Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intersticiální hodnocení architektonické heterogenity u rakoviny prostaty pomocí tenkojehlové fotoakustické sondy

25. října 2023 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
V tomto projektu začleníme fotoakustickou (PA) technologii do postupu biopsie prostaty pomocí jemnou jehlovou sondou. Jehlová sonda bude mít tvar bioptické jehly a bude kompatibilní s mechanismem zavádění jehly v transrektální ultrazvukové (TRUS) sondě. Po zavedení do prostaty vyhodnotí jemná jehlová PA sonda histologické informace v okolní tkáni bez jakékoli extrakce tkáně. Jehlová sonda byla testována ve vzorcích tkáně prostaty a celých lidských prostat ex vivo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guan Xu, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s plánovanými výkony biopsie prostaty budou přijímáni prostřednictvím urologických klinik UM

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Plánovaná biopsie prostaty jako součást běžné klinické péče
  • 2) > 40 a < 80 let

Kritéria vyloučení:

  • 1) Známá anamnéza krvácivých poruch popř
  • 2) Pacienti užívající antikoagulancia, bez ohledu na dávky nebo vymývací dobu
  • 3) Známá alergie na silikonový materiál
  • 4) Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • 5) Chirurg nebo pacient si nemyslí, že pacient nebude schopen dokončit všechny části studie, pacient bude vyloučen
  • 6) Podílí se na dalších výzkumných studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biopsie
Pacienti budou identifikováni po naplánování biopsie prostaty. Jakmile jsou pacienti zařazeni do studie, podstoupí standardní bioptický postup podle klinické péče. Během této biopsie budou dokončena výzkumná měření pomocí tenkojehlové fotoakustické sondy.
Jemná jehlová fotoakustická sonda vedená standardním bioptickým systémem bez extrakce jádra tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukázka spolehlivých měření
Časové okno: den 1

Primárním cílem této studie je prokázat, že naše jemná jehlová PA sonda může získat spolehlivá měření prostatických žláz. To bude indikováno poměrem signálu k šumu měření, který je větší než jedna.

Vypočteme poměr signálu k šumu signálů jako velikost signálu od vrcholu k vrcholu nad amplitudou signálu pozadí systému. Technickým selháním je, že nebudeme schopni dosáhnout měření s poměrem signálu k šumu větším než 1 z 10 % měření. Po dokončení prvních 5 pacientů (tedy 10 měření) provedeme analýzu marnosti. Pokud z těchto 10 měření budou mít 2 SNR menší než 1, pak bude studie zastavena, protože je nepravděpodobné, že by splnila svůj 90% cíl.

den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení schopnosti pozorovat rozdíly mezi benigními a rakovinnými oblastmi
Časové okno: den 1

Sekundárním cílem této studie je dokumentovat naši schopnost pozorovat rozdíly mezi hodnotami lineárního sklonu PASA odvozenými z benigních a rakovinných oblastí, tj. detekovat rozdíl 0,05 z 0,19, 0,17, 0,14, 0,20 dB/MHz mezi průměry lineární sklony v benigních a rakovinných oblastech při vlnových délkách 1220 nm, 1370 nm, 800 nm a 266 nm, v tomto pořadí.

Zaměříme se na rozlišení měření v benigních a rakovinných oblastech na specifických vlnových délkách. Pro každou vlnovou délku máme nulovou hypotézu, že při této specifické vlnové délce naše měření nedokáže odlišit benigní a rakovinné oblasti. Hypotézu otestujeme párovými t-testy.

den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guan Xu, Phd, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2022.015
  • HUM00217834 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • R37CA222829 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit