Сравнение двух GIC при восстановлении жевательных зубов класса II в молочном зубном ряду
Сравнение двух обычных стеклоиономерных цементов при реставрации жевательных зубов класса II в молочном зубном ряду: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кариес зубов (разрушение зубов) остается одним из самых распространенных заболеваний во всем мире. Это динамичный и непрерывный процесс, который, если его не контролировать, в конечном итоге приводит к образованию полостей и необходимости восстановительного лечения для сохранения формы и функции зуба. полимерные композиты, компомеры, модифицированные смолой стеклоиономерные цементы (RMGIC) и стеклоиономерные цементы (GIC), каждый из которых имеет свои преимущества и недостатки.
GIC особенно подходят для лечения молодых пациентов из-за их высокой биосовместимости, выделения фтора, меньшей влажности и чувствительности к технике, а также совместимости с атравматическим восстановительным лечением (ВРТ). Однако эти материалы имеют более низкие механические свойства по сравнению с другими реставрационными материалами, что отрицательно сказывается на приживаемости при размещении в зонах, несущих нагрузку. Излом, потеря и износ являются наиболее распространенными причинами выхода из строя.
Это рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности направлено на оценку эффективности нового реставрационного стеклоиономера DeltaFil, который обеспечивает повышенную вязкость разрушения по сравнению с известным реставрационным стеклоиономером (Riva Self Cure HV).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marcus Cebula, Dr.
- Номер телефона: 232 +494084006
- Электронная почта: mcebula@mtcompanies.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susanne Effenberger, Dr.
- Электронная почта: seffenberger@mtcompanies.com
Места учебы
-
-
-
Petrópolis, Бразилия
- University Arthur Sá Earp Neto, Dental School - Pediatric Dentistry Clinic
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
- University of Coimbra, Faculty of Medicine, Paediatric and Preventive Dentistry Institute
-
Контакт:
- Ana Luísa Costa, Prof.
- Электронная почта: aluisacosta@sapo.pt
-
Контакт:
- Maria Teresa Xavier, Prof.
- Электронная почта: xavier.teresa@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ana Luísa Costa, Prof.
-
Главный следователь:
- Maria Teresa Xavier, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не менее 1 и до 3 молочных моляров с поражением 2-5 стадии по Международной системе обнаружения и оценки кариеса (ICDAS) или уже существующими реставрациями, требующими установки/замены реставраций класса II
- Дефекты, ограниченные окклюзионно-проксимальной поверхностью, с размерами полостей менее 3 мм в мезио-дистальном направлении и 3 мм в окклюзо-цервикальном и щечно-язычном направлениях, измеренные с помощью периодонтального зонда, сертифицированного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
- Зубы должны иметь как соседние зубы, так и зубы-антагонисты. После реставрации отреставрированный зуб должен обеспечивать соответствующие проксимальные контакты как на мезиальной, так и на дистальной поверхностях после постановки реставрации класса II и находиться в окклюзии с зубом-антагонистом.
- Хороший доступ
- Хорошее общее состояние здоровья (ASA I, II)
- Хорошая гигиена полости рта (OHI-S < 1,9)
- Опекуны дали информированное согласие
- Ребенок сотрудничает и соглашается
Критерий исключения:
- Известная аллергия/чувствительность к GIC или другим материалам, использованным в этом исследовании.
- Фиксаторы пространства или ортодонтические приспособления
- Зуб имеет кариесное поражение или реставрацию, не включенную в исследование
- Зуб имеет патологическую подвижность
- Зуб имеет ранее существовавшие дефекты развития
- Зуб с обнажением пульпы или показанием к эндодонтическому лечению
- Боль, свищ или абсцесс, связанные с выбранным зубом
- Явные признаки парафункциональных привычек (например, бруксизм)
- Участие в другом исследовании
- Не может участвовать в повторных визитах в университетскую больницу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дельтафил
Реставрации класса II устанавливаются на молочные моляры после обычной подготовки полости.
|
Полости препарируются с помощью вращающихся инструментов/алмазных боров.
После этого полость кондиционируется (с использованием кондиционера DeltaFil) и очищается с последующей установкой обычного реставрационного стеклоиономера (DeltaFil).
Во время фазы отверждения и после финишной обработки на все поверхности реставрации наносится Riva Coat для защиты от влаги.
|
|
Активный компаратор: Рива Самолечение HV
Реставрации класса II устанавливаются на молочные моляры после обычной подготовки полости.
|
Полости препарируются с помощью вращающихся инструментов/алмазных боров.
После этого полость кондиционируется (кондиционером Riva) и очищается с последующей установкой обычного реставрационного стеклоиономера (Riva Self Cure HV).
Во время фазы отверждения и после финишной обработки на все поверхности реставрации наносится Riva Coat для защиты от влаги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость реставраций класса II
Временное ограничение: 24 месяца
|
Реставрации клинически оцениваются с использованием критериев Международной федерации стоматологов (FDI).
«Выжившая» реставрация определяется как реставрация, которая все еще присутствует на момент оценки и не имеет индивидуальных критериев FDI с оценкой 5 (клинически плохая).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость реставраций класса II
Временное ограничение: 6, 12, 36, 48 и 60 месяцев
|
Реставрации клинически оцениваются с использованием критериев FDI.
«Выжившая» реставрация определяется как реставрация, которая все еще присутствует на момент оценки и не имеет индивидуальных критериев FDI с оценкой 5 (клинически плохая).
|
6, 12, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Индивидуальная оценка параметров ПИИ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Реставрации клинически оцениваются с использованием критериев FDI. В частности, следующие критерии оцениваются индивидуально по шкале от 1 «очень хорошо» до 5 «клинически плохо»: Эстетические свойства (блеск поверхности, окрашивание поверхности, соответствие цвета, анатомическая форма); Функциональные свойства (переломы и ретенция; износ; приблизительная точка контакта и контур; вид пациента); Биологические свойства (послеоперационная гиперчувствительность и жизнеспособность зубов; рецидив кариеса, эрозия, абфракция; пародонтальная реакция; целостность зуба; прилегающая слизистая оболочка) |
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кариес Опыт
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Для оценки наличия кариеса будет записана оценка dmft.
dmft относится к количеству молочных зубов (t) с кариесом (d), отсутствующих из-за кариеса (m) или с пломбой (f).
|
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Гигиена полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Гигиена полости рта будет оцениваться с использованием упрощенного индекса гигиены полости рта (OHI-S).
|
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Susanne Effenberger, Dr., DMG Dental Material Gesellschaft mbH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DeltaFill
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .