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Valutazione interstiziale dell'eterogeneità architettonica nel cancro alla prostata utilizzando una sonda fotoacustica ad ago sottile

18 novembre 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
In questo progetto, integreremo la tecnologia Photoacoustic (PA) in una procedura di biopsia prostatica attraverso una sonda ad ago sottile. La sonda ad ago avrà la forma di un ago da biopsia e sarà compatibile con il meccanismo di inserimento dell'ago nella sonda ecografica transrettale (TRUS). Una volta inserita nella prostata, la sonda PA ad ago sottile valuterà le informazioni istologiche nel tessuto circostante senza alcuna estrazione di tessuto. La sonda ad ago è stata testata su campioni di tessuto prostatico e intere prostate umane ex vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

14AUG2024- l'arruolamento è stato aumentato a 50 soggetti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guan Xu, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con procedure di biopsia prostatica pianificate saranno reclutati tramite le cliniche di urologia UM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Biopsia prostatica pianificata come parte delle cure cliniche di routine
  • 2) > 40 e <80 anni

Criteri di esclusione:

  • 1) Storia nota di disturbi emorragici o
  • 2) Pazienti che assumono anticoagulanti, indipendentemente dalle dosi o dal tempo di sospensione
  • 3) Allergia nota al materiale siliconico
  • 4) Impossibile fornire il consenso informato
  • 5) Il chirurgo o il paziente non pensano che il paziente non sarà in grado di completare tutte le parti dello studio, il paziente sarà escluso
  • 6) Coinvolto in altri studi sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biopsia
I pazienti saranno identificati una volta programmate le biopsie prostatiche. Una volta arruolati nello studio, i pazienti saranno sottoposti a procedura di biopsia standard secondo le cure cliniche. Durante questa biopsia, le misurazioni della ricerca saranno completate utilizzando la sonda fotoacustica ad ago sottile.
Dispositivo: Sonda fotoacustica ad ago sottile
Sonda fotoacustica ad ago sottile guidata dal sistema di biopsia standard senza estrazione del nucleo di tessuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione di misurazioni affidabili
Lasso di tempo: giorno 1

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che la nostra sonda PA ad ago sottile può acquisire misurazioni affidabili delle ghiandole prostatiche. Ciò sarà indicato da un rapporto segnale/rumore delle misurazioni maggiore di uno.

Calcoleremo il rapporto segnale/rumore dei segnali come grandezza del segnale picco-picco rispetto all'ampiezza del segnale di fondo del sistema. Il fallimento tecnico è che non saremo in grado di ottenere misurazioni con rapporti segnale-rumore superiori a 1 su 10% delle misurazioni. Avremo un'analisi di futilità dopo che i primi 5 pazienti saranno stati completati (quindi 10 misurazioni). Se di queste 10 misurazioni, 2 hanno un SNR inferiore a 1, lo studio verrà interrotto poiché è improbabile che raggiunga l'obiettivo del 90%.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la capacità di osservare le differenze tra regioni benigne e cancerose
Lasso di tempo: giorno 1

Lo scopo secondario di questo studio è documentare la nostra capacità di osservare le differenze tra i valori di pendenza lineare del PASA derivati ​​da regioni benigne e cancerose, cioè, per rilevare la differenza di 0,05 di 0,19, 0,17, 0,14, 0,20 dB/MHz tra le medie del pendenze lineari nelle regioni benigne e cancerose alle lunghezze d'onda di 1220 nm, 1370 nm, 800 nm e 266 nm, rispettivamente.

Mireremo a differenziare le misurazioni in regioni benigne e cancerose a specifiche lunghezze d'onda. Abbiamo un'ipotesi nulla per ogni lunghezza d'onda che a questa lunghezza d'onda specifica, la nostra misurazione non può differenziare le regioni benigne e cancerose. Verificheremo l'ipotesi con t-test appaiati.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Guan Xu, Phd, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2022.015
  • HUM00217834 (Altro identificatore: University of Michigan)
  • R37CA222829 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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