Avaliação intersticial da heterogeneidade arquitetônica no câncer de próstata usando uma sonda fotoacústica de agulha fina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cancer AnswerLine
- Número de telefone: 1-800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Contato:
- Cancer AnswerLine
- Número de telefone: 800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Guan Xu, Phd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Biópsia de próstata planejada como parte do atendimento clínico de rotina
- 2) > 40 e <80 anos
Critério de exclusão:
- 1) História conhecida de distúrbios hemorrágicos ou
- 2) Pacientes em uso de anticoagulantes, independentemente da dose ou tempo de washout
- 3) Alergia conhecida ao material de silicone
- 4) Incapaz de fornecer consentimento informado
- 5) Se o cirurgião ou o paciente não acharem que o paciente não conseguirá concluir todas as partes do estudo, o paciente será excluído
- 6) Envolvido em outros estudos investigativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Biópsia
Os pacientes serão identificados assim que as biópsias de próstata forem agendadas.
Uma vez inscritos no estudo, os pacientes serão submetidos ao procedimento de biópsia padrão de acordo com os cuidados clínicos.
Durante esta biópsia, as medições de pesquisa serão concluídas usando a sonda fotoacústica de agulha fina.
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Sonda fotoacústica de agulha fina guiada pelo sistema de biópsia padrão sem extração de núcleo de tecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstração de medições confiáveis
Prazo: dia 1
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O objetivo principal deste estudo é demonstrar que nossa sonda PA de agulha fina pode adquirir medições confiáveis das glândulas prostáticas. Isso será indicado por uma relação sinal-ruído das medições maior que um. Calcularemos a relação sinal/ruído dos sinais como a magnitude do sinal pico a pico sobre a amplitude do sinal de fundo do sistema. A falha técnica é que não seremos capazes de obter medições com relações sinal-ruído maiores que 1 em 10% das medições. Faremos uma análise de futilidade após a conclusão dos primeiros 5 pacientes (portanto, 10 medições). Se dessas 10 medições, 2 tiverem um SNR menor que 1, o estudo será interrompido, pois é improvável que atinja sua meta de 90%. |
dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a capacidade de observar diferenças entre regiões benignas e cancerígenas
Prazo: dia 1
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O objetivo secundário deste estudo é documentar nossa capacidade de observar diferenças entre os valores de inclinação linear do PASA derivados de regiões benignas e cancerosas, ou seja, detectar a diferença de 0,05 de 0,19, 0,17, 0,14, 0,20 dB/MHz entre as médias do inclinações lineares em regiões benignas e cancerosas nos comprimentos de onda de 1220 nm, 1370 nm, 800 nm e 266 nm, respectivamente. Teremos como objetivo diferenciar as medições em regiões benignas e cancerígenas em comprimentos de onda específicos. Temos uma hipótese nula para cada comprimento de onda de que, nesse comprimento de onda específico, nossa medição não pode diferenciar as regiões benignas e cancerígenas. Testaremos a hipótese com testes t pareados. |
dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guan Xu, Phd, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2022.015
- HUM00217834 (Outro identificador: University of Michigan)
- R37CA222829 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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