乳歯列の後部クラス II 病変の修復における 2 つの GIC の比較
2023年7月20日 更新者：DMG Dental Material Gesellschaft mbH
乳歯列の後部クラス II 病変の修復における 2 つの従来のグラスアイオノマー セメントの比較: ランダム化対照非劣性試験
この研究では、乳臼歯のクラス II 空洞の修復における、確立された修復用グラスアイオノマー (Riva Self Cure HV、SDI) と比較して、新規の修復用グラスアイオノマー (DeltaFil、DMG) の臨床パフォーマンスを調査します。
調査の概要
詳細な説明
う蝕（虫歯）は依然として世界中で最も蔓延している病気の 1 つです。 これは動的かつ継続的なプロセスであり、制御しないと最終的にキャビテーションが発生し、歯の形状と機能を維持するための修復治療が必要になります。今日では、直接修復には多くの可能性があります。 樹脂複合材料、コンポマー、樹脂変性グラスアイオノマー セメント (RMGIC) およびグラス アイオノマー セメント (GIC) には、それぞれ独自の長所と短所があります。
GIC は、生体適合性が高く、フッ化物放出が少なく、湿気が少なく、手技に対する感度が高く、非外傷性修復治療 (ART) 治療との適合性があるため、特に若い患者の治療に適しています。 ただし、これらの材料は他の修復材料と比較して機械的特性が低いため、荷重がかかる領域に配置されると生存率に悪影響を及ぼします。 破損、損失、摩耗が最も一般的な故障の原因です。
この無作為化対照非劣性試験は、確立された修復用グラスアイオノマー (Riva Self Cure HV) と比較して、破壊靭性が向上した新しい修復用グラスアイオノマー DeltaFil の性能を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcus Cebula, Dr.
- 電話番号：232 +494084006
- メール：mcebula@mtcompanies.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susanne Effenberger, Dr.
- メール：seffenberger@mtcompanies.com
研究場所
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Petrópolis、ブラジル
- University Arthur Sá Earp Neto, Dental School - Pediatric Dentistry Clinic
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Coimbra、ポルトガル
- University of Coimbra, Faculty of Medicine, Paediatric and Preventive Dentistry Institute
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コンタクト：
- Ana Luísa Costa, Prof.
- メール：aluisacosta@sapo.pt
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コンタクト：
- Maria Teresa Xavier, Prof.
- メール：xavier.teresa@gmail.com
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主任研究者：
- Ana Luísa Costa, Prof.
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主任研究者：
- Maria Teresa Xavier, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際う蝕検出評価システム（ICDAS）ステージ 2 ～ 5 の病変、またはクラス II 修復物の設置/交換を必要とする既存の修復物のいずれかを伴う少なくとも 1 つおよび最大 3 つの第一大臼歯
- 世界保健機関（WHO）グレードの歯周プローブで測定した、近遠心方向の窩洞サイズが 3 mm 未満、咬合頸部および頬舌方向の窩洞サイズが 3 mm 未満の咬合近位面に限定された欠損
- 歯には、隣接する歯とその拮抗歯の両方が存在する必要があります。 修復後、修復された歯はクラス II 修復物の設定後に近心面と遠心面の両方で適切な近位接触を可能にし、拮抗歯と咬合している必要があります。
- アクセス良好
- 全般的に良好な健康状態 (ASA I、II)
- 良好な口腔衛生 (OHI-S < 1.9)
- 保護者はインフォームド・コンセントを与えています
- 子供は協力的であり、同意している
除外基準:
- GICまたはこの研究で使用された他の材料に対する既知のアレルギー/過敏症
- スペース維持者または歯科矯正装置
- 歯に、研究対象以外の虫歯病変または修復物がある
- 歯には病的な可動性がある
- 歯には既存の発育欠陥がある
- 歯髄が露出している歯、または歯内療法の適応がある歯
- 選択した歯に関連する痛み、瘻孔、または膿瘍
- パラ機能的な習慣の明らかな兆候（例： 歯ぎしり）
- 別の研究への参加
- 大学病院でのリコール訪問に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デルタフィル
クラス II 修復物は、従来の窩洞の準備の後、主臼歯に設置されます。
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キャビティは回転器具/ダイヤモンドバーを使用して準備されます。
その後、キャビティをコンディショニングし（DeltaFil コンディショナーを使用）、洗浄し、続いて従来の修復用グラスアイオノマー（DeltaFil）を挿入します。
硬化段階中および仕上げ後に、湿気から保護するためにすべての修復物の表面に Riva Coat が適用されます。
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アクティブコンパレータ：リヴァ セルフキュアHV
クラス II 修復物は、従来の窩洞の準備の後、主臼歯に設置されます。
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キャビティは回転器具/ダイヤモンドバーを使用して準備されます。
その後、窩洞をコンディショニングし（Riva コンディショナーを使用）洗浄し、続いて従来の修復用グラスアイオノマー（Riva Self Cure HV）を挿入します。
硬化段階中および仕上げ後に、湿気から保護するためにすべての修復物の表面に Riva Coat が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラス II 修復物の生存率
時間枠：24ヶ月
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修復は国際歯科連盟 (FDI) の基準を使用して臨床的に評価されます。
「生き残った」修復物は、評価時にまだ存在し、スコア 5 (臨床的に不良) の個別の FDI 基準を持たない修復物として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラス II 修復物の生存率
時間枠：6、12、36、48、60ヶ月
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修復は、FDI 基準を使用して臨床的に評価されます。
「生き残った」修復物は、評価時にまだ存在し、スコア 5 (臨床的に不良) の個別の FDI 基準を持たない修復物として定義されます。
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6、12、36、48、60ヶ月
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個別の FDI パラメーターの評価
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、60 か月
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修復は、FDI 基準を使用して臨床的に評価されます。 具体的には、以下の基準が 1「非常に良い」から 5「臨床的に悪い」までのスケールで個別に評価されます。 審美的特性 (表面の光沢、表面の染色、色の一致、解剖学的形状)。機能的特性 (骨折と保持、摩耗、おおよその接触点と輪郭、患者の視点)。生物学的特性 (術後の過敏症と歯の活力、う蝕の再発、侵食、剥離、歯周反応、歯の健全性、隣接粘膜) |
ベースライン、6、12、24、36、48、60 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虫歯の経験
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、60 か月
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う蝕の経験を評価するために、dmft スコアが記録されます。
dmft は、虫歯 (d)、虫歯による欠損 (m)、または詰め物 (f) のある乳歯の数 (t) を指します。
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ベースライン、6、12、24、36、48、60 か月
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口腔衛生
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、60 か月
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口腔衛生は、簡易口腔衛生指数 (OHI-S) を使用して評価されます。
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ベースライン、6、12、24、36、48、60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Susanne Effenberger, Dr.、DMG Dental Material Gesellschaft mbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DeltaFill
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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