Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interstitiel vurdering af arkitektonisk heterogenitet i prostatacancer ved hjælp af en fotoakustisk sonde

25. oktober 2023 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
I dette projekt vil vi integrere Photoacoustic (PA) teknologien i en prostata biopsi procedure gennem en fin nål sonde. Nålesonden vil være i form af en biopsinål og kompatibel med nåleindføringsmekanismen i den transrektale ultralydssonde (TRUS). Når den indsættes i prostata, vil den fine nåle PA-sonde vurdere den histologiske information i dets omgivende væv uden nogen vævsekstraktion. Nålesonden er blevet testet i prostatavævsprøver og hele humane prostata ex vivo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guan Xu, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med planlagte prostatabiopsiprocedurer vil blive rekrutteret gennem U-M Urology Clinics

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Planlagt prostatabiopsi som en del af rutinemæssig klinisk pleje
  • 2) > 40 og <80 år

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kendt historie med blødningsforstyrrelser eller
  • 2) Patienter, der tager antikoagulantia, uanset doser eller udvaskningstid
  • 3) Kendt allergi over for silikonemateriale
  • 4) Ude af stand til at give informeret samtykke
  • 5) Enten kirurgen eller patienten mener ikke, at patienten ikke vil være i stand til at gennemføre alle dele af undersøgelsen, vil patienten blive udelukket
  • 6) Involveret i andre undersøgelsesstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biopsi
Patienterne vil blive identificeret, når prostatabiopsier er blevet planlagt. Når de er tilmeldt forsøget, vil patienterne gennemgå standard biopsiprocedure i henhold til klinisk behandling. Under denne biopsi vil forskningsmålinger blive afsluttet ved hjælp af den fine nåle fotoakustiske sonde.
Fine Needle Photoakustisk Probe styret af standardbiopsisystemet uden ekstraktion af vævskerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af pålidelige målinger
Tidsramme: dag 1

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at vores fine nåle PA-sonde kan opnå pålidelige målinger af prostatakirtler. Dette vil blive angivet ved et signal-til-støj-forhold for målingerne, der er større end én.

Vi vil beregne signal-støjforholdet for signalerne som peak-to-peak signalets størrelse over amplituden af ​​systemets baggrundssignal. Den tekniske fejl er, at vi ikke vil være i stand til at opnå målinger med signal-til-støj-forhold større end 1 ud af 10 % af målingerne. Vi vil have en futilitetsanalyse efter de første 5 patienter er gennemført (altså 10 målinger). Hvis af disse 10 målinger, 2 har en SNR mindre 1, vil undersøgelsen blive stoppet, da det er usandsynligt, at det vil nå sit mål på 90 %.

dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af evnen til at observere forskelle mellem benigne og cancerøse regioner
Tidsramme: dag 1

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at dokumentere vores evne til at observere forskelle mellem PASA lineære hældningsværdier afledt af benigne og cancerøse regioner, dvs. at detektere forskellen på 0,05 af 0,19, 0,17, 0,14, 0,20 dB/MHz mellem middelværdierne af lineære skråninger i benigne og cancerøse områder ved bølgelængderne på henholdsvis 1220 nm, 1370 nm, 800 nm og 266 nm.

Vi vil sigte mod at differentiere målingerne i benigne og cancerøse områder ved specifikke bølgelængder. Vi har en nulhypotese for hver bølgelængde, at ved denne specifikke bølgelængde kan vores måling ikke skelne mellem de godartede og kræftområder. Vi tester hypotesen med parrede t-tests.

dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guan Xu, Phd, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2022.015
  • HUM00217834 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • R37CA222829 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner