Interstitiële beoordeling van architecturale heterogeniteit bij prostaatkanker met behulp van een fotoakoestische sonde met fijne naald
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cancer AnswerLine
- Telefoonnummer: 1-800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Contact:
- Cancer AnswerLine
- Telefoonnummer: 800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Guan Xu, Phd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Geplande prostaatbiopsie als onderdeel van routinematige klinische zorg
- 2) > 40 en <80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- 1) Bekende voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of
- 2) Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken, ongeacht de dosering of uitwastijd
- 3) Bekende allergie voor siliconenmateriaal
- 4) Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- 5) De chirurg of de patiënt denkt niet dat de patiënt niet alle delen van het onderzoek zal kunnen voltooien, de patiënt wordt uitgesloten
- 6) Betrokken bij andere onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Biopsie
Patiënten worden geïdentificeerd zodra prostaatbiopten zijn gepland.
Eenmaal ingeschreven voor de proef, zullen patiënten de standaard biopsieprocedure ondergaan volgens de klinische zorg.
Tijdens deze biopsie worden onderzoeksmetingen uitgevoerd met behulp van de fotoakoestische sonde met fijne naald.
|
Fine Needle Photoacoustic Probe geleid door het standaard biopsiesysteem zonder weefselkernextractie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstratie van betrouwbare metingen
Tijdsspanne: dag 1
|
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat onze fijne naald PA-sonde betrouwbare metingen van prostaatklieren kan verkrijgen. Dit wordt aangegeven door een signaal-ruisverhouding van de metingen die groter is dan één. We zullen de signaal-ruisverhouding van de signalen berekenen als de piek-tot-piek signaalsterkte over de amplitude van het achtergrondsignaal van het systeem. De technische storing is dat we geen metingen kunnen realiseren met signaal/ruisverhoudingen groter dan 1 op 10% van de metingen. We zullen een futiliteitsanalyse uitvoeren nadat de eerste 5 patiënten zijn voltooid (dus 10 metingen). Als van die 10 metingen er 2 een SNR kleiner dan 1 hebben, wordt het onderzoek stopgezet omdat het onwaarschijnlijk is dat de doelstelling van 90% wordt gehaald. |
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bepalen van het vermogen om verschillen tussen goedaardige en kankerachtige regio's waar te nemen
Tijdsspanne: dag 1
|
Het secundaire doel van deze studie is het documenteren van ons vermogen om verschillen waar te nemen tussen de lineaire PASA-hellingswaarden afgeleid van goedaardige en kankerachtige regio's, d.w.z. om het verschil van 0,05 van 0,19, 0,17, 0,14, 0,20 dB/MHz te detecteren tussen de gemiddelden van de lineaire hellingen in goedaardige en kankerachtige gebieden bij de golflengten van respectievelijk 1220 nm, 1370 nm, 800 nm en 266 nm. We zullen ernaar streven de metingen in goedaardige en kankerachtige regio's op specifieke golflengten te differentiëren. We hebben een nulhypothese voor elke golflengte dat onze meting bij deze specifieke golflengte geen onderscheid kan maken tussen goedaardige en kankerachtige gebieden. We testen de hypothese met gepaarde t-toetsen. |
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guan Xu, Phd, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2022.015
- HUM00217834 (Andere identificatie: University of Michigan)
- R37CA222829 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .