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미세 바늘 광음향 탐침을 이용한 전립선암의 구조적 이질성의 간질 평가

2025년 11월 18일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
이 프로젝트에서는 미세한 바늘 탐침을 통해 광음향(PA) 기술을 전립선 생검 절차에 통합할 것입니다. 니들 프로브는 생검 바늘 모양이며 경직장 초음파(TRUS) 프로브의 바늘 삽입 메커니즘과 호환됩니다. 미세 바늘 PA 탐침을 전립선에 삽입하면 조직 추출 없이 주변 조직의 조직학적 정보를 평가합니다. 니들 프로브는 생체 외 전립선 조직 샘플 및 전체 인간 전립선에서 테스트되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

14AUG2024- 등록 대상자가 50명으로 증가되었습니다

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guan Xu, Phd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

계획된 전립선 생검 절차를 가진 환자는 UM 비뇨기과 클리닉을 통해 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 1) 일상적인 임상 치료의 일부로 계획된 전립선 생검
  • 2) 40세 이상 80세 미만

제외 기준:

  • 1) 알려진 출혈 장애 병력 또는
  • 2) 항응고제를 복용 중인 환자
  • 3) 실리콘 소재에 대한 알려진 알레르기
  • 4) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 5) 외과의사 또는 환자가 환자가 연구의 모든 부분을 완료할 수 없다고 생각하는 경우 환자는 제외됩니다.
  • 6) 기타 조사 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
생검
전립선 생검이 예정되면 환자를 식별합니다. 시험에 등록되면 환자는 임상 치료에 따라 표준 생검 절차를 거치게 됩니다. 이 생검 중에 미세 바늘 광음향 프로브를 사용하여 연구 측정이 완료됩니다.
장치: 미세 바늘 광음향 프로브
조직 코어 추출 없이 표준 생검 시스템에 의해 안내되는 미세 바늘 광음향 프로브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신뢰할 수 있는 측정 시연
기간: 1일차

이 연구의 주요 목표는 미세 바늘 PA 프로브가 전립선의 신뢰할 수 있는 측정을 얻을 수 있음을 입증하는 것입니다. 이는 1보다 큰 측정값의 신호 대 잡음비로 표시됩니다.

시스템 배경 신호의 진폭에 대한 피크 대 피크 신호 ​​크기로 신호의 신호 대 잡음비를 계산합니다. 기술적인 실패는 측정의 1/10%보다 큰 신호 대 잡음비로 측정을 달성할 수 없다는 것입니다. 처음 5명의 환자가 완료된 후(따라서 10회 측정) 무익성 분석을 수행합니다. 10개의 측정값 중 2개의 SNR이 1보다 작은 경우 90% 목표를 충족할 가능성이 없으므로 연구가 중단됩니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 부위와 암 부위의 차이를 관찰하는 능력 결정
기간: 1일차

이 연구의 두 번째 목적은 양성 및 암성 영역에서 파생된 PASA 선형 기울기 값 사이의 차이를 관찰하는 능력을 문서화하는 것입니다. 각각 1220nm, 1370nm, 800nm ​​및 266nm의 파장에서 양성 및 암성 영역의 선형 기울기.

특정 파장에서 양성 및 암성 영역의 측정을 차별화하는 것을 목표로 합니다. 우리는 이 특정 파장에서 우리의 측정이 양성 및 암성 영역을 구별할 수 없다는 각 파장에 대한 귀무 가설을 가지고 있습니다. 쌍을 이룬 t-테스트로 가설을 테스트합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Guan Xu, Phd, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2022.015
  • HUM00217834 (기타 식별자: University of Michigan)
  • R37CA222829 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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