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Auswirkungen von Therapien bei der Akromegalie-Krankheit: Akrale Morphofunktionsstudie (ACROMORFO)

13. März 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Akromegalie ist eine seltene chronische Erkrankung, die auf einer übermäßigen Sekretion von Wachstumshormon (GH) und insulinähnlichem Wachstumsfaktor I (IGF-I) beruht und in über 98 % der Fälle durch ein GH-sezernierendes Hypophysenadenom verursacht wird. Eine längere Exposition gegenüber einem GH/IGF-I-Überschuss ist die Ursache für eine erhöhte Mortalität und Morbidität bei diesen Patienten. Arthropathie tritt bei etwa 75 % der Akromegalie-Patienten auf. Jedes Gelenk kann betroffen sein, mit der Entwicklung von Arthrose, Arthralgie und einem erhöhten Frakturrisiko.

Die Ziele des vorliegenden Projekts bestehen darin, die Abmessungen von Händen und Füßen mit der 3D-Scanner-Methode zu bewerten und eine quantitative Bewegungsanalyse mithilfe der Ganganalysetechnik bei De-novo-Patienten mit Akromegalie (Gruppe Nr. 1) und bei Patienten mit unterschiedlichem Krankheitsstatus durchzuführen (Gruppe Nr. 2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Akromegalieerkrankungen und medizinischer/chirurgischer Therapie auf akrale morphofunktionelle Veränderungen zu bewerten.

Um die morphologischen Eigenschaften der Extremitäten (Hände und Füße) zu skizzieren, wird ein dreidimensionales Laserscansystem verwendet, das in der Lage ist, die geometrischen und volumetrischen Eigenschaften der Hände und Füße dieser Probanden zu messen. Das verwendete dreidimensionale Scansystem ist das tragbare FastScan-System (vertrieben von Rodin), das zuvor für die volumetrische Beurteilung der unteren und oberen Gliedmaßen von Patienten mit Lymphödemen und Lipödemen verwendet wurde. Die Verarbeitung des Bildes und der Parameter erfolgt über zwei Softwareprogramme: Rodin4DScan, das die Rekonstruktion der Form nach dem Scan durchführt, und Rodin4D, das die Konstruktion der endgültigen Form und die Verarbeitung der verschiedenen Parameter ermöglicht die Morphologie der Extremität.

Zur Charakterisierung der Haltung und Gleichgewichtskontrolle beim Gehen werden folgende Tests eingesetzt:

  • Beibehaltung der zweibeinigen, indifferenten orthostatischen Haltung mit offenen und geschlossenen Augen;
  • Gehen auf ebenem Untergrund, barfuß, in natürlicher Geschwindigkeit (10-m-Gehtest)

Die verwendete Instrumentierung (BTS GAITLAB) besteht aus:

  • Stereophotogrammetrisches System mit 8 Kameras (SMART DX, BTS-Bioengineering, IT);
  • zwei dynamometrische Plattformen (AMTI, USA);
  • eine baropodometrische Plattform (P-WALK; BTS-Bioengineering, IT).

Die analysierten Variablen werden nach den durchgeführten Tests unterteilt:

  1. Aufrechterhaltung der orthostatischen Haltung: anteroposteriore und mediolaterale Auslenkung des Druckzentrums, Geschwindigkeit der Verschiebung des Druckzentrums, Länge des Haltungsballs und Verteilung des Plantardrucks;
  2. Gang: räumlich-zeitliche Parameter, Kinematik des Rumpfes und der Gelenke der unteren Gliedmaßen, Bodenreaktionskräfte, Momente und Gelenkkräfte.

Außerdem wird eine funktionelle Beurteilung des Fußes durchgeführt, indem der Patient in Bauch-/Rückenlage auf dem Bett positioniert und mehrere Gelenkwinkel gemessen werden.

Die Messung wird durch ein Video unterstützt, dessen Bilder anschließend verarbeitet werden können, um die Gelenkwinkel zu verfolgen und zu ermitteln.

Für die funktionelle Beurteilung der Hand wird der Patient anhand der folgenden Ergebnismaße beurteilt:

  1. Algofunktioneller Index der Hand nach Dreiser, der die Fähigkeit analysiert, einige Gesten des täglichen Lebens auszuführen;
  2. Duruöz-Index, Fragebogen zur Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung der Hand.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS San Luca
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe Nr. 1: De-novo-Patienten mit Akromegalie, diagnostiziert gemäß den Richtlinien der Endocrine Society, im Alter von mindestens 18 Jahren;

Gruppe Nr. 2: Akromegalie-Patienten mit unterschiedlichem Krankheitsstatus (aktive Krankheit trotz laufender Therapien, kontrollierte Krankheit unter medikamentöser Therapie und Krankheitsremission), im Alter von mindestens 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De-novo-Patienten mit Akromegalie (Gruppe Nr. 1), diagnostiziert gemäß den Richtlinien der Endocrine Society,
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Akromegalie-Patienten mit unterschiedlichem Krankheitsstatus (Gruppe #2)
  • Alter: 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Kardiorespiratorische, neurologische oder Muskel-Skelett-Erkrankung
  • Vorherige orthopädische Operation
  • Frühere traumatische Verletzungen der unteren Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevölkerung Nr. 1
De-novo-Patienten mit Akromegalie, diagnostiziert gemäß den Richtlinien der Endocrine Society, im Alter von mindestens 18 Jahren
Verfahren: Medizinische chirurgische Therapie
De-novo-Patienten mit Akromegalie werden gemäß den Richtlinien der Endocrine Society einer medizinischen/chirurgischen Therapie dieser Krankheit unterzogen. In dieser Population (Gruppe Nr. 1) werden morphofunktionelle Untersuchungen zusammen mit der Beurteilung des Krankheitsstadiums mit Serumdosierung von GH und IGF-1 zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6 und 12 nach Beginn der Behandlung durchgeführt .
Bevölkerung Nr. 2
Akromegalie-Patienten mit unterschiedlichem Krankheitsstatus (aktive Erkrankung trotz laufender Therapien, kontrollierte Erkrankung unter medikamentöser Therapie und Krankheitsremission) im Alter von mindestens 18 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serumkonzentration von GH und IGF1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn in Population Nr. 1 und Nr. 2 und 3, 6, 12 Monate nach der Intervention in Population Nr. 1
Serumkonzentration von GH und IGF1
Zu Studienbeginn in Population Nr. 1 und Nr. 2 und 3, 6, 12 Monate nach der Intervention in Population Nr. 1
Haltungsveränderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn in Population Nr. 1 und Nr. 2 und 3, 6, 12 Monate nach der Intervention in Population Nr. 1

Die Haltungsbewertung wurde 60 Sekunden lang durchgeführt, während die Teilnehmer auf einer baropodometrischen Plattform (P-Walk, BTSBioengineering, Italien) standen. Sie wurden angewiesen, eine aufrechte Position beizubehalten und ihre Augen auf einen 6 cm großen schwarzen Kreis zu richten, der sich auf ihrer individuellen Augenhöhe in einem Abstand von 1,5 Metern befand. Anschließend wurden sie gebeten, die gleiche Aufgabe mit geschlossenen Augen zu wiederholen. Um jegliche Lern- oder Ermüdungseffekte zu vermeiden, wurden zwei Auswertungen mit offenen Augen und zwei mit geschlossenen Augen durchgeführt, und zwischen jedem Versuch durften die Probanden zwei Minuten lang ruhen und sitzen, wobei sie während der Tests ihre Fußposition beibehielten.

Haltungsparameter wurden mit spezieller Software (G-Studio, BTS, Italien) berechnet. Der relative Bereich der Länge des Zentrums der Druckspur ist im Wesentlichen die Differenz zwischen der maximalen und minimalen CoP-Position in der anterior-posterioren und medial-lateralen (ML) Richtung während der Aufrechterhaltung der aufrechten Haltung.
Zu Studienbeginn in Population Nr. 1 und Nr. 2 und 3, 6, 12 Monate nach der Intervention in Population Nr. 1
Ganganalyse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn in Population Nr. 1 und Nr. 2 und 3, 6, 12 Monate nach der Intervention in Population Nr. 1

Alle Teilnehmer wurden mit einer 3D-Ganganalyse unter Verwendung eines optoelektronischen Systems bewertet, das aus acht auf 100 Hz eingestellten Kameras (SMARTDX, BTSBioengineering, Italien) und zwei Kraftplattformen (AMTI, USA) bestand. Um die Kinematik jedes Körpersegments zu bewerten, wurden passive Marker auf dem Körper der Teilnehmer positioniert, wie von Davis III et al. beschrieben, und das zugrunde liegende Skelettmodell wurde anhand anthropometrischer Daten (Größe, Gewicht, Schienbeinlänge, Abstand zwischen) skaliert die Femurkondylen oder der Durchmesser des Knies, der Abstand zwischen den Knöcheln oder der Durchmesser des Knöchels, der Abstand zwischen den vorderen Beckenstacheln und die Dicke des Beckens).

Nach dem Anbringen der Markierungen wurden die Teilnehmer gebeten, barfuß mit selbstgewählter Geschwindigkeit über einen Gehweg zu laufen, auf dem die Kraftplattformen eingebettet waren. Kinematische und kinetische Daten wurden für jede Person aus mindestens fünf Versuchen gesammelt, um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.
Zu Studienbeginn in Population Nr. 1 und Nr. 2 und 3, 6, 12 Monate nach der Intervention in Population Nr. 1
Funktionsänderung des Fuß-Winkelknöchelgelenks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn in Population Nr. 1 und Nr. 2 und 3, 6, 12 Monate nach der Intervention in Population Nr. 1
Die funktionelle Beurteilung des Fußes umfasst die Lagerung des Patienten in Bauch-/Rückenlage auf dem Bett und die Beurteilung des Sprunggelenks
Zu Studienbeginn in Population Nr. 1 und Nr. 2 und 3, 6, 12 Monate nach der Intervention in Population Nr. 1
Funktionsänderung des Fuß-Subtalar-Winkelgelenks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn in Population Nr. 1 und Nr. 2 und 3, 6, 12 Monate nach der Intervention in Population Nr. 1
Die funktionelle Beurteilung des Fußes umfasst die Positionierung des Patienten in Bauch-/Rückenlage auf dem Bett und die Beurteilung des Subtalargelenks
Zu Studienbeginn in Population Nr. 1 und Nr. 2 und 3, 6, 12 Monate nach der Intervention in Population Nr. 1
Funktionsänderung des Fußes – Winkelgrundgelenk der Großzehe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn in Population Nr. 1 und Nr. 2 und 3, 6, 12 Monate nach der Intervention in Population Nr. 1
Die funktionelle Beurteilung des Fußes umfasst die Positionierung des Patienten in Bauch-/Rückenlage auf dem Bett und die Beurteilung des Großzehengrundgelenks
Zu Studienbeginn in Population Nr. 1 und Nr. 2 und 3, 6, 12 Monate nach der Intervention in Population Nr. 1
Funktionsänderung der Hand – Dreiser-Funktionsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn in Population Nr. 1 und Nr. 2 und 3, 6, 12 Monate nach der Intervention in Population Nr. 1
Algofunktioneller Index der Hand nach Dreiser-Funktionsindex
Zu Studienbeginn in Population Nr. 1 und Nr. 2 und 3, 6, 12 Monate nach der Intervention in Population Nr. 1
Funktionsänderung der Hand – Duruöz-Handindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn in Population Nr. 1 und Nr. 2 und 3, 6, 12 Monate nach der Intervention in Population Nr. 1
Algofunktioneller Index der Hand nach Duruöz-Handindex
Zu Studienbeginn in Population Nr. 1 und Nr. 2 und 3, 6, 12 Monate nach der Intervention in Population Nr. 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Mitarbeiter

Politecnico di Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Vitale, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40C901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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