两种GIC修复乳牙列后牙II类病变的比较
2023年7月20日 更新者：DMG Dental Material Gesellschaft mbH
两种传统玻璃离子水门汀修复乳牙列后牙 II 类病变的比较：随机对照非劣效性试验
本研究将探讨新型修复性玻璃离聚物 (DeltaFil, DMG) 与现有修复性玻璃离聚物 (Riva Self Cure HV, SDI) 在修复乳磨牙 II 类蛀牙方面的临床表现。
研究概览
详细说明
龋齿（蛀牙）仍然是全世界最流行的疾病之一。 这是一个动态且连续的过程，如果不加以控制，最终会导致空化，并需要进行修复治疗以维持牙齿的形状和功能。如今，直接修复有很多可能性，例如： 树脂复合材料、复合体、树脂改性玻璃离子水门汀 (RMGIC) 和玻璃离子水门汀 (GIC)，它们都有各自的优点和缺点。
GIC 由于其高生物相容性、氟化物释放、水分少、技术敏感性以及与无创恢复治疗 (ART) 治疗的兼容性，特别适合年轻患者的治疗。 然而，与其他修复材料相比，这些材料的机械性能较低，这会对放置在承重区域时的存活率产生负面影响。 断裂、丢失和磨损是最常见的故障原因。
这项随机对照非劣效性试验旨在评估新型修复性玻璃离聚物 DeltaFil 的性能，与现有的修复性玻璃离聚物 (Riva Self Cure HV) 相比，它具有更高的断裂韧性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marcus Cebula, Dr.
- 电话号码：232 +494084006
- 邮箱：mcebula@mtcompanies.com
研究联系人备份
- 姓名：Susanne Effenberger, Dr.
- 邮箱：seffenberger@mtcompanies.com
学习地点
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Petrópolis、巴西
- University Arthur Sá Earp Neto, Dental School - Pediatric Dentistry Clinic
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Coimbra、葡萄牙
- University of Coimbra, Faculty of Medicine, Paediatric and Preventive Dentistry Institute
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接触：
- Ana Luísa Costa, Prof.
- 邮箱：aluisacosta@sapo.pt
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接触：
- Maria Teresa Xavier, Prof.
- 邮箱：xavier.teresa@gmail.com
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首席研究员：
- Ana Luísa Costa, Prof.
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首席研究员：
- Maria Teresa Xavier, Prof.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 1 颗至最多 3 颗乳磨牙具有国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 2-5 期病变或需要放置/更换 II 类修复体的现有修复体
- 缺陷仅限于咬合近端面，使用世界卫生组织 (WHO) 分级牙周探针测量的空洞尺寸在近远中小于 3 毫米，在咬合颈和颊舌方向小于 3 毫米
- 牙齿应同时具有邻牙和对牙。 修复后，在设置 II 类修复体后，修复的牙齿应能在近中和远中表面上实现适当的近端接触，并与对牙咬合
- 交通便利
- 总体健康状况良好（ASA I、II）
- 良好的口腔卫生（OHI-S < 1.9）
- 监护人已给予知情同意
- 孩子很配合并同意
排除标准：
- 已知对 GIC 或本研究中使用的其他材料过敏/敏感
- 间隙保持器或正畸矫治器
- 牙齿存在除研究中以外的龋齿病变或修复体
- 牙齿有病理性活动度
- 牙齿已有发育缺陷
- 牙髓暴露或有牙髓治疗指征的牙齿
- 与所选牙齿相关的疼痛、瘘管或脓肿
- 异常习惯的明显迹象（例如 磨牙症）
- 参与另一项研究
- 无法参加大学医院的召回访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：德尔塔菲尔
在常规窝洞预备后，将 II 类修复体放置在乳磨牙中。
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使用旋转仪器/金刚石车针制备型腔。
然后，对空腔进行调节（使用 DeltaFil 调节剂）和清洁，随后插入传统的修复性玻璃离聚物 (DeltaFil)。
在固化阶段和完成后，Riva Coat 将涂在所有修复体表面以起到防潮作用。
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有源比较器：丽娃自愈 HV
在常规窝洞预备后，将 II 类修复体放置在乳磨牙中。
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使用旋转仪器/金刚石车针制备型腔。
然后，对空腔进行调理（使用 Riva 调理剂）和清洁，随后插入传统的修复性玻璃离子聚合物 (Riva Self Cure HV)。
在固化阶段和完成后，Riva Coat 将涂在所有修复体表面以起到防潮作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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II 类修复体的存活率
大体时间：24个月
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使用国际牙科联合会 (FDI) 标准对修复体进行临床评估。
“幸存”修复体被定义为在评估时仍然存在且没有得分为 5（临床较差）的单独 FDI 标准的修复体。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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II 类修复体的存活率
大体时间：6、12、36、48 和 60 个月
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使用 FDI 标准对修复进行临床评估。
“幸存”修复体被定义为在评估时仍然存在且没有得分为 5（临床较差）的单独 FDI 标准的修复体。
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6、12、36、48 和 60 个月
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个别 FDI 参数评估
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
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使用 FDI 标准对修复进行临床评估。 具体而言，以下标准按从 1“非常好”到 5“临床较差”的等级单独评估： 美观特性（表面光泽；表面染色；颜色匹配；解剖形状）；功能特性（骨折和固位；磨损；近似接触点和轮廓；患者视图）；生物学特性（术后过敏和牙齿活力；龋齿复发、侵蚀、脱落；牙周反应；牙齿完整性；邻近粘膜） |
基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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龋齿经历
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
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为了评估龋齿经历，将记录 dmft 分数。
dmft 是指因龋齿 (m) 或补牙 (f) 导致蛀牙 (d)、缺失的乳牙 (t) 数量。
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基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
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口腔卫生
大体时间：基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
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将使用简化口腔卫生指数（OHI-S）评估口腔卫生。
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基线、6、12、24、36、48 和 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Susanne Effenberger, Dr.、DMG Dental Material Gesellschaft mbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2030年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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