使用细针光声探针对前列腺癌结构异质性进行间质评估
2025年11月18日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
在这个项目中，我们将通过细针探针将光声 (PA) 技术集成到前列腺活检程序中。
针式探头将呈活检针的形状，并与经直肠超声 (TRUS) 探头中的针插入机构兼容。
当插入前列腺时，细针 PA 探针将评估其周围组织的组织学信息，而无需提取任何组织。
针探针已在前列腺组织样本和整个人类前列腺离体中进行了测试。
研究概览
详细说明
14AUG2024- 受试者人数增加至50名
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cancer AnswerLine
- 电话号码：1-800-865-1125
- 邮箱：CancerAnswerLine@med.umich.edu
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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接触：
- Cancer AnswerLine
- 电话号码：800-865-1125
- 邮箱：CancerAnswerLine@med.umich.edu
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首席研究员：
- Guan Xu, Phd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行前列腺活检手术的患者将通过密歇根大学泌尿外科诊所招募
描述
纳入标准：
- 1) 计划的前列腺活检作为常规临床护理的一部分
- 2) > 40 岁且< 80 岁
排除标准：
- 1) 已知的出血性疾病史或
- 2) 服用抗凝剂的患者，无论剂量或清洗时间如何
- 3) 已知对硅胶材料过敏
- 4）无法提供知情同意书
- 5) 外科医生或患者都不认为患者无法完成研究的所有部分，患者将被排除在外
- 6）参与其他调查研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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活检
一旦安排了前列腺活检，将确定患者的身份。
一旦参加试验，患者将根据临床护理接受标准活检程序。
在此活检期间，将使用细针光声探头完成研究测量。
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由标准活检系统引导的细针光声探头，无需提取组织核心
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可靠测量的演示
大体时间：第一天
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本研究的主要目的是证明我们的细针 PA 探头可以获得可靠的前列腺测量结果。 这将通过大于 1 的测量信噪比来指示。 我们将计算信号的信噪比，即峰峰值信号幅度与系统背景信号幅度的比值。 技术上的失败在于我们无法实现信噪比大于 10% 测量中的 1 的测量。 在前 5 名患者完成后（即 10 次测量），我们将进行无效分析。 如果这 10 项测量中，有 2 项的 SNR 小于 1，则研究将停止，因为它不太可能达到 90% 的目标。 |
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定观察良性区域和癌性区域之间差异的能力
大体时间：第一天
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本研究的第二个目的是记录我们观察良性和癌性区域的 PASA 线性斜率值之间差异的能力，即检测 0.19、0.17、0.14、0.20 dB/MHz 平均值之间的 0.05 差异。良性和癌性区域分别在 1220 nm、1370 nm、800 nm 和 266 nm 波长处的线性斜率。 我们的目标是区分特定波长下良性和癌性区域的测量。 我们对每个波长都有一个零假设，即在该特定波长下，我们的测量无法区分良性区域和癌性区域。 我们将通过配对 t 检验来检验假设。 |
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guan Xu, Phd、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月16日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月19日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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