- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05965180
Interstitiel vurdering af arkitektonisk heterogenitet i prostatacancer ved hjælp af en fotoakustisk sonde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cancer AnswerLine
- Telefonnummer: 1-800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Kontakt:
- Cancer AnswerLine
- Telefonnummer: 800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- Guan Xu, Phd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Planlagt prostatabiopsi som en del af rutinemæssig klinisk pleje
- 2) > 40 og <80 år
Ekskluderingskriterier:
- 1) Kendt historie med blødningsforstyrrelser eller
- 2) Patienter, der tager antikoagulantia, uanset doser eller udvaskningstid
- 3) Kendt allergi over for silikonemateriale
- 4) Ude af stand til at give informeret samtykke
- 5) Enten kirurgen eller patienten mener ikke, at patienten ikke vil være i stand til at gennemføre alle dele af undersøgelsen, vil patienten blive udelukket
- 6) Involveret i andre undersøgelsesstudier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Biopsi
Patienterne vil blive identificeret, når prostatabiopsier er blevet planlagt.
Når de er tilmeldt forsøget, vil patienterne gennemgå standard biopsiprocedure i henhold til klinisk behandling.
Under denne biopsi vil forskningsmålinger blive afsluttet ved hjælp af den fine nåle fotoakustiske sonde.
|
Fine Needle Photoakustisk Probe styret af standardbiopsisystemet uden ekstraktion af vævskerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demonstration af pålidelige målinger
Tidsramme: dag 1
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at vores fine nåle PA-sonde kan opnå pålidelige målinger af prostatakirtler. Dette vil blive angivet ved et signal-til-støj-forhold for målingerne, der er større end én. Vi vil beregne signal-støjforholdet for signalerne som peak-to-peak signalets størrelse over amplituden af systemets baggrundssignal. Den tekniske fejl er, at vi ikke vil være i stand til at opnå målinger med signal-til-støj-forhold større end 1 ud af 10 % af målingerne. Vi vil have en futilitetsanalyse efter de første 5 patienter er gennemført (altså 10 målinger). Hvis af disse 10 målinger, 2 har en SNR mindre 1, vil undersøgelsen blive stoppet, da det er usandsynligt, at det vil nå sit mål på 90 %. |
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse af evnen til at observere forskelle mellem benigne og cancerøse regioner
Tidsramme: dag 1
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at dokumentere vores evne til at observere forskelle mellem PASA lineære hældningsværdier afledt af benigne og cancerøse regioner, dvs. at detektere forskellen på 0,05 af 0,19, 0,17, 0,14, 0,20 dB/MHz mellem middelværdierne af lineære skråninger i benigne og cancerøse områder ved bølgelængderne på henholdsvis 1220 nm, 1370 nm, 800 nm og 266 nm. Vi vil sigte mod at differentiere målingerne i benigne og cancerøse områder ved specifikke bølgelængder. Vi har en nulhypotese for hver bølgelængde, at ved denne specifikke bølgelængde kan vores måling ikke skelne mellem de godartede og kræftområder. Vi tester hypotesen med parrede t-tests. |
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guan Xu, Phd, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2022.015
- HUM00217834 (Anden identifikator: University of Michigan)
- R37CA222829 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .