Kahden GIC:n vertailu primaarisen hampaiston takaosan II luokan vaurioiden restauroinnissa
Kahden tavanomaisen lasi-ionomeerisementin vertailu primaarisen hampaiston posteriorisen luokan II leesion ennallistamisessa: satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden reikiintyminen (karies) on edelleen yksi yleisimmistä sairauksista maailmanlaajuisesti. Se on dynaaminen ja jatkuva prosessi, joka hallitsemattomasti johtaa lopulta kavitaatioon ja korjaavan hoidon tarpeeseen hampaan muodon ja toiminnan ylläpitämiseksi. Nykyään on monia mahdollisuuksia suoriin täytöihin, mm. hartsikomposiitit, kompomeerit, hartsimodifioidut lasi-ionomeerisementit (RMGIC) ja lasi-ionomeerisementit (GIC), joilla kaikilla on omat etunsa ja haittansa.
GIC soveltuu erityisen hyvin nuorten potilaiden hoitoon korkean biologisen yhteensopivuuden, fluorin vapautumisen, vähäisemmän kosteuden ja tekniikan herkkyyden sekä yhteensopivuuden vuoksi Atraumatic restorative treatment (ART) -hoidon kanssa. Näillä materiaaleilla on kuitenkin huonommat mekaaniset ominaisuudet verrattuna muihin korjaaviin materiaaleihin, mikä vaikuttaa negatiivisesti selviytymisasteeseen, kun ne sijoitetaan kantaville alueille. Murtumat, menetys ja kuluminen ovat yleisimpiä epäonnistumisen syitä.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun non-inferiority-tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden korjaavan lasi-ionomeerin DeltaFil suorituskykyä, joka tarjoaa paremman murtumislujuuden verrattuna vakiintuneeseen korjaavaan lasi-ionomeeriin (Riva Self Cure HV).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcus Cebula, Dr.
- Puhelinnumero: 232 +494084006
- Sähköposti: mcebula@mtcompanies.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susanne Effenberger, Dr.
- Sähköposti: seffenberger@mtcompanies.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Petrópolis, Brasilia
- University Arthur Sá Earp Neto, Dental School - Pediatric Dentistry Clinic
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- University of Coimbra, Faculty of Medicine, Paediatric and Preventive Dentistry Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Luísa Costa, Prof.
- Sähköposti: aluisacosta@sapo.pt
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Teresa Xavier, Prof.
- Sähköposti: xavier.teresa@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ana Luísa Costa, Prof.
-
Päätutkija:
- Maria Teresa Xavier, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 1 ja enintään 3 primaarista poskihammasta, joissa on joko International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) -leesioiden vaihe 2–5 tai olemassa olevat täytteet, jotka vaativat luokan II täytteiden sijoittamista/korvaamista
- Vikoja, jotka rajoittuvat purenta-proksimaaliseen pintaan, onteloiden koot alle 3 mm mesiodistaalisesti ja 3 mm okluso-servikaalissa ja bucco-linguaalisessa suunnassa mitattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) arvioidulla parodontaalimittauksella
- Hampaissa tulee olla sekä vierekkäiset että vastahampaat. Restauroinnin jälkeen restauroidun hampaan tulee mahdollistaa asianmukaiset proksimaaliset kontaktit sekä mesiaalisilla että distaalisilla pinnoilla luokan II restauraation jälkeen ja olla okkluusiossa antagonistihampaan kanssa
- Hyvä pääsy
- Hyvä yleinen terveys (ASA I, II)
- Hyvä suuhygienia (OHI-S < 1,9)
- Huoltajat ovat antaneet tietoisen suostumuksen
- Lapsi on yhteistyökykyinen ja suostuvainen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia/herkkyys GIC:lle tai muille tässä tutkimuksessa käytetyille materiaaleille
- Tilanhoitajat tai oikomishoidot
- Hampaassa on muu kuin tutkimukseen sisältynyt kariesleesio tai -restauraatio
- Hampaalla on patologinen liikkuvuus
- Hampaassa on jo olemassa olevia kehitysvirheitä
- Hammas, jossa on pulppua tai indikaatio endodontiaan
- Valittuun hampaan liittyvä kipu, fisteli tai paise
- Selviä merkkejä paratoiminnallisista tottumuksista (esim. bruksismi)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Ei pysty osallistumaan yliopistosairaalan palautuskäynteihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DeltaFil
Luokan II täytteet asetetaan primaarihampaisiin tavanomaisen kaviteetin valmistelun jälkeen.
|
Ontelot valmistetaan käyttämällä pyöriviä instrumentteja/timanttiporantajia.
Myöhemmin onkalo ilmastoillaan (DeltaFil-hoitoaineella) ja puhdistetaan, minkä jälkeen lisätään tavanomainen korjaava lasi-ionomeeri (DeltaFil).
Kovettumisvaiheen aikana ja viimeistelyn jälkeen Riva Coat levitetään kaikille restaurointipinnoille kosteuden suojaamiseksi.
|
|
Active Comparator: Riva Self Cure HV
Luokan II täytteet asetetaan primaarihampaisiin tavanomaisen kaviteetin valmistelun jälkeen.
|
Ontelot valmistetaan käyttämällä pyöriviä instrumentteja/timanttiporantajia.
Myöhemmin onkalo ilmastoillaan (Riva-hoitoaineella) ja puhdistetaan, minkä jälkeen lisätään tavanomainen korjaava lasi-ionomeeri (Riva Self Cure HV).
Kovettumisvaiheen aikana ja viimeistelyn jälkeen Riva Coat levitetään kaikille restaurointipinnoille kosteuden suojaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan II restauraatioiden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Restauraatiot arvioidaan kliinisesti Fédération Dentaire Internationalen (FDI) kriteereillä.
"Eloonjäänyt" restauraatio määritellään ennalleen, joka on vielä olemassa arvioinnin aikaan ja jolla ei ole yksittäisiä suorien sijoitusten kriteerejä ja jonka pistemäärä on 5 (kliinisesti huono).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan II restauraatioiden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6, 12, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Palautukset arvioidaan kliinisesti FDI-kriteereillä.
"Eloonjäänyt" restauraatio määritellään ennalleen, joka on vielä olemassa arvioinnin aikaan ja jolla ei ole yksittäisiä suorien sijoitusten kriteerejä ja jonka pistemäärä on 5 (kliinisesti huono).
|
6, 12, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Yksittäisten suorien sijoitusten parametrien arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Palautukset arvioidaan kliinisesti FDI-kriteereillä. Erityisesti seuraavat kriteerit arvioidaan yksilöllisesti asteikolla 1 "erittäin hyvä" 5 "kliinisesti huono": Esteettiset ominaisuudet (pinnan kiilto; pinnan värjäys; värien yhteensopivuus; anatominen muoto); Toiminnalliset ominaisuudet (murtumat ja retentio; kuluminen; likimääräinen kontaktipiste ja ääriviiva; potilaan näkymä); Biologiset ominaisuudet (Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys ja hampaiden elinvoimaisuus; karieksen uusiutuminen, eroosio, abfraktio; periodontaalinen vaste; hampaiden eheys; viereinen limakalvo) |
Lähtötilanne, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karies kokemus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Karieskokemuksen arvioimiseksi dmft-pisteet kirjataan.
dmft viittaa primaarihampaiden lukumäärään (t), joissa on joko karies (d), puuttuu karieksen vuoksi (m) tai täyttö (f).
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Suuhygienia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Suuhygieniaa arvioidaan käyttämällä yksinkertaistettua suuhygieniaindeksiä (OHI-S).
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Susanne Effenberger, Dr., DMG Dental Material Gesellschaft mbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DeltaFill
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .