Évaluation interstitielle de l'hétérogénéité architecturale dans le cancer de la prostate à l'aide d'une sonde photoacoustique à aiguille fine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cancer AnswerLine
- Numéro de téléphone: 1-800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Contact:
- Cancer AnswerLine
- Numéro de téléphone: 800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
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Chercheur principal:
- Guan Xu, Phd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1) Biopsie planifiée de la prostate dans le cadre des soins cliniques de routine
- 2) > 40 et <80 ans
Critère d'exclusion:
- 1) Antécédents connus de troubles hémorragiques ou
- 2) Patients prenant des anticoagulants, peu importe les doses ou le temps de sevrage
- 3) Allergie connue au silicone
- 4) Incapable de fournir un consentement éclairé
- 5) Le chirurgien ou le patient ne pense pas que le patient ne sera pas en mesure de terminer toutes les parties de l'étude, le patient sera exclu
- 6) Impliqué dans d'autres études expérimentales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Biopsie
Les patients seront identifiés une fois que les biopsies de la prostate auront été programmées.
Une fois inscrits à l'essai, les patients subiront une procédure de biopsie standard conformément aux soins cliniques.
Au cours de cette biopsie, des mesures de recherche seront complétées à l'aide de la sonde photoacoustique à aiguille fine.
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Sonde photoacoustique à aiguille fine guidée par le système de biopsie standard sans extraction de noyau de tissu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démonstration de mesures fiables
Délai: jour 1
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L'objectif principal de cette étude est de démontrer que notre sonde PA à aiguille fine peut acquérir des mesures fiables des glandes prostatiques. Cela sera indiqué par un rapport signal sur bruit des mesures supérieur à un. Nous calculerons le rapport signal sur bruit des signaux comme l'amplitude du signal crête à crête sur l'amplitude du signal de fond du système. L'échec technique est que nous ne pourrons pas réaliser des mesures avec des rapports signal sur bruit supérieurs à 1 sur 10% des mesures. Nous aurons une analyse de futilité une fois les 5 premiers patients terminés (donc 10 mesures). Si sur ces 10 mesures, 2 ont un SNR inférieur à 1, alors l'étude sera arrêtée car il est peu probable qu'elle atteigne son objectif de 90 %. |
jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la capacité à observer les différences entre les régions bénignes et cancéreuses
Délai: jour 1
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L'objectif secondaire de cette étude est de documenter notre capacité à observer les différences entre les valeurs de pente linéaire PASA dérivées des régions bénignes et cancéreuses, c'est-à-dire à détecter la différence de 0,05 de 0,19, 0,17, 0,14, 0,20 dB/MHz entre les moyennes des pentes linéaires dans les régions bénignes et cancéreuses aux longueurs d'onde de 1220 nm, 1370 nm, 800 nm et 266 nm, respectivement. Nous viserons à différencier les mesures dans les régions bénignes et cancéreuses à des longueurs d'onde spécifiques. Nous avons une hypothèse nulle pour chaque longueur d'onde qu'à cette longueur d'onde spécifique, notre mesure ne peut pas différencier les régions bénignes et cancéreuses. Nous testerons l'hypothèse avec des tests t appariés. |
jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guan Xu, Phd, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2022.015
- HUM00217834 (Autre identifiant: University of Michigan)
- R37CA222829 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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