Interstitiell vurdering av arkitektonisk heterogenitet i prostatakreft ved bruk av en fotoakustisk sonde med finnål
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cancer AnswerLine
- Telefonnummer: 1-800-865-1125
- E-post: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Cancer AnswerLine
- Telefonnummer: 800-865-1125
- E-post: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Guan Xu, Phd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Planlagt prostatabiopsi som en del av rutinemessig klinisk behandling
- 2) > 40 og <80 år
Ekskluderingskriterier:
- 1) Kjent historie med blødningsforstyrrelser eller
- 2) Pasienter som tar antikoagulantia, uansett doser eller utvaskingstid
- 3) Kjent allergi mot silikonmateriale
- 4) Kan ikke gi informert samtykke
- 5) Enten kirurgen eller pasienten tror ikke at pasienten ikke vil være i stand til å fullføre alle deler av studien, vil pasienten bli ekskludert
- 6) Involvert i andre undersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Biopsi
Pasienter vil bli identifisert når prostatabiopsier er planlagt.
Når de er registrert på prøve, vil pasienter gjennomgå standard biopsiprosedyre i henhold til klinisk behandling.
Under denne biopsien vil forskningsmålinger bli fullført ved hjelp av den fotoakustiske sonden med finnål.
|
Fine Needle Photoacoustic Probe ledet av standard biopsisystem uten vevskjerneekstraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrasjon av pålitelige målinger
Tidsramme: dag 1
|
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at vår finnåls PA-sonde kan oppnå pålitelige målinger av prostatakjertler. Dette vil bli indikert av et signal-til-støy-forhold for målingene som er større enn én. Vi vil beregne signal-til-støy-forholdet til signalene som topp-til-topp-signalets størrelse over amplituden til systembakgrunnssignalet. Den tekniske svikten er at vi ikke vil kunne oppnå målinger med signal-til-støy-forhold større enn 1 av 10 % av målingene. Vi vil ha en futilitetsanalyse etter at de første 5 pasientene er gjennomført (dermed 10 målinger). Hvis av disse 10 målingene, 2 har en SNR mindre 1, vil studien bli stoppet ettersom det er usannsynlig å nå målet på 90 %. |
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemme evnen til å observere forskjeller mellom benigne og kreftregioner
Tidsramme: dag 1
|
Det sekundære målet med denne studien er å dokumentere vår evne til å observere forskjeller mellom PASA lineære helningsverdier avledet fra benigne og kreftregioner, dvs. å oppdage forskjellen på 0,05 av 0,19, 0,17, 0,14, 0,20 dB/MHz mellom middelene til lineære skråninger i benigne og kreftregioner ved bølgelengdene på henholdsvis 1220 nm, 1370 nm, 800 nm og 266 nm. Vi vil ta sikte på å differensiere målingene i benigne og kreftregioner ved spesifikke bølgelengder. Vi har en nullhypotese for hver bølgelengde at ved denne spesifikke bølgelengden kan ikke målingen vår skille mellom de godartede og kreftregionene. Vi vil teste hypotesen med sammenkoblede t-tester. |
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guan Xu, Phd, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2022.015
- HUM00217834 (Annen identifikator: University of Michigan)
- R37CA222829 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .