Comparaison de deux GIC dans la restauration de lésions postérieures de classe II dans la dentition primaire
Comparaison de deux ciments verre ionomère conventionnels dans la restauration d'une lésion de classe II postérieure dans la dentition primaire : un essai de non-infériorité contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carie dentaire (carie dentaire) reste l'une des maladies les plus répandues dans le monde. Il s'agit d'un processus dynamique et continu qui, s'il n'est pas contrôlé, conduit finalement à la cavitation et à la nécessité d'un traitement de restauration pour maintenir la forme et la fonction de la dent. Aujourd'hui, il existe de nombreuses possibilités de restaurations directes, par ex. composites de résine, compomères, ciments verre ionomère modifiés à la résine (RMGIC) et ciments verre ionomère (GIC), qui offrent tous leurs propres avantages et inconvénients.
Les GIC sont particulièrement adaptés aux traitements chez les jeunes patients en raison de leur biocompatibilité élevée, de leur libération de fluorure, de leur faible sensibilité à l'humidité et de la technique ainsi que de leur compatibilité avec le traitement de restauration atraumatique (ART). Cependant, ces matériaux ont des propriétés mécaniques inférieures à celles d'autres matériaux de restauration, ce qui affecte négativement le taux de survie lorsqu'ils sont placés dans des zones porteuses. La rupture, la perte et l'usure sont les causes les plus courantes de défaillance.
Cet essai de non-infériorité randomisé et contrôlé vise à évaluer les performances du nouveau verre ionomère de restauration DeltaFil, qui offre une résistance à la fracture accrue, par rapport à un verre ionomère de restauration établi (Riva Self Cure HV).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcus Cebula, Dr.
- Numéro de téléphone: 232 +494084006
- E-mail: mcebula@mtcompanies.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susanne Effenberger, Dr.
- E-mail: seffenberger@mtcompanies.com
Lieux d'étude
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Petrópolis, Brésil
- University Arthur Sá Earp Neto, Dental School - Pediatric Dentistry Clinic
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Coimbra, Le Portugal
- University of Coimbra, Faculty of Medicine, Paediatric and Preventive Dentistry Institute
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Contact:
- Ana Luísa Costa, Prof.
- E-mail: aluisacosta@sapo.pt
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Contact:
- Maria Teresa Xavier, Prof.
- E-mail: xavier.teresa@gmail.com
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Chercheur principal:
- Ana Luísa Costa, Prof.
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Chercheur principal:
- Maria Teresa Xavier, Prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 1 et jusqu'à 3 molaires primaires avec des lésions de stade 2 à 5 du Système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) ou des restaurations préexistantes nécessitant la mise en place/le remplacement de restaurations de classe II
- Défauts limités à la surface occlusale-proximale, avec des tailles de cavité inférieures à 3 mm dans le sens mésio-distal et 3 mm dans les directions occluso-cervicale et bucco-linguale mesurées avec une sonde parodontale classée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Les dents doivent avoir à la fois des dents adjacentes et leurs dents antagonistes présentes. Après la restauration, la dent restaurée doit permettre des contacts proximaux appropriés sur les surfaces mésiales et distales après la pose de la restauration de classe II et être en occlusion avec la dent antagoniste
- Bon accès
- Bon état général (ASA I, II)
- Bonne hygiène buccale (OHI-S < 1,9)
- Les tuteurs ont donné leur consentement éclairé
- L'enfant est coopératif et consentant
Critère d'exclusion:
- Allergie / sensibilité connue au GIC ou à d'autres matériaux utilisés dans cette étude
- Mainteneurs d'espace ou appareils orthodontiques
- La dent a une lésion carieuse ou une restauration autre que celles incluses dans l'étude
- La dent a une mobilité pathologique
- La dent a des défauts de développement préexistants
- Dent avec exposition pulpaire ou indication de traitement endodontique
- Douleur, fistule ou abcès lié à la dent sélectionnée
- Signes évidents d'habitudes parafonctionnelles (par ex. bruxisme)
- Participation à une autre étude
- Incapable de participer aux visites de rappel au CHU
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DeltaFil
Les restaurations de classe II sont placées dans les molaires primaires après la préparation conventionnelle de la cavité.
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Les cavités sont préparées à l'aide d'instruments rotatifs/fraises diamantées.
Ensuite, la cavité est conditionnée (à l'aide du conditionneur DeltaFil) et nettoyée, avec insertion ultérieure d'un verre ionomère de restauration conventionnel (DeltaFil).
Pendant la phase de durcissement et après la finition, Riva Coat sera appliqué sur toutes les surfaces de restauration pour les protéger de l'humidité.
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Comparateur actif: Riva Self Cure HV
Les restaurations de classe II sont placées dans les molaires primaires après la préparation conventionnelle de la cavité.
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Les cavités sont préparées à l'aide d'instruments rotatifs/fraises diamantées.
Ensuite, la cavité est conditionnée (à l'aide du conditionneur Riva) et nettoyée, avec insertion ultérieure d'un verre ionomère de restauration conventionnel (Riva Self Cure HV).
Pendant la phase de durcissement et après la finition, Riva Coat sera appliqué sur toutes les surfaces de restauration pour les protéger de l'humidité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie des restaurations de classe II
Délai: 24mois
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Les restaurations sont évaluées cliniquement selon les critères de la Fédération Dentaire Internationale (FDI).
Une restauration « survivante » est définie comme une restauration qui est toujours présente au moment de l'évaluation et qui n'a pas de critères FDI individuels avec un score de 5 (cliniquement médiocre).
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie des restaurations de classe II
Délai: 6, 12, 36, 48 et 60 mois
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Les restaurations sont évaluées cliniquement selon les critères de la FDI.
Une restauration « survivante » est définie comme une restauration qui est toujours présente au moment de l'évaluation et qui n'a pas de critères FDI individuels avec un score de 5 (cliniquement médiocre).
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6, 12, 36, 48 et 60 mois
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Évaluation individuelle des paramètres IDE
Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Les restaurations sont évaluées cliniquement selon les critères de la FDI. Concrètement, les critères suivants sont évalués individuellement sur une échelle de 1 « très bon » à 5 « cliniquement mauvais » : Propriétés esthétiques (lustre de surface ; coloration de surface ; correspondance des couleurs ; forme anatomique ); Propriétés fonctionnelles (fractures et rétention ; usure ; point de contact approximatif et contour ; vue du patient ); Propriétés biologiques (hypersensibilité postopératoire et vitalité des dents ; récidive de caries, érosion, abfraction ; réponse parodontale ; intégrité des dents ; muqueuse adjacente) |
Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience de carie
Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Pour évaluer l'expérience carieuse, le score caod sera enregistré.
dmft fait référence au nombre de dents primaires (t) avec une carie (d), manquantes en raison d'une carie (m) ou d'une obturation (f).
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Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Hygiène buccale
Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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L'hygiène buccale sera évaluée à l'aide de l'indice d'hygiène buccale simplifié (OHI-S).
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Base de référence, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Susanne Effenberger, Dr., DMG Dental Material Gesellschaft mbH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DeltaFill
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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