Vergleich zweier GICs bei der Wiederherstellung von posterioren Klasse-II-Läsionen im Milchgebiss
Vergleich zweier herkömmlicher Glasionomerzemente bei der Wiederherstellung von posterioren Klasse-II-Läsionen im Milchgebiss: eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnkaries (Karies) ist nach wie vor eine der häufigsten Erkrankungen weltweit. Es handelt sich um einen dynamischen und kontinuierlichen Prozess, der, wenn er nicht kontrolliert wird, schließlich zu Kavitation und der Notwendigkeit einer restaurativen Behandlung führt, um die Form und Funktion des Zahns zu erhalten. Heutzutage gibt es viele Möglichkeiten für direkte Restaurationen, z. B. Harzkomposite, Kompomere, harzmodifizierte Glasionomerzemente (RMGICs) und Glasionomerzemente (GICs), die alle ihre eigenen Vor- und Nachteile bieten.
GIC eignen sich aufgrund ihrer hohen Biokompatibilität, Fluoridfreisetzung, geringeren Feuchtigkeits- und Technikempfindlichkeit sowie ihrer Kompatibilität mit der Behandlung mit atraumatischer restaurativer Behandlung (ART) besonders für Behandlungen bei jungen Patienten. Allerdings weisen diese Materialien im Vergleich zu anderen Restaurierungsmaterialien schlechtere mechanische Eigenschaften auf, was sich negativ auf die Überlebensrate bei der Platzierung in lasttragenden Bereichen auswirkt. Bruch, Verlust und Verschleiß sind die häufigsten Ausfallursachen.
Diese randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie zielt darauf ab, die Leistung des neuen restaurativen Glasionomers DeltaFil zu bewerten, das im Vergleich zu einem etablierten restaurativen Glasionomer (Riva Self Cure HV) eine erhöhte Bruchzähigkeit bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcus Cebula, Dr.
- Telefonnummer: 232 +494084006
- E-Mail: mcebula@mtcompanies.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Susanne Effenberger, Dr.
- E-Mail: seffenberger@mtcompanies.com
Studienorte
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Petrópolis, Brasilien
- University Arthur Sá Earp Neto, Dental School - Pediatric Dentistry Clinic
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Coimbra, Portugal
- University of Coimbra, Faculty of Medicine, Paediatric and Preventive Dentistry Institute
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Kontakt:
- Ana Luísa Costa, Prof.
- E-Mail: aluisacosta@sapo.pt
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Kontakt:
- Maria Teresa Xavier, Prof.
- E-Mail: xavier.teresa@gmail.com
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Hauptermittler:
- Ana Luísa Costa, Prof.
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Hauptermittler:
- Maria Teresa Xavier, Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 1 und bis zu 3 Milchmolaren mit Läsionen im Stadium 2–5 des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) oder bereits vorhandenen Restaurationen, die die Platzierung/Ersetzung von Klasse-II-Restaurationen erfordern
- Auf die okklusal-proximale Oberfläche beschränkte Defekte mit Hohlraumgrößen von weniger als 3 mm mesio-distal und 3 mm in okklusal-zervikaler und bukkolingualer Richtung, gemessen mit einer von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eingestuften Parodontalsonde
- Bei den Zähnen sollten sowohl Nachbarzähne als auch Antagonistenzähne vorhanden sein. Nach der Restauration sollte der restaurierte Zahn nach dem Aushärten der Klasse-II-Restauration angemessene proximale Kontakte sowohl auf der mesialen als auch auf der distalen Oberfläche ermöglichen und mit dem Antagonistenzahn in Okklusion stehen
- Guter Zugang
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (ASA I, II)
- Gute Mundhygiene (OHI-S < 1,9)
- Die Erziehungsberechtigten haben ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben
- Das Kind ist kooperativ und einverstanden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber GIC oder anderen in dieser Studie verwendeten Materialien
- Platzhalter oder kieferorthopädische Geräte
- Der Zahn weist eine Kariesläsion oder Restaurierung auf, die nicht in der Studie enthalten ist
- Der Zahn weist eine pathologische Beweglichkeit auf
- Der Zahn weist vorbestehende Entwicklungsfehler auf
- Zahn mit Pulpafreilegung oder Indikation für eine endodontische Behandlung
- Schmerzen, Fistel oder Abszess im Zusammenhang mit dem ausgewählten Zahn
- Offensichtliche Anzeichen parafunktionaler Gewohnheiten (z. B. Bruxismus)
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Unfähig, an den Rückrufbesuchen im Universitätsklinikum teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DeltaFil
Restaurationen der Klasse II werden nach konventioneller Kavitätenpräparation in Milchmolaren eingesetzt.
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Die Kavitäten werden mit rotierenden Instrumenten/Diamantbohrern präpariert.
Anschließend wird die Kavität konditioniert (mit DeltaFil-Conditioner) und gereinigt, gefolgt von der Einbringung eines herkömmlichen restaurativen Glasionomers (DeltaFil).
Während der Aushärtephase und nach der Endbearbeitung wird Riva Coat zum Schutz vor Feuchtigkeit auf alle Restaurationsoberflächen aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Riva Self Cure HV
Restaurationen der Klasse II werden nach konventioneller Kavitätenpräparation in Milchmolaren eingesetzt.
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Die Kavitäten werden mit rotierenden Instrumenten/Diamantbohrern präpariert.
Anschließend wird die Kavität konditioniert (mit Riva-Conditioner) und gereinigt, gefolgt von der Einbringung eines konventionellen restaurativen Glasionomers (Riva Self Cure HV).
Während der Aushärtephase und nach der Endbearbeitung wird Riva Coat zum Schutz vor Feuchtigkeit auf alle Restaurationsoberflächen aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate von Klasse-II-Restaurationen
Zeitfenster: 24 Monate
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Restaurationen werden klinisch anhand der Kriterien der Fédération Dentaire Internationale (FDI) beurteilt.
Eine „überlebende“ Restauration ist definiert als eine Restauration, die zum Zeitpunkt der Bewertung noch vorhanden ist und keine individuellen FDI-Kriterien mit einer Bewertung von 5 (klinisch schlecht) aufweist.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate von Klasse-II-Restaurationen
Zeitfenster: 6, 12, 36, 48 und 60 Monate
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Restaurationen werden klinisch anhand der FDI-Kriterien beurteilt.
Eine „überlebende“ Restauration ist definiert als eine Restauration, die zum Zeitpunkt der Bewertung noch vorhanden ist und keine individuellen FDI-Kriterien mit einer Bewertung von 5 (klinisch schlecht) aufweist.
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6, 12, 36, 48 und 60 Monate
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Individuelle Bewertung der FDI-Parameter
Zeitfenster: Basislinie: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Restaurationen werden klinisch anhand der FDI-Kriterien beurteilt. Konkret werden folgende Kriterien einzeln auf einer Skala von 1 „sehr gut“ bis 5 „klinisch mangelhaft“ bewertet: Ästhetische Eigenschaften (Oberflächenglanz; Oberflächenfärbung; Farbanpassung; Anatomische Form); Funktionelle Eigenschaften (Frakturen und Retention; Verschleiß; Approximaler Kontaktpunkt und Kontur; Patientenansicht); Biologische Eigenschaften (postoperative Überempfindlichkeit und Zahnvitalität; Wiederauftreten von Karies, Erosion, Abfraktion; parodontale Reaktion; Zahnintegrität; angrenzende Schleimhaut) |
Basislinie: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Karieserfahrung
Zeitfenster: Basislinie: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Zur Beurteilung der Karieserfahrung wird der dmft-Score aufgezeichnet.
dmft bezieht sich auf die Anzahl der Milchzähne (t), die entweder Karies (d), aufgrund von Karies (m) oder einer Füllung (f) aufweisen.
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Basislinie: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Mundhygiene
Zeitfenster: Basislinie: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Die Mundhygiene wird anhand des Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) bewertet.
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Basislinie: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Susanne Effenberger, Dr., DMG Dental Material Gesellschaft mbH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DeltaFill
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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