingen utfördes under 60 sekunder medan deltagarna stod på en baropodometrisk plattform (P-Walk, BTSBioengineering, Italien). De instruerades att hålla en upprätt position, med ögonen fokuserade på en 6 cm svart cirkel placerad i deras individuella ögonhöjd, på ett avstånd av 1,5 meter. Därefter ombads de att upprepa samma uppgift med slutna ögon. För att undvika inlärnings- eller trötthetseffekter gjordes två utvärderingar med öppna ögon och två med slutna ögon, och mellan varje försök fick försökspersonerna vila och sitta i 2 minuter och bibehålla fotpositionen under testerna. Posturala parametrar beräknades med hjälp av dedikerad programvara (G-Studio, BTS, Italien). Det relativa området för mitten av tryckspårets längd är i huvudsak skillnaden mellan den maximala och lägsta CoP-positionen i anterior-posterior och mediala-lateral (ML) riktningar under upprätthållandet av den upprättstående ställningen. |
Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
|
|
Gånganalys
Tidsram: Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
|
Alla deltagare utvärderades med 3D-gångsanalys med hjälp av ett optoelektroniskt system bestående av åtta kameror (SMARTDX, BTSBioengineering, Italien) inställda på 100 Hz och två kraftplattformar (AMTI, USA). För att utvärdera kinematiken för varje kroppssegment placerades passiva markörer på deltagarnas kropp, som beskrivits av Davis III et al., och den underliggande skelettmodellen skalades på uppdrag av antropometriska data (höjd, vikt, tibial längd, avstånd mellan lårbenskondylerna eller diametern på knäet, avståndet mellan malleolerna eller fotledens diameter, avståndet mellan de främre höftryggarna och bäckenets tjocklek). Efter att ha placerat markörerna ombads deltagarna att gå barfota i självvald hastighet längs en gångväg där kraftplattformarna var inbäddade. Kinematiska och kinetiska data samlades in för varje individ från minst fem försök för att garantera reproducerbarheten av resultaten. |
Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
|
|
Förändring i funktion av fot - vinkel fotled
Tidsram: Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
|
Den funktionella utvärderingen av foten innebär att patienten placeras liggande/liggande på sängen och bedömer fotleden
|
Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
|
|
Förändring i funktion av fot - vinkel subtalarleden
Tidsram: Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
|
Den funktionella utvärderingen av foten innebär att patienten placeras liggande på sängen och bedömer subtalarleden
|
Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
|
|
Förändring i funktion av foten - vinkel metatarsophalangeal led på stortån
Tidsram: Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
|
Den funktionella utvärderingen av foten innebär att patienten placeras liggande/liggande på sängen och bedömer metatarsofalangealleden på stortån
|
Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
|
|
Förändring i handens funktion - Dreiser funktionsindex
Tidsram: Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
|
Algo-funktionellt index för handen enligt Dreiser funktionsindex
|
Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
|
|
Förändring i handens funktion - Duruöz handindex
Tidsram: Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
|
Algofunktionellt handindex enligt Duruöz handindex
|
Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Vitale, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 40C901
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .