Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két GIC összehasonlítása az elsődleges fogazat hátsó II. osztályú lézióinak helyreállításában

2023. július 20. frissítette: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Két hagyományos üvegionomer cement összehasonlítása az elsődleges fogazat hátsó II. osztályú léziójának helyreállításában: Randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Ez a tanulmány egy új helyreállító üvegionomer (DeltaFil, DMG) klinikai teljesítményét vizsgálja egy bevált helyreállító üvegionomerrel (Riva Self Cure HV, SDI) összehasonlítva az elsődleges őrlőfogak II. osztályú üregeinek helyreállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogszuvasodás (a fogszuvasodás) továbbra is az egyik legelterjedtebb betegség világszerte. Ez egy dinamikus és folyamatos folyamat, amely kontrollálatlan esetben végül kavitációhoz és helyreállító kezelés szükségességéhez vezet a fog formájának és működésének megőrzése érdekében.Ma már számos lehetőség kínálkozik a közvetlen helyreállításra, pl. gyanta kompozitok, komomerek, gyantával módosított üvegionomer cementek (RMGIC) és üvegionomer cementek (GIC), amelyek mindegyike megvan a maga előnye és hátránya.

A GIC különösen alkalmas fiatal betegek kezelésére magas biokompatibilitásuk, fluorid felszabadulásuk, kisebb nedvesség- és technikaérzékenységük, valamint az atraumás helyreállító kezeléssel (ART) való kompatibilitásuk miatt. Ezek az anyagok azonban alacsonyabb mechanikai tulajdonságokkal rendelkeznek, mint más helyreállító anyagok, ami negatívan befolyásolja a túlélési arányt teherviselő területeken. A törés, veszteség és kopás a meghibásodás leggyakoribb oka.

Ez a randomizált, kontrollált non-inferiority vizsgálat célja az új helyreállító üvegionomer DeltaFil teljesítményének értékelése, amely megnövelt törési szilárdságot kínál egy bevált helyreállító üvegionomerhez (Riva Self Cure HV) képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Petrópolis, Brazília
        • University Arthur Sá Earp Neto, Dental School - Pediatric Dentistry Clinic
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália
        • University of Coimbra, Faculty of Medicine, Paediatric and Preventive Dentistry Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ana Luísa Costa, Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Maria Teresa Xavier, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 1 és legfeljebb 3 elsődleges őrlőfog vagy a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) 2-5. stádiumú elváltozásaival, vagy olyan, már meglévő pótlásokkal, amelyek a II. osztályú pótlások elhelyezését/cseréjét igénylik.
  • Az okkluzális-proximális felületre korlátozódó hibák, 3 mm-nél kisebb üregmérettel mesio-distalisan és 3 mm-nél kisebb okklúziós-nyaki és bucco-lingvális irányban, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által minősített parodontális szondával mérve
  • A fogakon mind a szomszédos, mind az ellentétes fogaknak jelen kell lenniük. Restauráció után a restaurált fognak megfelelő proximális érintkezést kell biztosítania mind a mesiális, mind a disztális felületeken a II. osztályú restauráció beállítása után, és okklúzióban kell lennie az antagonista foggal.
  • Jó hozzáférés
  • Jó általános egészségi állapot (ASA I, II)
  • Jó szájhigiénia (OHI-S < 1,9)
  • A gyámok tájékozott beleegyezést adtak
  • A gyermek együttműködő és beleegyező

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia/érzékenység GIC-re vagy más, ebben a vizsgálatban használt anyagokra
  • Térfenntartók vagy fogszabályozó készülékek
  • A fogon a vizsgálatban szereplőktől eltérő szuvasodási elváltozás vagy helyreállítás található
  • A fog patológiás mobilitású
  • A fogaknak vannak már meglévő fejlődési rendellenességei
  • Pulpával érintett fog vagy endodonciai kezelés indikációja
  • A kiválasztott foghoz kapcsolódó fájdalom, sipoly vagy tályog
  • A parafunkcionális szokások nyilvánvaló jelei (pl. bruxizmus)
  • Részvétel egy másik tanulmányban
  • Nem tud részt venni az egyetemi kórház visszahívási látogatásain

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DeltaFil
A II. osztályú pótlásokat az elsődleges őrlőfogakba helyezzük a hagyományos üregelőkészítés után.
Eszköz: DeltaFil
Az üregeket forgó műszerekkel/gyémántfúrókkal készítik elő. Ezt követően az üreget kondicionáljuk (DeltaFil kondicionálóval) és megtisztítjuk, majd hagyományos helyreállító üvegionomert (DeltaFil) helyezünk be. A kötési szakaszban és a befejezés után a Riva Coat-ot minden restaurációs felületre felvisszük a nedvesség elleni védelem érdekében.
Aktív összehasonlító: Riva Self Cure HV
A II. osztályú pótlásokat az elsődleges őrlőfogakba helyezzük a hagyományos üregelőkészítés után.
Eszköz: Riva Self Cure HV
Az üregeket forgó műszerekkel/gyémántfúrókkal készítik elő. Ezt követően az üreget kondicionálják (Riva kondicionálóval) és megtisztítják, majd egy hagyományos helyreállító üvegionomert (Riva Self Cure HV) helyeznek be. A kötési szakaszban és a befejezés után a Riva Coat-ot minden restaurációs felületre felvisszük a nedvesség elleni védelem érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Osztályú helyreállítások túlélési aránya
Időkeret: 24 hónap
A restaurációk klinikai értékelése a Fédération Dentaire Internationale (FDI) kritériumai alapján történik. A „túlélő” helyreállítás olyan helyreállítás, amely az értékelés időpontjában még jelen van, és nem rendelkezik egyéni FDI-kritériumokkal, 5-ös pontszámmal (klinikailag rossz).
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Osztályú helyreállítások túlélési aránya
Időkeret: 6, 12, 36, 48 és 60 hónap
A helyreállítások klinikai értékelése az FDI kritériumok alapján történik. A „túlélő” helyreállítás olyan helyreállítás, amely az értékelés időpontjában még jelen van, és nem rendelkezik egyéni FDI-kritériumokkal, 5-ös pontszámmal (klinikailag rossz).
6, 12, 36, 48 és 60 hónap
Egyéni FDI paraméterértékelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap

A helyreállítások klinikai értékelése az FDI kritériumok alapján történik. Pontosabban, a következő kritériumokat egyenként értékelik egy 1 „nagyon jó” és 5 „klinikailag rossz” közötti skálán:

Esztétikai tulajdonságok (Felületi csillogás; Felületi festés; Színegyeztetés; Anatómiai forma); Funkcionális tulajdonságok (törések és visszatartás; kopás; közelítő érintkezési pont és kontúr; páciens nézete); Biológiai tulajdonságok (Posztoperatív túlérzékenység és fogak vitalitása; fogszuvasodás kiújulása, erózió, abfrakció; periodontális válasz; fogak integritása; szomszédos nyálkahártya)
Kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Caries tapasztalat
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
A fogszuvasodás értékeléséhez a dmft pontszámot rögzítjük. A dmft a szuvas (d), szuvasodás (m) vagy tömés (f) miatt hiányzó elsődleges fogak számát jelenti (t).
Kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Szájhigiénia
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
A szájhigiéniát az Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Együttműködők

University of Coimbra
University Arthur Sá Earp Neto

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Susanne Effenberger, Dr., DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DeltaFill

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel