Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou GIC při obnově zadních lézí II. třídy v primární dentice

20. července 2023 aktualizováno: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Srovnání dvou konvenčních skloionomerních cementů při obnově zadní léze II. třídy v primární dentice: Randomizovaná kontrolovaná zkouška non-inferiority

Tato studie bude zkoumat klinický výkon nového výplňového skloionomeru (DeltaFil, DMG) ve srovnání se zavedeným výplňovým skloionomerem (Riva Self Cure HV, SDI) při obnově kavit třídy II v primárních stoličkách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní kaz (zubní kaz) zůstává celosvětově jedním z nejrozšířenějších onemocnění. Jde o dynamický a kontinuální proces, který, pokud není kontrolován, vede nakonec ke kavitaci a potřebě výplňového ošetření pro zachování tvaru a funkce zubu. Dnes existuje mnoho možností pro přímé náhrady, např. pryskyřičné kompozity, kompomery, pryskyřicí modifikované skloionomerní cementy (RMGIC) a skloionomerní cementy (GIC), které všechny nabízejí své výhody a nevýhody.

GIC jsou zvláště vhodné pro léčbu u mladých pacientů kvůli jejich vysoké biokompatibilitě, uvolňování fluoridů, menší citlivosti na vlhkost a techniku ​​a také kompatibilitě s léčbou Atraumatic restorative treatment (ART). Tyto materiály však mají nižší mechanické vlastnosti ve srovnání s jinými výplňovými materiály, což negativně ovlivňuje míru přežití při umístění do nosných oblastí. Zlomení, ztráta a opotřebení jsou nejčastějšími příčinami selhání.

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority si klade za cíl vyhodnotit výkonnost nového výplňového skloionomeru DeltaFil, který nabízí zvýšenou lomovou houževnatost ve srovnání se zavedeným výplňovým skloionomerem (Riva Self Cure HV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Petrópolis, Brazílie
        • University Arthur Sá Earp Neto, Dental School - Pediatric Dentistry Clinic
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • University of Coimbra, Faculty of Medicine, Paediatric and Preventive Dentistry Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Luísa Costa, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Teresa Xavier, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 1 až 3 primární moláry buď s lézemi Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS) fáze 2-5 nebo již existujícími výplněmi vyžadujícími umístění/výměnu výplní třídy II.
  • Defekty omezené na okluzálně-proximální povrch, s velikostí kavity menší než 3 mm mesio-distálně a 3 mm v okluzo-cervikálním a buko-lingválním směru měřeno periodontální sondou klasifikovanou Světovou zdravotnickou organizací (WHO)
  • Zuby by měly mít jak sousední zuby, tak jejich antagonistické zuby. Po obnově by měl obnovený zub umožňovat vhodné proximální kontakty na meziálním i distálním povrchu po nastavení náhrady třídy II a měl by být v okluzi s antagonistickým zubem
  • Dobrý přístup
  • Dobrý celkový zdravotní stav (ASA I, II)
  • Dobrá ústní hygiena (OHI-S < 1,9)
  • Strážci dali informovaný souhlas
  • Dítě spolupracuje a souhlasí

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie/citlivost na GIC nebo jiné materiály použité v této studii
  • Udržovače prostoru nebo ortodontické aparáty
  • Zub má kazovou lézi nebo náhradu, která není součástí studie
  • Zub má patologickou pohyblivost
  • Zub má již existující vývojové vady
  • Zub s expozicí dřeně nebo indikací k endodontickému ošetření
  • Bolest, píštěl nebo absces související s vybraným zubem
  • Zjevné známky parafunkčních návyků (např. bruxismus)
  • Účast v jiné studii
  • Neschopný zúčastnit se svolávacích návštěv ve fakultní nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DeltaFil
Náhrady třídy II jsou umístěny do primárních molárů po konvenční preparaci kavity.
Přístroj: DeltaFil
Dutiny se preparují pomocí rotačních nástrojů/diamantových fréz. Poté je kavita kondicionována (pomocí kondicionéru DeltaFil) a vyčištěna s následným vložením konvenčního výplňového skloionomeru (DeltaFil). Během fáze vytvrzování a po dokončení bude na všechny povrchy restaurování aplikován Riva Coat pro ochranu před vlhkostí.
Aktivní komparátor: Riva Self Cure HV
Náhrady třídy II jsou umístěny do primárních molárů po konvenční preparaci kavity.
Přístroj: Riva Self Cure HV
Dutiny se preparují pomocí rotačních nástrojů/diamantových fréz. Poté je kavita kondicionována (pomocí kondicionéru Riva) a vyčištěna s následným vložením konvenčního výplňového skloionomeru (Riva Self Cure HV). Během fáze vytvrzování a po dokončení bude na všechny povrchy restaurování aplikován Riva Coat pro ochranu před vlhkostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití výplní třídy II
Časové okno: 24 měsíců
Výplně jsou klinicky hodnoceny podle kritérií Fédération Dentaire Internationale (FDI). „Přežívající“ výplň je definována jako výplň, která je stále přítomná v době hodnocení a nemá žádná individuální kritéria FDI se skóre 5 (klinicky špatné).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití výplní třídy II
Časové okno: 6, 12, 36, 48 a 60 měsíců
Výplně jsou klinicky hodnoceny pomocí kritérií FDI. „Přežívající“ výplň je definována jako výplň, která je stále přítomná v době hodnocení a nemá žádná individuální kritéria FDI se skóre 5 (klinicky špatné).
6, 12, 36, 48 a 60 měsíců
Individuální hodnocení parametrů FDI
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců

Výplně jsou klinicky hodnoceny pomocí kritérií FDI. Konkrétně jsou tato kritéria posuzována individuálně na stupnici od 1 „velmi dobré“ do 5 „klinicky špatné“:

Estetické vlastnosti (Surface Lesk; Povrchové barvení; Color Match; Anatomická forma); Funkční vlastnosti (zlomeniny a retence; opotřebení; přibližný kontaktní bod a obrys; pohled pacienta); Biologické vlastnosti (Pooperační přecitlivělost a vitalita zubů; Recidiva kazu, eroze, afrakce; Periodontální odezva; Integrita zubů; Přilehlá sliznice)
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti s kazem
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Pro posouzení kazivosti bude zaznamenáno skóre dmft. dmft označuje počet primárních zubů (t) buď s kazem (d), chybějícími v důsledku kazu (m) nebo výplní (f).
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Ústní hygiena
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Ústní hygiena bude hodnocena pomocí zjednodušeného indexu hygieny ústní dutiny (OHI-S).
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Spolupracovníci

University of Coimbra
University Arthur Sá Earp Neto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susanne Effenberger, Dr., DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DeltaFill

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit