細針光音響プローブを使用した前立腺がんの構造的不均一性の間質評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cancer AnswerLine
- 電話番号：1-800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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コンタクト：
- Cancer AnswerLine
- 電話番号：800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
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主任研究者：
- Guan Xu, Phd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1) 日常的な臨床ケアの一環として計画された前立腺生検
- 2) 40 歳以上 80 歳未満
除外基準:
- 1) 出血性疾患の既知の病歴、または
- 2) 用量や洗い流し時間に関係なく、抗凝固薬を服用している患者
- 3) シリコーン素材に対する既知のアレルギー
- 4) インフォームドコンセントが提供できない
- 5) 外科医または患者のいずれかが、患者が研究のすべての部分を完了できないとは考えていない場合、患者は除外されます。
- 6) 他の調査研究に関与している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生検
前立腺生検の計画が立てられたら、患者を特定します。
治験に登録されると、患者は臨床ケアに従って標準的な生検手順を受けます。
この生検中に、細針光音響プローブを使用して研究測定が完了します。
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組織コア抽出を行わない標準的な生検システムによって誘導される細針光音響プローブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性の高い測定のデモンストレーション
時間枠：1日目
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この研究の主な目的は、当社の細針 PA プローブが前立腺の信頼できる測定値を取得できることを実証することです。 これは、測定値の信号対雑音比が 1 より大きいことで示されます。 信号の信号対雑音比を、システムのバックグラウンド信号の振幅に対するピークツーピーク信号の大きさとして計算します。 技術的な失敗は、測定値の 10% に 1 を超える信号対雑音比の測定を達成できないことです。 最初の 5 人の患者が完了した後 (つまり 10 回の測定)、無駄性分析を行います。 これら 10 個の測定値のうち、2 個の SNR が 1 未満の場合、90% の目標を達成する可能性が低いため、研究は中止されます。 |
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良性領域と癌領域の違いを観察する能力の判定
時間枠：1日目
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この研究の第 2 の目的は、良性領域と癌領域に由来する PASA 線形勾配値の間の違いを観察する能力、つまり、平均値間の 0.19、0.17、0.14、0.20 dB/MHz の 0.05 の差を検出する能力を文書化することです。それぞれ、1220 nm、1370 nm、800 nm、266 nm の波長での良性領域と癌領域の直線の傾き。 私たちは、特定の波長で良性領域と癌領域の測定値を区別することを目指します。 各波長に対して、この特定の波長では測定では良性領域と癌性領域を区別できないという帰無仮説があります。 対応のある t 検定を使用して仮説を検定します。 |
1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guan Xu, Phd、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UMCC 2022.015
- HUM00217834 (その他の識別子：University of Michigan)
- R37CA222829 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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