Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av terapier vid akromegalisjukdom: Akral morfo-funktionell studie (ACROMORFO)

1 augusti 2025 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Akromegali är en sällsynt kronisk sjukdom på grund av överdriven utsöndring av tillväxthormon (GH) och insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I), orsakad i över 98 % av fallen av GH-utsöndrande hypofysadenom. Långvarig exponering för GH/IGF-I överskott är orsaken till ökad mortalitet och sjuklighet hos dessa patienter. Artropati förekommer hos cirka 75 % av akromegala patienter. Alla leder kan påverkas, med utveckling av artros, artralgi och en ökad frakturrisk.

Syftet med detta projekt är att utvärdera dimensionerna på händer och fötter med 3D-skannermetoden och att utföra en kvantitativ analys av rörelse genom gånganalysteknik hos de novo patienter med akromegali (grupp #1) och hos patienter med olika sjukdomsstatus (grupp #2).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, prospektiv studie som syftar till att utvärdera effekten av akromegalisk sjukdom och medicinsk/kirurgisk terapi på akrala morfofunktionella förändringar.

För att beskriva de morfologiska egenskaperna hos extremiteterna (händer och fötter), kommer ett tredimensionellt laserscanningssystem att användas som kan mäta de geometriska och volymetriska egenskaperna hos dessa försökspersoners händer och fötter. Det tredimensionella skanningssystemet som kommer att användas är det portabla FastScan-systemet (marknadsfört av Rodin), som tidigare använts för volymetrisk utvärdering av de nedre och övre extremiteterna hos patienter som lider av lymfödem och lipödem. Bearbetningen av bilden och parametrarna kommer att utföras genom två mjukvaror: Rodin4DScan, som utför rekonstruktionen av formen efter skanningen, och Rodin4D, som tillåter konstruktionen av den slutliga formen och tillåter bearbetningen av de olika parametrarna för att extremitetens morfologi.

Följande tester kommer att användas för att karakterisera hållning och balanskontroll under gång:

  • underhåll av den bipedala likgiltiga ortostatiska hållningen, med öppna och slutna ögon;
  • gå på plan mark, barfota, i naturlig hastighet (10 m gångtest)

Instrumenteringen (BTS GAITLAB) som kommer att användas består av:

  • 8-kameror stereofotogrammetriskt system (SMART DX, BTS-Bioengineering, IT);
  • två dynamometriska plattformar (AMTI, USA);
  • en baropodometrisk plattform (P-WALK; BTS-Bioengineering, IT).

Variablerna som analyseras kommer att delas upp enligt de administrerade testerna:

  1. upprätthållande av den ortostatiska hållningen: anteroposterior och mediolateral exkursion av tryckcentrum, hastighet för förskjutning av tryckcentrum, längd på postural boll och fördelning av plantartryck;
  2. gång: spatio-temporala parametrar, kinematik för bålen och lederna i de nedre extremiteterna, markreaktionskrafter, moment och ledkrafter.

En funktionsutvärdering av foten kommer också att göras där patienten ligger liggande på sängen och mäter flera ledvinklar.

Mätningen kommer att stödjas av en video från vilken bilder sedan kan bearbetas för att spåra och erhålla fogvinklarna.

För den funktionella utvärderingen av handen kommer patienten att utvärderas med följande resultatmått:

  1. Algo-funktionellt index för handen enligt Dreiser, som analyserar förmågan att utföra vissa gester i det dagliga livet;
  2. Duruöz index, frågeformulär för bedömning av funktionsnedsättning av hand.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp #1: De novo-patienter med akromegali, diagnostiserade enligt Endocrine Societys riktlinjer, i åldern lika eller över 18 år;

Grupp #2: Akromegala patienter med olika sjukdomsstatus (aktiv sjukdom trots pågående terapier, kontrollerad sjukdom under medicinsk terapi och sjukdomsremission), i åldern lika med eller över 18 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De novo patienter med akromegali (grupp #1), diagnostiserade enligt Endocrine Society riktlinjer,
  • Ålder lika med 18 år eller äldre
  • Akromegala patienter med olika sjukdomsstatus (grupp #2)
  • Ålder lika med 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Kardiorespiratoriska, neurologiska eller muskuloskeletala störningar
  • Tidigare ortopedisk kirurgi
  • Tidigare traumatiska skador under extremiteterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Befolkning #1
De novo-patienter med akromegali, diagnostiserade enligt Endocrine Societys riktlinjer, i åldern lika eller över 18 år
De novo patienter med akromegali kommer att genomgå medicinsk/kirurgisk behandling av denna sjukdom, enligt riktlinjerna från Endocrine Society. I denna population (grupp #1) kommer morfofunktionella undersökningar tillsammans med utvärdering av sjukdomsstadiet, med serumdosering av GH och IGF-1, att utföras vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader efter att behandlingen påbörjats. .
Befolkning #2
Akromegala patienter med olika sjukdomsstatus (aktiv sjukdom trots pågående terapier, kontrollerad sjukdom under medicinsk terapi och sjukdomsremission), som är lika eller äldre än 18 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkoncentration av GH och IGF1
Tidsram: Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
Serumkoncentration av GH och IGF1
Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
Förändring i postural
Tidsram: Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1

Den posturala utvärderingen utfördes under 60 sekunder medan deltagarna stod på en baropodometrisk plattform (P-Walk, BTSBioengineering, Italien). De instruerades att hålla en upprätt position, med ögonen fokuserade på en 6 cm svart cirkel placerad i deras individuella ögonhöjd, på ett avstånd av 1,5 meter. Därefter ombads de att upprepa samma uppgift med slutna ögon. För att undvika inlärnings- eller trötthetseffekter gjordes två utvärderingar med öppna ögon och två med slutna ögon, och mellan varje försök fick försökspersonerna vila och sitta i 2 minuter och bibehålla fotpositionen under testerna.

Posturala parametrar beräknades med hjälp av dedikerad programvara (G-Studio, BTS, Italien). Det relativa området för mitten av tryckspårets längd är i huvudsak skillnaden mellan den maximala och lägsta CoP-positionen i anterior-posterior och mediala-lateral (ML) riktningar under upprätthållandet av den upprättstående ställningen.

Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
Gånganalys
Tidsram: Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1

Alla deltagare utvärderades med 3D-gångsanalys med hjälp av ett optoelektroniskt system bestående av åtta kameror (SMARTDX, BTSBioengineering, Italien) inställda på 100 Hz och två kraftplattformar (AMTI, USA). För att utvärdera kinematiken för varje kroppssegment placerades passiva markörer på deltagarnas kropp, som beskrivits av Davis III et al., och den underliggande skelettmodellen skalades på uppdrag av antropometriska data (höjd, vikt, tibial längd, avstånd mellan lårbenskondylerna eller diametern på knäet, avståndet mellan malleolerna eller fotledens diameter, avståndet mellan de främre höftryggarna och bäckenets tjocklek).

Efter att ha placerat markörerna ombads deltagarna att gå barfota i självvald hastighet längs en gångväg där kraftplattformarna var inbäddade. Kinematiska och kinetiska data samlades in för varje individ från minst fem försök för att garantera reproducerbarheten av resultaten.

Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
Förändring i funktion av fot - vinkel fotled
Tidsram: Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
Den funktionella utvärderingen av foten innebär att patienten placeras liggande/liggande på sängen och bedömer fotleden
Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
Förändring i funktion av fot - vinkel subtalarleden
Tidsram: Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
Den funktionella utvärderingen av foten innebär att patienten placeras liggande på sängen och bedömer subtalarleden
Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
Förändring i funktion av foten - vinkel metatarsophalangeal led på stortån
Tidsram: Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
Den funktionella utvärderingen av foten innebär att patienten placeras liggande/liggande på sängen och bedömer metatarsofalangealleden på stortån
Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
Förändring i handens funktion - Dreiser funktionsindex
Tidsram: Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
Algo-funktionellt index för handen enligt Dreiser funktionsindex
Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
Förändring i handens funktion - Duruöz handindex
Tidsram: Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1
Algofunktionellt handindex enligt Duruöz handindex
Vid baslinjen i population #1 och #2 och vid 3, 6, 12 månader efter intervention i population #1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Vitale, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera