Evaluación intersticial de la heterogeneidad arquitectónica en el cáncer de próstata mediante una sonda fotoacústica de aguja fina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cancer AnswerLine
- Número de teléfono: 1-800-865-1125
- Correo electrónico: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Contacto:
- Cancer AnswerLine
- Número de teléfono: 800-865-1125
- Correo electrónico: CancerAnswerLine@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Guan Xu, Phd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Biopsia de próstata planificada como parte de la atención clínica de rutina
- 2) > 40 y < 80 años
Criterio de exclusión:
- 1) Antecedentes conocidos de trastornos hemorrágicos o
- 2) Pacientes que toman anticoagulantes, sin importar las dosis o el tiempo de lavado
- 3) Alergia conocida al material de silicona.
- 4) Incapaz de proporcionar consentimiento informado
- 5) Si el cirujano o el paciente no creen que el paciente no podrá completar todas las partes del estudio, el paciente será excluido.
- 6) Involucrado en otros estudios de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Biopsia
Los pacientes serán identificados una vez que se hayan programado las biopsias de próstata.
Una vez inscritos en el ensayo, los pacientes se someterán a un procedimiento de biopsia estándar según la atención clínica.
Durante esta biopsia, las mediciones de investigación se completarán utilizando la sonda fotoacústica de aguja fina.
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Sonda fotoacústica de aguja fina guiada por el sistema de biopsia estándar sin extracción de núcleo de tejido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostración de mediciones fiables
Periodo de tiempo: día 1
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El objetivo principal de este estudio es demostrar que nuestra sonda PA de aguja fina puede adquirir mediciones fiables de las glándulas prostáticas. Esto se indicará mediante una relación señal/ruido de las mediciones mayor que uno. Calcularemos la relación señal a ruido de las señales como la magnitud de la señal pico a pico sobre la amplitud de la señal de fondo del sistema. La falla técnica es que no podremos lograr mediciones con relaciones señal/ruido mayores a 1 en 10% de las mediciones. Tendremos un análisis de inutilidad después de que se completen los primeros 5 pacientes (por lo tanto, 10 mediciones). Si de esas 10 mediciones, 2 tienen una SNR inferior a 1, el estudio se detendrá ya que es poco probable que alcance su objetivo del 90 %. |
día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la capacidad de observar diferencias entre regiones benignas y cancerosas
Periodo de tiempo: día 1
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El objetivo secundario de este estudio es documentar nuestra capacidad para observar diferencias entre los valores de pendiente lineal de PASA derivados de regiones benignas y cancerosas, es decir, para detectar la diferencia de 0,05 de 0,19, 0,17, 0,14, 0,20 dB/MHz entre las medias de los pendientes lineales en regiones benignas y cancerosas a las longitudes de onda de 1220 nm, 1370 nm, 800 nm y 266 nm, respectivamente. Apuntaremos a diferenciar las mediciones en regiones benignas y cancerosas en longitudes de onda específicas. Tenemos una hipótesis nula para cada longitud de onda que en esta longitud de onda específica, nuestra medición no puede diferenciar las regiones benignas y cancerosas. Probaremos la hipótesis con pruebas t pareadas. |
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guan Xu, Phd, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2022.015
- HUM00217834 (Otro identificador: University of Michigan)
- R37CA222829 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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