유치열 구치부 II급 병변 수복에서 두 GIC의 비교
유치열 구치부 II급 병변 수복에서 기존의 두 가지 Glass Ionomer 시멘트의 비교: 무작위 통제 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
충치(충치)는 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 질병 중 하나입니다. 이것은 제어되지 않으면 결국 공동현상으로 이어지고 치아의 형태와 기능을 유지하기 위한 수복 치료의 필요성으로 이어지는 역동적이고 지속적인 과정입니다. 수지 합성물, 컴포머, 수지 개질 글라스 아이오노머 시멘트(RMGIC) 및 글라스 아이오노머 시멘트(GIC)는 모두 저마다 장단점이 있습니다.
GIC는 높은 생체 적합성, 불소 방출, 낮은 수분 및 기술 민감성뿐만 아니라 외상성 수복 치료(ART) 치료와의 호환성으로 인해 젊은 환자의 치료에 특히 적합합니다. 그러나 이러한 재료는 다른 수복 재료에 비해 기계적 특성이 낮아 하중 지지 영역에 배치될 때 생존율에 부정적인 영향을 미칩니다. 파손, 손실 및 마모가 고장의 가장 일반적인 원인입니다.
이 무작위 통제 비열등성 시험은 기존의 수복용 글라스 아이오노머(Riva Self Cure HV)와 비교하여 향상된 파괴 인성을 제공하는 새로운 수복용 글라스 아이오노머 DeltaFil의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcus Cebula, Dr.
- 전화번호: 232 +494084006
- 이메일: mcebula@mtcompanies.com
연구 연락처 백업
- 이름: Susanne Effenberger, Dr.
- 이메일: seffenberger@mtcompanies.com
연구 장소
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Petrópolis, 브라질
- University Arthur Sá Earp Neto, Dental School - Pediatric Dentistry Clinic
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Coimbra, 포르투갈
- University of Coimbra, Faculty of Medicine, Paediatric and Preventive Dentistry Institute
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연락하다:
- Ana Luísa Costa, Prof.
- 이메일: aluisacosta@sapo.pt
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연락하다:
- Maria Teresa Xavier, Prof.
- 이메일: xavier.teresa@gmail.com
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수석 연구원:
- Ana Luísa Costa, Prof.
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수석 연구원:
- Maria Teresa Xavier, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICDAS(International Caries Detection and Assessment System) 2-5단계 병변이 있는 최소 1개 및 최대 3개의 유구치 또는 클래스 II 수복물의 배치/교체가 필요한 기존 수복물
- 세계보건기구(WHO) 등급 치주 프로브로 측정한 근심-원위 3mm 미만 및 교합-경추 및 볼-설측 방향 3mm 미만의 공동 크기를 갖는 교합-근위 표면으로 제한되는 결손
- 치아에는 인접한 치아와 반대쪽 치아가 모두 있어야 합니다. 수복 후 수복된 치아는 클래스 II 수복물의 세팅 후 근심면과 원위면 모두에서 적절한 근위 접촉을 가능하게 하고 대합치와 교합되어야 합니다.
- 좋은 접근성
- 양호한 일반 건강(ASA I, II)
- 양호한 구강 위생(OHI-S < 1.9)
- 보호자가 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- 아동이 협조적이고 동의함
제외 기준:
- GIC 또는 본 연구에 사용된 기타 물질에 대한 알려진 알레르기/민감성
- 공간 유지 장치 또는 치열 교정 장치
- 치아에 연구에 포함된 것 이외의 충치 병변 또는 수복물이 있음
- 치아에는 병적 이동성이 있습니다.
- 치아에 기존의 발달 결함이 있습니다.
- 치수 노출이 있거나 근관치료 적응증이 있는 치아
- 선택한 치아와 관련된 통증, 누공 또는 농양
- 역기능 습관의 명백한 징후(예: 이갈이)
- 다른 연구에 참여
- 대학병원 리콜방문 불참
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델타필
Class II 수복물은 기존의 와동 형성 후 유구치에 배치됩니다.
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캐비티는 회전 기구/다이아몬드 버를 사용하여 준비됩니다.
그 후, 와동은 컨디셔닝(DeltaFil 컨디셔너 사용)되고 세척되며, 이후 기존의 수복용 글라스 아이오노머(DeltaFil)가 삽입됩니다.
경화 단계와 마무리 후 Riva Coat는 수분 보호를 위해 모든 수복물 표면에 적용됩니다.
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활성 비교기: 리바 셀프 큐어 HV
Class II 수복물은 기존의 와동 형성 후 유구치에 배치됩니다.
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캐비티는 회전 기구/다이아몬드 버를 사용하여 준비됩니다.
그 후, 와동을 컨디셔닝(Riva 컨디셔너 사용)하고 세척한 다음 기존의 수복용 글라스 아이오노머(Riva Self Cure HV)를 삽입합니다.
경화 단계와 마무리 후 Riva Coat는 수분 보호를 위해 모든 수복물 표면에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Class II 수복물의 생존율
기간: 24개월
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수복물은 Fédération Dentaire Internationale(FDI) 기준을 사용하여 임상적으로 평가됩니다.
"생존" 수복물은 평가 시점에 여전히 존재하고 5점(임상적으로 열악함)의 개별 FDI 기준이 없는 수복물로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Class II 수복물의 생존율
기간: 6, 12, 36, 48, 60개월
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수복물은 FDI 기준을 사용하여 임상적으로 평가됩니다.
"생존" 수복물은 평가 시점에 여전히 존재하고 5점(임상적으로 열악함)의 개별 FDI 기준이 없는 수복물로 정의됩니다.
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6, 12, 36, 48, 60개월
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개별 FDI 매개변수 평가
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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수복물은 FDI 기준을 사용하여 임상적으로 평가됩니다. 구체적으로, 다음 기준은 1 "매우 좋음"에서 5 "임상적으로 나쁨"의 척도로 개별적으로 평가됩니다. 심미적 특성(표면 광택, 표면 착색, 색상 일치, 해부학적 형태); 기능적 특성(파절 및 유지, 마모, 대략적인 접촉점 및 윤곽, 환자 보기); 생물학적 특성(수술 후 과민성 및 치아 활력; 충치, 미란, 파절의 재발; 치주 반응; 치아 무결성; 인접 점막) |
기준선, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충치 경험
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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충치 경험을 평가하기 위해 dmft 점수가 기록됩니다.
dmft는 충치(d), 우식(m) 또는 충진(f)으로 인한 결손이 있는 유치(t)의 수를 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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구강 위생
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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구강 위생은 구강 위생 지수 단순화(OHI-S)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Susanne Effenberger, Dr., DMG Dental Material Gesellschaft mbH
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DeltaFill
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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