Vergelijking van twee GIC's bij het herstel van posterieure klasse II-laesies in het primaire gebit
Vergelijking van twee conventionele glasionomeercementen bij het herstel van posterieure klasse II-laesie in het melkgebit: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandcariës (tandbederf) blijft wereldwijd een van de meest voorkomende ziekten. Het is een dynamisch en continu proces dat, indien ongecontroleerd, uiteindelijk leidt tot cavitatie en de noodzaak van een restauratieve behandeling om de vorm en functie van de tand te behouden. Tegenwoordig zijn er veel mogelijkheden voor directe restauraties, b.v. harscomposieten, compomeren, met hars gemodificeerde glasionomeercementen (RMGIC's) en glasionomeercementen (GIC's), die allemaal hun eigen voor- en nadelen hebben.
GIC zijn bijzonder geschikt voor behandelingen bij jonge patiënten vanwege hun hoge biocompatibiliteit, fluorideafgifte, minder vocht- en techniekgevoeligheid, evenals compatibiliteit met Atraumatic Restorative Treatment (ART) behandeling. Deze materialen hebben echter lagere mechanische eigenschappen in vergelijking met andere restauratiematerialen, wat een negatieve invloed heeft op de overlevingskans wanneer ze in dragende gebieden worden geplaatst. Breuk, verlies en slijtage zijn de meest voorkomende oorzaken van falen.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie heeft tot doel de prestaties te evalueren van het nieuwe herstellende glasionomeer DeltaFil, dat een verhoogde breuktaaiheid biedt, in vergelijking met een gevestigd herstellend glasionomeer (Riva Self Cure HV).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcus Cebula, Dr.
- Telefoonnummer: 232 +494084006
- E-mail: mcebula@mtcompanies.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Susanne Effenberger, Dr.
- E-mail: seffenberger@mtcompanies.com
Studie Locaties
-
-
-
Petrópolis, Brazilië
- University Arthur Sá Earp Neto, Dental School - Pediatric Dentistry Clinic
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- University of Coimbra, Faculty of Medicine, Paediatric and Preventive Dentistry Institute
-
Contact:
- Ana Luísa Costa, Prof.
- E-mail: aluisacosta@sapo.pt
-
Contact:
- Maria Teresa Xavier, Prof.
- E-mail: xavier.teresa@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Luísa Costa, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Teresa Xavier, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 1 en maximaal 3 melkmolaren met laesies stadium 2-5 van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) of reeds bestaande restauraties die plaatsing/vervanging van klasse II-restauraties vereisen
- Defecten beperkt tot occlusaal-proximaal oppervlak, met holtes die kleiner zijn dan 3 mm mesio-distaal en 3 mm in de occluso-cervicale en bucco-linguale richtingen gemeten met een door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beoordeelde parodontale sonde
- Tanden moeten zowel aangrenzende als hun antagonistische tanden hebben. Na restauratie moet de herstelde tand na plaatsing van de klasse II-restauratie geschikt proximaal contact maken op zowel mesiale als distale oppervlakken en in occlusie zijn met de antagonistische tand
- Goede toegang
- Goede algemene gezondheid (ASA I, II)
- Goede mondhygiëne (OHI-S < 1,9)
- Voogden hebben geïnformeerde toestemming gegeven
- Kind is coöperatief en stemt in
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie/gevoeligheid voor GIC of andere materialen die in dit onderzoek zijn gebruikt
- Ruimtebeheerders of orthodontische apparaten
- Tand heeft een andere cariëslaesie of -restauratie dan die in het onderzoek zijn opgenomen
- Tand heeft pathologische mobiliteit
- Tand heeft reeds bestaande ontwikkelingsstoornissen
- Tand met blootliggende pulpa of indicatie voor endodontische behandeling
- Pijn, fistel of abces gerelateerd aan de geselecteerde tand
- Duidelijke tekenen van parafunctionele gewoonten (bijv. bruxisme)
- Deelname aan een ander onderzoek
- Niet in staat om deel te nemen aan de terugroepbezoeken in het academisch ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DeltaFil
Klasse II-restauraties worden in melkmolaren geplaatst na conventionele caviteitspreparatie.
|
Holten worden geprepareerd met behulp van roterende instrumenten/diamantboren.
Daarna wordt de caviteit geconditioneerd (met DeltaFil-conditioner) en gereinigd, waarna een conventioneel herstellend glasionomeer (DeltaFil) wordt ingebracht.
Tijdens de uithardingsfase en na het afwerken wordt Riva Coat aangebracht op alle restauratieoppervlakken ter bescherming tegen vocht.
|
|
Actieve vergelijker: Riva Self Cure HV
Klasse II-restauraties worden in melkmolaren geplaatst na conventionele caviteitspreparatie.
|
Holten worden geprepareerd met behulp van roterende instrumenten/diamantboren.
Daarna wordt de caviteit geconditioneerd (met behulp van Riva conditioner) en gereinigd, waarna een conventioneel herstellend glasionomeer (Riva Self Cure HV) wordt ingebracht.
Tijdens de uithardingsfase en na het afwerken wordt Riva Coat aangebracht op alle restauratieoppervlakken ter bescherming tegen vocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van klasse II-restauraties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Restauraties worden klinisch beoordeeld volgens de criteria van de Fédération Dentaire Internationale (FDI).
Een "overlevende" restauratie wordt gedefinieerd als een restauratie die nog steeds aanwezig is op het moment van evaluatie en geen individuele FDI-criteria heeft met een score van 5 (klinisch slecht).
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van klasse II-restauraties
Tijdsspanne: 6, 12, 36, 48 en 60 maanden
|
Restauraties worden klinisch beoordeeld aan de hand van de FDI-criteria.
Een "overlevende" restauratie wordt gedefinieerd als een restauratie die nog steeds aanwezig is op het moment van evaluatie en geen individuele FDI-criteria heeft met een score van 5 (klinisch slecht).
|
6, 12, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Individuele FDI-parameterbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Restauraties worden klinisch beoordeeld aan de hand van de FDI-criteria. Concreet worden de volgende criteria individueel beoordeeld op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "klinisch slecht": Esthetische eigenschappen (oppervlakteglans; oppervlaktekleuring; kleurovereenkomst; anatomische vorm); Functionele eigenschappen (breuken en retentie; slijtage; benaderend contactpunt en contour; patiëntaanzicht); Biologische eigenschappen (postoperatieve overgevoeligheid en tandvitaliteit; herhaling van cariës, erosie, afractie; parodontale respons; tandintegriteit; aangrenzend slijmvlies) |
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës ervaring
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Om cariëservaring te beoordelen wordt de dmft-score geregistreerd.
dmft verwijst naar het aantal melktanden (t) met ofwel verval (d), ontbrekend door cariës (m) of een vulling (f).
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Mondhygiëne
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
De mondhygiëne wordt beoordeeld aan de hand van de Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S).
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Susanne Effenberger, Dr., DMG Dental Material Gesellschaft mbH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DeltaFill
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .