Interstitielle Bewertung der architektonischen Heterogenität bei Prostatakrebs mithilfe einer photoakustischen Feinnadelsonde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cancer AnswerLine
- Telefonnummer: 1-800-865-1125
- E-Mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Kontakt:
- Cancer AnswerLine
- Telefonnummer: 800-865-1125
- E-Mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Hauptermittler:
- Guan Xu, Phd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Geplante Prostatabiopsie im Rahmen der klinischen Routineversorgung
- 2) > 40 und <80 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- 1) Bekannte Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder
- 2) Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, unabhängig von Dosierung oder Auswaschzeit
- 3) Bekannte Allergie gegen Silikonmaterial
- 4) Eine Einverständniserklärung kann nicht abgegeben werden
- 5) Entweder der Chirurg oder der Patient glauben nicht, dass der Patient nicht in der Lage sein wird, alle Teile der Studie abzuschließen, der Patient wird ausgeschlossen
- 6) Beteiligt an anderen Untersuchungsstudien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Biopsie
Die Patienten werden identifiziert, sobald Prostatabiopsien geplant sind.
Nach der Aufnahme in die Studie werden die Patienten gemäß der klinischen Versorgung einem Standardbiopsieverfahren unterzogen.
Während dieser Biopsie werden Forschungsmessungen mit der photoakustischen Feinnadelsonde durchgeführt.
|
Photoakustische Feinnadelsonde, geführt durch das Standardbiopsiesystem ohne Gewebekernextraktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demonstration zuverlässiger Messungen
Zeitfenster: Tag 1
|
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass unsere Feinnadel-PA-Sonde zuverlässige Messungen der Prostatadrüsen durchführen kann. Dies wird durch ein Signal-Rausch-Verhältnis der Messungen angezeigt, das größer als eins ist. Wir berechnen das Signal-Rausch-Verhältnis der Signale als Spitze-zu-Spitze-Signalgröße über der Amplitude des Systemhintergrundsignals. Der technische Fehler besteht darin, dass wir keine Messungen mit Signal-Rausch-Verhältnissen von mehr als 1 zu 10 % der Messungen erreichen können. Wir werden eine Sinnlosigkeitsanalyse durchführen, nachdem die ersten 5 Patienten abgeschlossen sind (also 10 Messungen). Wenn von diesen 10 Messungen 2 ein SNR von weniger als 1 haben, wird die Studie abgebrochen, da es unwahrscheinlich ist, dass das 90 %-Ziel erreicht wird. |
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der Fähigkeit, Unterschiede zwischen gutartigen und krebsartigen Regionen zu beobachten
Zeitfenster: Tag 1
|
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Dokumentation unserer Fähigkeit, Unterschiede zwischen den PASA-Linearsteigungswerten aus gutartigen und krebsartigen Regionen zu beobachten, d. h. den Unterschied von 0,05 von 0,19, 0,17, 0,14, 0,20 dB/MHz zwischen den Mittelwerten der lineare Steigungen in gutartigen und krebsartigen Regionen bei den Wellenlängen 1220 nm, 1370 nm, 800 nm bzw. 266 nm. Unser Ziel ist es, die Messungen in gutartigen und krebsartigen Regionen bei bestimmten Wellenlängen zu differenzieren. Wir haben für jede Wellenlänge eine Nullhypothese, dass unsere Messung bei dieser spezifischen Wellenlänge nicht zwischen gutartigen und krebsartigen Regionen unterscheiden kann. Wir werden die Hypothese mit gepaarten t-Tests testen. |
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guan Xu, Phd, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2022.015
- HUM00217834 (Andere Kennung: University of Michigan)
- R37CA222829 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .