Sammenligning av to GIC-er i restaurering av posterior klasse II-lesjoner i primærtann
Sammenligning av to konvensjonelle glassionomersementer ved restaurering av posterior klasse II-lesjon i den primære tannbehandlingen: en randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannkaries (tannråte) er fortsatt en av de mest utbredte sykdommene i verden. Det er en dynamisk og kontinuerlig prosess som, hvis den er ukontrollert, til slutt fører til kavitasjon og behov for gjenopprettende behandling for å opprettholde tannens form og funksjon. I dag er det mange muligheter for direkte restaureringer, f.eks. harpikskompositter, kompomerer, harpiksmodifiserte glassionomersementer (RMGICs) og glassionomersementer (GICs), som alle har sine egne fordeler og ulemper.
GIC er spesielt egnet for behandlinger hos unge pasienter på grunn av deres høye biokompatibilitet, fluoridfrigjøring, mindre fuktighet og teknikkfølsomhet samt kompatibilitet med Atraumatic Restorative treatment (ART) behandling. Imidlertid har disse materialene lavere mekaniske egenskaper sammenlignet med andre restaureringsmaterialer, noe som påvirker overlevelsesraten negativt når de plasseres i bærende områder. Brudd, tap og slitasje er de vanligste årsakene til feil.
Denne randomiserte, kontrollerte ikke-inferioritetsstudien tar sikte på å evaluere ytelsen til den nye restorative glassionomeren DeltaFil, som gir økt bruddseighet sammenlignet med en etablert restorativ glassionomer (Riva Self Cure HV).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcus Cebula, Dr.
- Telefonnummer: 232 +494084006
- E-post: mcebula@mtcompanies.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susanne Effenberger, Dr.
- E-post: seffenberger@mtcompanies.com
Studiesteder
-
-
-
Petrópolis, Brasil
- University Arthur Sá Earp Neto, Dental School - Pediatric Dentistry Clinic
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- University of Coimbra, Faculty of Medicine, Paediatric and Preventive Dentistry Institute
-
Ta kontakt med:
- Ana Luísa Costa, Prof.
- E-post: aluisacosta@sapo.pt
-
Ta kontakt med:
- Maria Teresa Xavier, Prof.
- E-post: xavier.teresa@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ana Luísa Costa, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Maria Teresa Xavier, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 1 og opptil 3 primære molarer med enten International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) lesjoner stadium 2-5 eller allerede eksisterende restaureringer som krever plassering/erstatning av klasse II-restaureringer
- Defekter begrenset til okklusal-proksimal overflate, med hulromsstørrelser mindre enn 3 mm mesio-distalt og 3 mm i okkluso-cervikal og bucco-lingual retning målt med en World Health Organization (WHO)-gradert periodontal sonde
- Tennene bør ha både tilstøtende og antagonisttenner tilstede. Etter restaurering skal den restaurerte tannen muliggjøre passende proksimale kontakter på både mesiale og distale overflater etter innstilling av klasse II-restaureringen og være i okklusjon med antagonisttannen
- God tilgang
- God generell helse (ASA I, II)
- God munnhygiene (OHI-S < 1,9)
- Foresatte har gitt informert samtykke
- Barnet er samarbeidsvillig og godtatt
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi/følsomhet overfor GIC eller andre materialer brukt i denne studien
- Plassholdere eller kjeveortopedisk apparater
- Tann har en annen karieslesjon eller restaurering enn de som er inkludert i studien
- Tann har patologisk mobilitet
- Tann har allerede eksisterende utviklingsdefekter
- Tann med pulpaeksponering eller indikasjon for endodontisk behandling
- Smerter, fistel eller abscess relatert til den valgte tannen
- Åpenbare tegn på parafunksjonelle vaner (f.eks. bruksisme)
- Deltakelse i en annen studie
- Ute av stand til å delta i tilbakekallingsbesøkene ved universitetssykehuset
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DeltaFil
Klasse II-restaureringer plasseres i primære molarer etter konvensjonell hulrompreparering.
|
Hulrom prepareres ved hjelp av roterende instrumenter/diamantbor.
Etterpå blir hulrommet kondisjonert (ved bruk av DeltaFil balsam) og renset, med påfølgende innsetting av en konvensjonell restaurerende glassionomer (DeltaFil).
Under herdefasen og etter etterbehandling vil Riva Coat påføres alle restaureringsoverflater for fuktbeskyttelse.
|
|
Aktiv komparator: Riva Self Cure HV
Klasse II-restaureringer plasseres i primære molarer etter konvensjonell hulrompreparering.
|
Hulrom prepareres ved hjelp av roterende instrumenter/diamantbor.
Etterpå blir hulrommet kondisjonert (ved bruk av Riva balsam) og renset, med påfølgende innsetting av en konvensjonell restorativ glassionomer (Riva Self Cure HV).
Under herdefasen og etter etterbehandling vil Riva Coat påføres alle restaureringsoverflater for fuktbeskyttelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for klasse II-restaureringer
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringer vurderes klinisk ved å bruke Fédération Dentaire Internationale (FDI) kriterier.
En "overlevende" restaurering er definert som en restaurering som fortsatt er til stede på evalueringstidspunktet og som ikke har individuelle FDI-kriterier med en score på 5 (klinisk dårlig).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for klasse II-restaureringer
Tidsramme: 6, 12, 36, 48 og 60 måneder
|
Restaureringer er klinisk vurdert ved å bruke FDI-kriteriene.
En "overlevende" restaurering er definert som en restaurering som fortsatt er til stede på evalueringstidspunktet og som ikke har individuelle FDI-kriterier med en score på 5 (klinisk dårlig).
|
6, 12, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Individuell FDI-parametervurdering
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Restaureringer er klinisk vurdert ved å bruke FDI-kriteriene. Spesifikt vurderes følgende kriterier individuelt på en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "klinisk dårlig": Estetiske egenskaper (overflateglans; overflatefarging; fargematch; anatomisk form); Funksjonelle egenskaper (brudd og retensjon; slitasje; tilnærmet kontaktpunkt og kontur; pasientvisning); Biologiske egenskaper (postoperativ overfølsomhet og tannvitalitet; tilbakefall av karies, erosjon, abraksjon; periodontal respons; tannintegritet; tilstøtende slimhinne) |
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karieserfaring
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
For å vurdere karieserfaring vil dmft-score bli registrert.
dmft refererer til antall primærtenner (t) med enten forfall (d), mangler på grunn av karies (m) eller en fylling (f).
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Munnhygiene
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Munnhygiene vil bli vurdert ved hjelp av Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S).
|
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Susanne Effenberger, Dr., DMG Dental Material Gesellschaft mbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DeltaFill
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .