Porównanie dwóch GIC w odbudowie ubytków klasy II w odcinku bocznym w uzębieniu mlecznym
Porównanie dwóch konwencjonalnych cementów glasjonomerowych w odbudowie ubytków klasy II w odcinku bocznym w uzębieniu mlecznym: randomizowana, kontrolowana próba równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próchnica zębów (próchnica) pozostaje jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób na świecie. Jest to dynamiczny i ciągły proces, który niekontrolowany ostatecznie prowadzi do kawitacji i konieczności leczenia odtwórczego w celu zachowania formy i funkcji zęba. kompozyty żywiczne, kompomery, cementy szkło-jonomerowe modyfikowane żywicą (RMGIC) i cementy szkło-jonomerowe (GIC), z których wszystkie mają swoje zalety i wady.
GIC są szczególnie odpowiednie do leczenia młodych pacjentów ze względu na ich wysoką biokompatybilność, uwalnianie fluoru, mniejszą wrażliwość na wilgoć i technikę, a także kompatybilność z leczeniem atraumatycznym (ART). Materiały te mają jednak gorsze właściwości mechaniczne w porównaniu z innymi materiałami do wypełnień, co negatywnie wpływa na przeżywalność po umieszczeniu w obszarach nośnych. Pęknięcia, ubytki i zużycie to najczęstsze przyczyny awarii.
Ta randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority ma na celu ocenę działania nowego glasjonomeru DeltaFil do wypełnień, który zapewnia zwiększoną odporność na pękanie w porównaniu z uznanym glasjonomerem do wypełnień (Riva Self Cure HV).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcus Cebula, Dr.
- Numer telefonu: 232 +494084006
- E-mail: mcebula@mtcompanies.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susanne Effenberger, Dr.
- E-mail: seffenberger@mtcompanies.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petrópolis, Brazylia
- University Arthur Sá Earp Neto, Dental School - Pediatric Dentistry Clinic
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia
- University of Coimbra, Faculty of Medicine, Paediatric and Preventive Dentistry Institute
-
Kontakt:
- Ana Luísa Costa, Prof.
- E-mail: aluisacosta@sapo.pt
-
Kontakt:
- Maria Teresa Xavier, Prof.
- E-mail: xavier.teresa@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ana Luísa Costa, Prof.
-
Główny śledczy:
- Maria Teresa Xavier, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 1 do 3 mlecznych zębów trzonowych z ubytkami stopnia 2-5 Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) lub istniejącymi wcześniej uzupełnieniami wymagającymi umieszczenia/wymiany uzupełnień klasy II
- Wady ograniczone do powierzchni okluzyjno-proksymalnej, z rozmiarami ubytków mniejszymi niż 3 mm w kierunku mezjalno-dystalnym i 3 mm w kierunku okluzyjno-szyjnym i policzkowo-językowym mierzonym sondą periodontologiczną klasyfikowaną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO)
- Zęby powinny mieć zarówno zęby sąsiednie, jak i zęby antagonistyczne. Po odbudowie odbudowany ząb powinien zapewniać odpowiednie kontakty proksymalne zarówno na powierzchni mezjalnej, jak i dystalnej po osadzeniu uzupełnienia klasy II i być w zwarciu z zębem antagonisty
- Dobry dojazd
- Dobry ogólny stan zdrowia (ASA I, II)
- Dobra higiena jamy ustnej (OHI-S < 1,9)
- Opiekunowie wyrazili świadomą zgodę
- Dziecko współpracuje i wyraża zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia/wrażliwość na GIC lub inne materiały użyte w tym badaniu
- Utrzymywacze przestrzeni lub aparaty ortodontyczne
- Ząb ma ubytek próchnicowy lub uzupełnienie inne niż objęte badaniem
- Ząb ma ruchomość patologiczną
- Ząb ma wcześniej istniejące wady rozwojowe
- Ząb z obnażeniem miazgi lub wskazaniem do leczenia endodontycznego
- Ból, przetoka lub ropień związany z wybranym zębem
- Wyraźne oznaki nawyków parafunkcyjnych (np. bruksizm)
- Udział w innym badaniu
- Niezdolny do uczestniczenia w wizytach przypominających w szpitalu uniwersyteckim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DeltaFil
Uzupełnienia klasy II umieszcza się w zębach trzonowych mlecznych po konwencjonalnym opracowaniu ubytku.
|
Ubytki są opracowywane za pomocą instrumentów obrotowych/wierteł diamentowych.
Następnie ubytek jest kondycjonowany (za pomocą odżywki DeltaFil) i czyszczony, a następnie wprowadzany jest konwencjonalny szkło-jonomer do wypełnień (DeltaFil).
W fazie utwardzania i po zakończeniu Riva Coat zostanie nałożony na wszystkie powierzchnie odbudowy w celu ochrony przed wilgocią.
|
|
Aktywny komparator: Riva Self Cure HV
Uzupełnienia klasy II umieszcza się w zębach trzonowych mlecznych po konwencjonalnym opracowaniu ubytku.
|
Ubytki są opracowywane za pomocą instrumentów obrotowych/wierteł diamentowych.
Następnie ubytek jest kondycjonowany (za pomocą odżywki Riva) i oczyszczany, a następnie wprowadzany jest konwencjonalny szkło-jonomer do wypełnień (Riva Self Cure HV).
W fazie utwardzania i po zakończeniu Riva Coat zostanie nałożony na wszystkie powierzchnie odbudowy w celu ochrony przed wilgocią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia uzupełnień klasy II
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Uzupełnienia są oceniane klinicznie przy użyciu kryteriów Fédération Dentaire Internationale (FDI).
„Ocalała” odbudowa jest zdefiniowana jako odbudowa, która jest nadal obecna w momencie oceny i nie ma indywidualnych kryteriów BIZ z wynikiem 5 (klinicznie słaba).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia uzupełnień klasy II
Ramy czasowe: 6, 12, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Uzupełnienia są oceniane klinicznie przy użyciu kryteriów FDI.
„Ocalała” odbudowa jest zdefiniowana jako odbudowa, która jest nadal obecna w momencie oceny i nie ma indywidualnych kryteriów BIZ z wynikiem 5 (klinicznie słaba).
|
6, 12, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Indywidualna ocena parametrów BIZ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Uzupełnienia są oceniane klinicznie przy użyciu kryteriów FDI. W szczególności następujące kryteria są oceniane indywidualnie w skali od 1 „bardzo dobrze” do 5 „słaby klinicznie”: Właściwości estetyczne (połysk powierzchni; barwienie powierzchni; dopasowanie kolorów; kształt anatomiczny); Właściwości funkcjonalne (złamania i retencja; zużycie; przybliżony punkt styku i kontur; widok pacjenta); Właściwości biologiczne (nadwrażliwość pooperacyjna i żywotność zębów; nawroty próchnicy, erozja, abfrakcja; reakcja przyzębia; integralność zębów; przylegająca błona śluzowa) |
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie próchnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Aby ocenić doświadczenie próchnicy, zapisywany jest wynik dmft.
dmft odnosi się do liczby zębów mlecznych (t) z próchnicą (d), brakujących z powodu próchnicy (m) lub wypełnienia (f).
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Hygiena jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Higiena jamy ustnej zostanie oceniona za pomocą uproszczonego indeksu higieny jamy ustnej (OHI-S).
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Susanne Effenberger, Dr., DMG Dental Material Gesellschaft mbH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DeltaFill
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .