Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródmiąższowa ocena heterogeniczności architektury w raku prostaty za pomocą sondy fotoakustycznej z cienką igłą

25 października 2023 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
W ramach tego projektu zintegrujemy technologię fotoakustyczną (PA) z procedurą biopsji prostaty za pomocą sondy cienkoigłowej. Sonda igłowa będzie miała kształt igły biopsyjnej i będzie kompatybilna z mechanizmem wprowadzania igły w sondzie ultrasonograficznej przezodbytniczej (TRUS). Po wprowadzeniu do prostaty cienkoigłowa sonda PA oceni informacje histologiczne w otaczającej tkance bez konieczności ekstrakcji tkanki. Sonda igłowa została przetestowana na próbkach tkanki gruczołu krokowego i całych ludzkich gruczołach krokowych ex vivo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guan Xu, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z planowanymi zabiegami biopsji prostaty będą rekrutowani przez Kliniki Urologii U-M

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Planowana biopsja prostaty w ramach rutynowej opieki klinicznej
  • 2) > 40 i <80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Znana historia skaz krwotocznych lub
  • 2) Pacjenci przyjmujący antykoagulanty, bez względu na dawki i czas wypłukiwania
  • 3) Znana alergia na materiał silikonowy
  • 4) Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • 5) Chirurg lub pacjent nie uważają, że pacjent nie będzie w stanie ukończyć wszystkich części badania, pacjent zostanie wykluczony
  • 6) Zaangażowany w inne badania naukowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biopsja
Pacjenci zostaną zidentyfikowani po zaplanowaniu biopsji prostaty. Po włączeniu do badania pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze biopsji zgodnie z opieką kliniczną. Podczas tej biopsji wykonane zostaną pomiary badawcze za pomocą cienkoigłowej sondy fotoakustycznej.
Urządzenie: Sonda fotoakustyczna z cienką igłą
Fotoakustyczna sonda cienkoigłowa prowadzona przez standardowy system biopsyjny bez ekstrakcji rdzenia tkanki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demonstracja wiarygodnych pomiarów
Ramy czasowe: dzień 1

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że nasza cienkoigłowa sonda PA może uzyskać wiarygodne pomiary gruczołów krokowych. Zostanie to wskazane przez stosunek sygnału do szumu pomiarów, który jest większy niż jeden.

Obliczymy stosunek sygnału do szumu sygnałów jako wielkość sygnału między szczytami w stosunku do amplitudy sygnału tła systemu. Błąd techniczny polega na tym, że nie będziemy w stanie wykonać pomiarów ze stosunkiem sygnału do szumu większym niż 1 na 10% pomiarów. Przeprowadzimy analizę daremności po zakończeniu pierwszych 5 pacjentów (czyli 10 pomiarów). Jeśli z tych 10 pomiarów 2 mają SNR mniejszy niż 1, badanie zostanie przerwane, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby osiągnięto cel 90%.
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie umiejętności obserwacji różnic między regionami łagodnymi i nowotworowymi
Ramy czasowe: dzień 1

Drugorzędnym celem tego badania jest udokumentowanie naszej zdolności do zaobserwowania różnic między wartościami nachylenia liniowego PASA uzyskanymi z obszarów łagodnych i nowotworowych, tj. liniowe nachylenia w obszarach łagodnych i nowotworowych przy długościach fali odpowiednio 1220 nm, 1370 nm, 800 nm i 266 nm.

Będziemy dążyć do zróżnicowania pomiarów w obszarach łagodnych i nowotworowych przy określonych długościach fal. Mamy hipotezę zerową dla każdej długości fali, że przy tej konkretnej długości fali nasz pomiar nie może rozróżnić obszarów łagodnych i rakowych. Przetestujemy hipotezę sparowanymi testami t.
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Guan Xu, Phd, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2022.015
  • HUM00217834 (Inny identyfikator: University of Michigan)
  • R37CA222829 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj