Comparación de dos GIC en la restauración de lesiones posteriores de clase II en la dentición temporal
Comparación de dos cementos de ionómero de vidrio convencionales en la restauración de lesiones posteriores de clase II en la dentición temporal: un ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caries dental (caries) sigue siendo una de las enfermedades más prevalentes en todo el mundo. Es un proceso dinámico y continuo que, si no se controla, eventualmente conduce a la cavitación y a la necesidad de un tratamiento restaurador para mantener la forma y la función del diente. Hoy en día existen muchas posibilidades para las restauraciones directas, p. compuestos de resina, compómeros, cementos de ionómero de vidrio modificado con resina (RMGIC) y cementos de ionómero de vidrio (GIC), todos los cuales ofrecen sus propias ventajas y desventajas.
Los GIC son especialmente adecuados para tratamientos en pacientes jóvenes debido a su alta biocompatibilidad, liberación de flúor, menor humedad y sensibilidad técnica, así como compatibilidad con el tratamiento de restauración atraumática (TRA). Sin embargo, estos materiales tienen propiedades mecánicas más bajas en comparación con otros materiales de restauración, lo que afecta negativamente la tasa de supervivencia cuando se colocan en áreas de carga. La fractura, la pérdida y el desgaste son las causas más comunes de falla.
Este ensayo aleatorizado y controlado de no inferioridad tiene como objetivo evaluar el rendimiento del nuevo ionómero de vidrio restaurador DeltaFil, que ofrece una mayor resistencia a la fractura, en comparación con un ionómero de vidrio restaurador establecido (Riva Self Cure HV).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcus Cebula, Dr.
- Número de teléfono: 232 +494084006
- Correo electrónico: mcebula@mtcompanies.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanne Effenberger, Dr.
- Correo electrónico: seffenberger@mtcompanies.com
Ubicaciones de estudio
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Petrópolis, Brasil
- University Arthur Sá Earp Neto, Dental School - Pediatric Dentistry Clinic
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Coimbra, Portugal
- University of Coimbra, Faculty of Medicine, Paediatric and Preventive Dentistry Institute
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Contacto:
- Ana Luísa Costa, Prof.
- Correo electrónico: aluisacosta@sapo.pt
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Contacto:
- Maria Teresa Xavier, Prof.
- Correo electrónico: xavier.teresa@gmail.com
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Investigador principal:
- Ana Luísa Costa, Prof.
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Investigador principal:
- Maria Teresa Xavier, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 1 y hasta 3 molares primarios con lesiones en etapa 2-5 del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) o restauraciones preexistentes que requieren colocación/reemplazo de restauraciones de Clase II
- Defectos limitados a la superficie oclusal-proximal, con tamaños de cavidad inferiores a 3 mm mesio-distal y 3 mm en las direcciones ocluso-cervical y buco-lingual medidos con una sonda periodontal graduada por la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Los dientes deben tener presentes tanto los dientes adyacentes como los antagonistas. Después de la restauración, el diente restaurado debe permitir contactos proximales apropiados en las superficies mesial y distal después del fraguado de la restauración de clase II y estar en oclusión con el diente antagonista.
- Buen acceso
- Buena salud general (ASA I, II)
- Buena higiene bucal (OHI-S < 1,9)
- Los tutores han dado su consentimiento informado
- El niño coopera y asiente.
Criterio de exclusión:
- Alergia/sensibilidad conocida a GIC u otros materiales utilizados en este estudio
- Mantenedores de espacio o aparatos de ortodoncia
- El diente tiene una lesión de caries o una restauración diferente a las incluidas en el estudio
- El diente tiene movilidad patológica.
- El diente tiene defectos de desarrollo preexistentes
- Diente con exposición pulpar o indicación de endodoncia
- Dolor, fístula o absceso relacionado con el diente seleccionado
- Signos evidentes de hábitos parafuncionales (p. bruxismo)
- Participación en otro estudio.
- Incapaz de participar en las visitas de revisión en el hospital universitario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DeltaFil
Las restauraciones de clase II se colocan en los molares primarios después de la preparación de la cavidad convencional.
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Las cavidades se preparan con instrumentos rotatorios/fresas de diamante.
Posteriormente, la cavidad se acondiciona (utilizando el acondicionador DeltaFil) y se limpia, con la posterior inserción de un ionómero de vidrio restaurador convencional (DeltaFil).
Durante la fase de curado y después del acabado, se aplicará Riva Coat a todas las superficies de la restauración para protegerlas contra la humedad.
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Comparador activo: Autocurado Riva HV
Las restauraciones de clase II se colocan en los molares primarios después de la preparación de la cavidad convencional.
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Las cavidades se preparan con instrumentos rotatorios/fresas de diamante.
Posteriormente, la cavidad se acondiciona (usando el acondicionador Riva) y se limpia, con la posterior inserción de un ionómero de vidrio restaurador convencional (Riva Self Cure HV).
Durante la fase de curado y después del acabado, se aplicará Riva Coat a todas las superficies de la restauración para protegerlas contra la humedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia de las restauraciones de Clase II
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las restauraciones se evalúan clínicamente utilizando los criterios de la Fédération Dentaire Internationale (FDI).
Una restauración "superviviente" se define como una restauración que todavía está presente en el momento de la evaluación y no tiene criterios FDI individuales con una puntuación de 5 (clínicamente deficiente).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia de las restauraciones de Clase II
Periodo de tiempo: 6, 12, 36, 48 y 60 meses
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Las restauraciones se evalúan clínicamente utilizando los criterios de la FDI.
Una restauración "superviviente" se define como una restauración que todavía está presente en el momento de la evaluación y no tiene criterios FDI individuales con una puntuación de 5 (clínicamente deficiente).
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6, 12, 36, 48 y 60 meses
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Evaluación de parámetros individuales de IED
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Las restauraciones se evalúan clínicamente utilizando los criterios de la FDI. En concreto, se valoran individualmente los siguientes criterios en una escala de 1 “muy bueno” a 5 “clínicamente malo”: Propiedades estéticas (brillo de la superficie, tinción de la superficie, combinación de colores, forma anatómica); Propiedades funcionales (Fracturas y Retención; Desgaste; Punto de Contacto Aproximado y Contorno; Vista del paciente); Propiedades biológicas (hipersensibilidad postoperatoria y vitalidad dental; recurrencia de caries, erosión, abfracción; respuesta periodontal; integridad dental; mucosa adyacente) |
Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de caries
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Para evaluar la experiencia de caries, se registrará la puntuación dmft.
dmft se refiere al número de dientes primarios (t) con caries (d), faltantes debido a caries (m) o un empaste (f).
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Higiene oral
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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La higiene oral se evaluará utilizando el Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S).
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Línea base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Susanne Effenberger, Dr., DMG Dental Material Gesellschaft mbH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DeltaFill
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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