- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05965180
Intersticiální hodnocení architektonické heterogenity u rakoviny prostaty pomocí tenkojehlové fotoakustické sondy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cancer AnswerLine
- Telefonní číslo: 1-800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Kontakt:
- Cancer AnswerLine
- Telefonní číslo: 800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guan Xu, Phd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Plánovaná biopsie prostaty jako součást běžné klinické péče
- 2) > 40 a < 80 let
Kritéria vyloučení:
- 1) Známá anamnéza krvácivých poruch popř
- 2) Pacienti užívající antikoagulancia, bez ohledu na dávky nebo vymývací dobu
- 3) Známá alergie na silikonový materiál
- 4) Nelze poskytnout informovaný souhlas
- 5) Chirurg nebo pacient si nemyslí, že pacient nebude schopen dokončit všechny části studie, pacient bude vyloučen
- 6) Podílí se na dalších výzkumných studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Biopsie
Pacienti budou identifikováni po naplánování biopsie prostaty.
Jakmile jsou pacienti zařazeni do studie, podstoupí standardní bioptický postup podle klinické péče.
Během této biopsie budou dokončena výzkumná měření pomocí tenkojehlové fotoakustické sondy.
|
Jemná jehlová fotoakustická sonda vedená standardním bioptickým systémem bez extrakce jádra tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ukázka spolehlivých měření
Časové okno: den 1
|
Primárním cílem této studie je prokázat, že naše jemná jehlová PA sonda může získat spolehlivá měření prostatických žláz. To bude indikováno poměrem signálu k šumu měření, který je větší než jedna. Vypočteme poměr signálu k šumu signálů jako velikost signálu od vrcholu k vrcholu nad amplitudou signálu pozadí systému. Technickým selháním je, že nebudeme schopni dosáhnout měření s poměrem signálu k šumu větším než 1 z 10 % měření. Po dokončení prvních 5 pacientů (tedy 10 měření) provedeme analýzu marnosti. Pokud z těchto 10 měření budou mít 2 SNR menší než 1, pak bude studie zastavena, protože je nepravděpodobné, že by splnila svůj 90% cíl. |
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určení schopnosti pozorovat rozdíly mezi benigními a rakovinnými oblastmi
Časové okno: den 1
|
Sekundárním cílem této studie je dokumentovat naši schopnost pozorovat rozdíly mezi hodnotami lineárního sklonu PASA odvozenými z benigních a rakovinných oblastí, tj. detekovat rozdíl 0,05 z 0,19, 0,17, 0,14, 0,20 dB/MHz mezi průměry lineární sklony v benigních a rakovinných oblastech při vlnových délkách 1220 nm, 1370 nm, 800 nm a 266 nm, v tomto pořadí. Zaměříme se na rozlišení měření v benigních a rakovinných oblastech na specifických vlnových délkách. Pro každou vlnovou délku máme nulovou hypotézu, že při této specifické vlnové délce naše měření nedokáže odlišit benigní a rakovinné oblasti. Hypotézu otestujeme párovými t-testy. |
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guan Xu, Phd, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2022.015
- HUM00217834 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
- R37CA222829 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .