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Confronto di due GIC nel restauro di lesioni posteriori di classe II nella dentizione primaria

20 luglio 2023 aggiornato da: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Confronto tra due cementi vetroionomerici convenzionali nel restauro di lesioni posteriori di classe II nella dentizione primaria: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

Questo studio esaminerà le prestazioni cliniche di un nuovo vetroionomero per restauri (DeltaFil, DMG) rispetto a un vetroionomero per restauri consolidato (Riva Self Cure HV, SDI) nel restauro di cavità di classe II nei molari primari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carie dentale (carie) rimane una delle malattie più diffuse in tutto il mondo. È un processo dinamico e continuo che, se incontrollato, alla fine porta alla cavitazione e alla necessità di un trattamento restaurativo per mantenere la forma e la funzione del dente. Oggi ci sono molte possibilità per i restauri diretti, ad es. compositi di resina, compomeri, cementi vetroionomerici modificati con resina (RMGIC) e cementi vetroionomerici (GIC), che offrono tutti vantaggi e svantaggi.

I GIC sono particolarmente adatti per i trattamenti nei pazienti giovani grazie alla loro elevata biocompatibilità, rilascio di fluoro, minore sensibilità all'umidità e alla tecnica, nonché compatibilità con il trattamento di restauro atraumatico (ART). Tuttavia, questi materiali hanno proprietà meccaniche inferiori rispetto ad altri materiali da restauro, il che influisce negativamente sul tasso di sopravvivenza quando vengono posizionati in aree portanti. Fratture, perdite e usura sono le cause più comuni di guasto.

Questo studio di non inferiorità randomizzato e controllato mira a valutare le prestazioni del nuovo vetroionomero per restauri DeltaFil, che offre una maggiore tenacità alla frattura, rispetto a un vetroionomero per restauri consolidato (Riva Self Cure HV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Petrópolis, Brasile
        • University Arthur Sá Earp Neto, Dental School - Pediatric Dentistry Clinic
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • University of Coimbra, Faculty of Medicine, Paediatric and Preventive Dentistry Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Luísa Costa, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Maria Teresa Xavier, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 e fino a 3 molari primari con lesioni di stadio 2-5 dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) o restauri preesistenti che richiedono il posizionamento/sostituzione di restauri di Classe II
  • Difetti limitati alla superficie occluso-prossimale, con dimensioni della cavità inferiori a 3 mm mesio-distale e 3 mm nelle direzioni occluso-cervicale e bucco-linguale misurate con una sonda parodontale classificata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • I denti dovrebbero avere sia i denti adiacenti che quelli antagonisti presenti. Dopo il restauro, il dente restaurato dovrebbe consentire contatti prossimali appropriati su entrambe le superfici mesiali e distali dopo l'indurimento del restauro di classe II ed essere in occlusione con il dente antagonista
  • Buon accesso
  • Buona salute generale (ASA I, II)
  • Buona igiene orale (OHI-S < 1,9)
  • I tutori hanno dato il consenso informato
  • Il bambino collabora e acconsente

Criteri di esclusione:

  • Allergia/sensibilità nota al GIC o ad altri materiali utilizzati in questo studio
  • Manutentori di spazio o apparecchi ortodontici
  • Il dente ha una lesione cariosa o un restauro diverso da quelli inclusi nello studio
  • Il dente ha mobilità patologica
  • Il dente ha difetti di sviluppo preesistenti
  • Dente con esposizione della polpa o indicazione per il trattamento endodontico
  • Dolore, fistola o ascesso correlato al dente selezionato
  • Segni evidenti di abitudini parafunzionali (ad es. bruxismo)
  • Partecipazione ad un altro studio
  • Impossibilitato a partecipare alle visite di richiamo presso l'ospedale universitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DeltaFil
I restauri di classe II vengono posizionati nei molari primari dopo la tradizionale preparazione della cavità.
Dispositivo: DeltaFil
Le cavità vengono preparate utilizzando strumenti rotanti/frese diamantate. Successivamente, la cavità viene condizionata (utilizzando il balsamo DeltaFil) e pulita, con successivo inserimento di un vetroionomerico da restauro convenzionale (DeltaFil). Durante la fase di indurimento e dopo la finitura, Riva Coat verrà applicato su tutte le superfici del restauro per proteggerle dall'umidità.
Comparatore attivo: Riva Self-Cure HV
I restauri di classe II vengono posizionati nei molari primari dopo la tradizionale preparazione della cavità.
Dispositivo: Riva Self-Cure HV
Le cavità vengono preparate utilizzando strumenti rotanti/frese diamantate. Successivamente, la cavità viene condizionata (utilizzando il balsamo Riva) e pulita, con successivo inserimento di un vetroionomero da restauro convenzionale (Riva Self Cure HV). Durante la fase di indurimento e dopo la finitura, Riva Coat verrà applicato su tutte le superfici del restauro per proteggerle dall'umidità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dei restauri di Classe II
Lasso di tempo: 24 mesi
I restauri vengono valutati clinicamente utilizzando i criteri della Fédération Dentaire Internationale (FDI). Un restauro "sopravvissuto" è definito come un restauro che è ancora presente al momento della valutazione e non ha criteri individuali FDI con un punteggio di 5 (clinicamente scarso).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dei restauri di Classe II
Lasso di tempo: 6, 12, 36, 48 e 60 mesi
I restauri vengono valutati clinicamente utilizzando i criteri FDI. Un restauro "sopravvissuto" è definito come un restauro che è ancora presente al momento della valutazione e non ha criteri individuali FDI con un punteggio di 5 (clinicamente scarso).
6, 12, 36, 48 e 60 mesi
Valutazione individuale dei parametri IDE
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

I restauri vengono valutati clinicamente utilizzando i criteri FDI. In particolare, i seguenti criteri sono valutati individualmente su una scala da 1 "molto buono" a 5 "clinicamente scadente":

Proprietà estetiche (lucentezza della superficie; colorazione della superficie; corrispondenza del colore; forma anatomica); Proprietà funzionali (fratture e ritenzione; usura; punto di contatto prossimale e contorno; vista del paziente); Proprietà biologiche (ipersensibilità postoperatoria e vitalità del dente; recidiva di carie, erosione, abfrazione; risposta parodontale; integrità del dente; mucosa adiacente)
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza di carie
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Per valutare l'esperienza della carie verrà registrato il punteggio dmft. dmft si riferisce al numero di denti decidui (t) con carie (d), mancanti a causa di carie (m) o con otturazione (f).
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Igiene orale
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
L'igiene orale sarà valutata utilizzando l'indice di igiene orale semplificato (OHI-S).
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Collaboratori

University of Coimbra
University Arthur Sá Earp Neto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susanne Effenberger, Dr., DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DeltaFill

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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