Interstitiell bedömning av arkitektonisk heterogenitet i prostatacancer med hjälp av en finnål fotoakustisk sond
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cancer AnswerLine
- Telefonnummer: 1-800-865-1125
- E-post: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Kontakt:
- Cancer AnswerLine
- Telefonnummer: 800-865-1125
- E-post: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Huvudutredare:
- Guan Xu, Phd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Planerad prostatabiopsi som en del av rutinmässig klinisk vård
- 2) > 40 och <80 år gamla
Exklusions kriterier:
- 1) Känd historia av blödningsrubbningar eller
- 2) Patienter som tar antikoagulantia, oavsett doser eller tvättningstid
- 3) Känd allergi mot silikonmaterial
- 4) Kan inte ge informerat samtycke
- 5) Antingen kirurgen eller patienten tror inte att patienten inte kommer att kunna slutföra alla delar av studien, patienten kommer att exkluderas
- 6) Involverad i andra undersökningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biopsi
Patienterna kommer att identifieras när prostatabiopsier har schemalagts.
När patienterna väl har registrerats för prövning kommer de att genomgå standardbiopsiprocedur enligt klinisk vård.
Under denna biopsi kommer forskningsmätningar att slutföras med den fotoakustiska sonden med finnål.
|
Fine Needle Photoacoustic Probe styrs av standardbiopsisystemet utan extraktion av vävnadskärna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstration av tillförlitliga mätningar
Tidsram: dag 1
|
Det primära syftet med denna studie är att visa att vår tunna PA-sond kan få tillförlitliga mätningar av prostatakörtlar. Detta kommer att indikeras av ett signal-brusförhållande för mätningarna som är större än ett. Vi kommer att beräkna signal-brusförhållandet för signalerna som topp-till-topp-signalens storlek över amplituden av systembakgrundssignalen. Det tekniska felet är att vi inte kommer att kunna uppnå mätningar med signal-brus-förhållanden större än 1 av 10 % av mätningarna. Vi kommer att ha en meningslöshetsanalys efter att de första 5 patienterna är klara (därmed 10 mätningar). Om av dessa 10 mätningar, 2 har ett SNR mindre 1, kommer studien att stoppas eftersom det är osannolikt att den når sitt 90%-mål. |
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämma förmågan att observera skillnader mellan benigna och cancerösa regioner
Tidsram: dag 1
|
Det sekundära syftet med denna studie är att dokumentera vår förmåga att observera skillnader mellan PASA linjära lutningsvärden härledda från benigna och cancerösa regioner, d.v.s. att detektera skillnaden på 0,05 av 0,19, 0,17, 0,14, 0,20 dB/MHz mellan medelvärdena för linjära sluttningar i benigna och cancerösa regioner vid våglängderna 1220 nm, 1370 nm, 800 nm respektive 266 nm. Vi kommer att sträva efter att differentiera mätningarna i benigna och cancerösa regioner vid specifika våglängder. Vi har en nollhypotes för varje våglängd att vid denna specifika våglängd kan vår mätning inte skilja de godartade och cancerösa regionerna åt. Vi kommer att testa hypotesen med parade t-test. |
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guan Xu, Phd, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2022.015
- HUM00217834 (Annan identifierare: University of Michigan)
- R37CA222829 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .