Comparação de Dois CIVs na Restauração de Lesões de Classe II Posteriores na Dentição Decídua
Comparação de dois cimentos convencionais de ionômero de vidro na restauração de lesão de classe II posterior na dentição decídua: um estudo randomizado controlado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cárie dentária (cárie dentária) continua sendo uma das doenças mais prevalentes em todo o mundo. É um processo dinâmico e contínuo que, se não controlado, eventualmente leva à cavitação e à necessidade de tratamento restaurador para manter a forma e a função do dente. resinas compostas, compômeros, cimentos de ionômero de vidro modificados por resina (RMGICs) e cimentos de ionômero de vidro (GICs), que oferecem suas próprias vantagens e desvantagens.
Os GIC são particularmente adequados para tratamentos em pacientes jovens devido à sua alta biocompatibilidade, liberação de flúor, menos umidade e sensibilidade técnica, bem como compatibilidade com o tratamento restaurador atraumático (ART). No entanto, esses materiais possuem propriedades mecânicas inferiores em comparação com outros materiais restauradores, o que afeta negativamente a taxa de sobrevivência quando colocados em áreas de suporte de carga. Fratura, perda e desgaste são as causas mais comuns de falha.
Este estudo randomizado e controlado de não inferioridade visa avaliar o desempenho do novo ionômero de vidro restaurador DeltaFil, que oferece maior resistência à fratura, em comparação com um ionômero de vidro restaurador estabelecido (Riva Self Cure HV).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcus Cebula, Dr.
- Número de telefone: 232 +494084006
- E-mail: mcebula@mtcompanies.com
Estude backup de contato
- Nome: Susanne Effenberger, Dr.
- E-mail: seffenberger@mtcompanies.com
Locais de estudo
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Petrópolis, Brasil
- University Arthur Sá Earp Neto, Dental School - Pediatric Dentistry Clinic
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Coimbra, Portugal
- University of Coimbra, Faculty of Medicine, Paediatric and Preventive Dentistry Institute
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Contato:
- Ana Luísa Costa, Prof.
- E-mail: aluisacosta@sapo.pt
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Contato:
- Maria Teresa Xavier, Prof.
- E-mail: xavier.teresa@gmail.com
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Investigador principal:
- Ana Luísa Costa, Prof.
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Investigador principal:
- Maria Teresa Xavier, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 1 e até 3 molares decíduos com lesões do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cáries (ICDAS) estágio 2-5 ou restaurações preexistentes que requerem colocação/substituição de restaurações de Classe II
- Defeitos limitados à superfície oclusal-proximal, com tamanhos de cavidade menores que 3 mm mesio-distalmente e 3 mm nas direções ocluso-cervical e vestíbulo-lingual medidos com uma sonda periodontal graduada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Os dentes devem ter dentes adjacentes e dentes antagonistas presentes. Após a restauração, o dente restaurado deve permitir contatos proximais apropriados nas superfícies mesial e distal após a restauração da classe II e estar em oclusão com o dente antagonista
- Bons acessos
- Boa saúde geral (ASA I, II)
- Boa higiene bucal (IHO-S < 1,9)
- Os tutores deram consentimento informado
- A criança é cooperativa e consentida
Critério de exclusão:
- Alergia/sensibilidade conhecida a GIC ou outros materiais usados neste estudo
- Mantenedores de espaço ou aparelhos ortodônticos
- Dente com lesão de cárie ou restauração diferente das incluídas no estudo
- O dente tem mobilidade patológica
- O dente tem defeitos de desenvolvimento preexistentes
- Dente com exposição pulpar ou indicação de tratamento endodôntico
- Dor, fístula ou abscesso relacionado ao dente selecionado
- Sinais óbvios de hábitos parafuncionais (ex. bruxismo)
- Participação em outro estudo
- Incapaz de participar das visitas de retorno no hospital universitário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DeltaFil
As restaurações de Classe II são colocadas em molares decíduos após o preparo cavitário convencional.
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As cavidades são preparadas usando instrumentos rotatórios/brocas diamantadas.
Em seguida, a cavidade é condicionada (usando o condicionador DeltaFil) e limpa, com posterior inserção de um ionômero de vidro restaurador convencional (DeltaFil).
Durante a fase de cura e após o acabamento, o Riva Coat será aplicado em todas as superfícies da restauração para proteção contra umidade.
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Comparador Ativo: Riva Self Cure HV
As restaurações de Classe II são colocadas em molares decíduos após o preparo cavitário convencional.
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As cavidades são preparadas usando instrumentos rotatórios/brocas diamantadas.
Em seguida, a cavidade é condicionada (com condicionador Riva) e limpa, com posterior inserção de um ionômero de vidro restaurador convencional (Riva Self Cure HV).
Durante a fase de cura e após o acabamento, o Riva Coat será aplicado em todas as superfícies da restauração para proteção contra umidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência de restaurações de Classe II
Prazo: 24 meses
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As restaurações são avaliadas clinicamente usando os critérios da Fédération Dentaire Internationale (FDI).
Uma restauração "sobrevivente" é definida como uma restauração que ainda está presente no momento da avaliação e não possui critérios individuais de FDI com uma pontuação de 5 (clinicamente ruim).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência de restaurações de Classe II
Prazo: 6, 12, 36, 48 e 60 meses
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As restaurações são avaliadas clinicamente usando os critérios FDI.
Uma restauração "sobrevivente" é definida como uma restauração que ainda está presente no momento da avaliação e não possui critérios individuais de FDI com uma pontuação de 5 (clinicamente ruim).
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6, 12, 36, 48 e 60 meses
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Avaliação de parâmetro de FDI individual
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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As restaurações são avaliadas clinicamente usando os critérios FDI. Especificamente, os seguintes critérios são avaliados individualmente em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "clinicamente ruim": Propriedades estéticas (brilho de superfície; coloração de superfície; correspondência de cores; forma anatômica); Propriedades funcionais (Fraturas e Retenções; Desgaste; Ponto de Contato Aproximado e Contorno; Visão do Paciente); Propriedades biológicas (hipersensibilidade pós-operatória e vitalidade do dente; recorrência de cárie, erosão, abfração; resposta periodontal; integridade do dente; mucosa adjacente) |
Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência de Cárie
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Para avaliar a experiência de cárie, a pontuação ceod será registrada.
ceod refere-se ao número de dentes decíduos (t) com cárie (d), perdidos devido a cárie (m) ou obturação (f).
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Higiene oral
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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A higiene bucal será avaliada por meio do Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S).
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Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susanne Effenberger, Dr., DMG Dental Material Gesellschaft mbH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DeltaFill
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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