Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to GIC'er i restaurering af posterior klasse II læsioner i den primære tandsætning

20. juli 2023 opdateret af: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Sammenligning af to konventionelle glasionomercementer i restaurering af posterior klasse II-læsion i den primære dentition: et randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg

Denne undersøgelse vil undersøge den kliniske ydeevne af en ny genoprettende glasionomer (DeltaFil, DMG) sammenlignet med en etableret genoprettende glasionomer (Riva Self Cure HV, SDI) ved restaurering af klasse II-hulrum i primære kindtænder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandcaries (karies) er fortsat en af ​​de mest udbredte sygdomme på verdensplan. Det er en dynamisk og kontinuerlig proces, der, hvis den ikke kontrolleres, til sidst fører til kavitation og behov for genoprettende behandling for at bevare tandens form og funktion.I dag er der mange muligheder for direkte restaureringer, f.eks. harpikskompositter, kompomerer, harpiksmodificerede glasionomercementer (RMGIC'er) og glasionomercementer (GIC'er), som alle har deres egne fordele og ulemper.

GIC er særligt velegnet til behandlinger hos unge patienter på grund af deres høje biokompatibilitet, fluoridfrigivelse, mindre fugt og teknikfølsomhed samt kompatibilitet med Atraumatic Restorative treatment (ART) behandling. Disse materialer har dog lavere mekaniske egenskaber sammenlignet med andre restaureringsmaterialer, hvilket påvirker overlevelsesraten negativt, når de placeres i bærende områder. Brud, tab og slid er de mest almindelige årsager til svigt.

Dette randomiserede, kontrollerede non-inferioritetsforsøg har til formål at evaluere ydeevnen af ​​den nye genoprettende glasionomer DeltaFil, der tilbyder en øget brudsejhed sammenlignet med en etableret genoprettende glasionomer (Riva Self Cure HV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Petrópolis, Brasilien
        • University Arthur Sá Earp Neto, Dental School - Pediatric Dentistry Clinic
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • University of Coimbra, Faculty of Medicine, Paediatric and Preventive Dentistry Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Luísa Costa, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Teresa Xavier, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 og op til 3 primære kindtænder med enten International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) læsioner stadium 2-5 eller allerede eksisterende restaureringer, der kræver placering/erstatning af klasse II restaureringer
  • Defekter begrænset til okklusal-proksimal overflade, med hulrumsstørrelser mindre end 3 mm mesio-distalt og 3 mm i den okkluso-cervikale og bucco-linguale retning målt med en WHO-graderet parodontalsonde
  • Tænder skal have både tilstødende og deres antagonisttænder til stede. Efter restaurering skal den restaurerede tand muliggøre passende proksimale kontakter på både mesiale og distale overflader efter indstilling af klasse II-restaureringen og være i okklusion med antagonisttanden
  • God adgang
  • Godt generelt helbred (ASA I, II)
  • God mundhygiejne (OHI-S < 1,9)
  • Værger har givet informeret samtykke
  • Barnet er samarbejdsvilligt og accepteret

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi/følsomhed over for GIC eller andre materialer anvendt i denne undersøgelse
  • Pladsvedligeholdere eller ortodontiske apparater
  • Tand har en carieslæsion eller genopretning, som ikke er inkluderet i undersøgelsen
  • Tand har patologisk mobilitet
  • Tand har allerede eksisterende udviklingsdefekter
  • Tand med pulpaeksponering eller indikation for endodontisk behandling
  • Smerter, fistel eller byld relateret til den valgte tand
  • Tydelige tegn på parafunktionelle vaner (f.eks. bruksisme)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse
  • Ude af stand til at deltage i tilbagekaldelsesbesøgene på universitetshospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DeltaFil
Klasse II-restaureringer placeres i primære kindtænder efter konventionel hulrumsforberedelse.
Enhed: DeltaFil
Hulrum forberedes ved hjælp af roterende instrumenter/diamantbor. Bagefter konditioneres hulrummet (ved hjælp af DeltaFil conditioner) og renses med efterfølgende indsættelse af en konventionel genoprettende glasionomer (DeltaFil). Under hærdningsfasen og efter efterbehandling påføres Riva Coat på alle restaureringsoverflader for at beskytte mod fugt.
Aktiv komparator: Riva Self Cure HV
Klasse II-restaureringer placeres i primære kindtænder efter konventionel hulrumsforberedelse.
Enhed: Riva Self Cure HV
Hulrum forberedes ved hjælp af roterende instrumenter/diamantbor. Bagefter konditioneres hulrummet (ved hjælp af Riva conditioner) og renses med efterfølgende indsættelse af en konventionel genoprettende glasionomer (Riva Self Cure HV). Under hærdningsfasen og efter efterbehandling påføres Riva Coat på alle restaureringsoverflader for at beskytte mod fugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for klasse II-restaureringer
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringer vurderes klinisk ved hjælp af Fédération Dentaire Internationale (FDI) kriterier. En "overlevende" restaurering defineres som en restaurering, der stadig er til stede på evalueringstidspunktet og ikke har nogen individuelle FDI-kriterier med en score på 5 (klinisk dårlig).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for klasse II-restaureringer
Tidsramme: 6, 12, 36, 48 og 60 måneder
Restaureringer vurderes klinisk ved hjælp af FDI-kriterierne. En "overlevende" restaurering defineres som en restaurering, der stadig er til stede på evalueringstidspunktet og ikke har nogen individuelle FDI-kriterier med en score på 5 (klinisk dårlig).
6, 12, 36, 48 og 60 måneder
Individuel FDI-parametervurdering
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Restaureringer vurderes klinisk ved hjælp af FDI-kriterierne. Konkret vurderes følgende kriterier individuelt på en skala fra 1 "meget god" til 5 "klinisk dårlig":

Æstetiske egenskaber (overfladeglans; overfladefarvning; farvematch; anatomisk form); Funktionelle egenskaber (brud og tilbageholdelse; slid; tilnærmelsesvis kontaktpunkt og kontur; patientvisning); Biologiske egenskaber (postoperativ overfølsomhed og tandvitalitet; tilbagevenden af ​​caries, erosion, abfraktion; periodontal respons; tandintegritet; tilstødende slimhinde)
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries erfaring
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
For at vurdere cariesoplevelse vil dmft-scoren blive registreret. dmft refererer til antallet af primære tænder (t) med enten henfald (d), mangler på grund af caries (m) eller en fyldning (f).
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Mundhygiejne
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Mundhygiejne vil blive vurderet ved hjælp af Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S).
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Samarbejdspartnere

University of Coimbra
University Arthur Sá Earp Neto

Efterforskere

  • Studiestol: Susanne Effenberger, Dr., DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DeltaFill

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner