外来脊椎手術における疼痛管理のためのマルチモーダル疼痛パッケージと通常の処方
微小椎間板切除術、椎間板切除術、および脊椎減圧術後の外来使用向けの最適な集学的疼痛管理パッケージと通常のボトル入り疼痛製剤：2 つの戦略を比較するランダム化対照試験
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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コンタクト：
- Yiliam Rodriguez, MD
- 電話番号：305-585-7677
- メール：yrodriguez4@med.miami.edu
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コンタクト：
- Maria A Antor, MSPH
- 電話番号：3055857677
- メール：mantor@med.miami.edu
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- まだ募集していません
- University of Miami
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コンタクト：
- Maria Antor
- 電話番号：305-587-7677
- メール：mantor@miami.edu
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主任研究者：
- Yiliam Rodriguez, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人：男性または妊娠していない女性。
- 外来での微小椎間板切除術、有孔孔切開術、および脊髄減圧術を受け、疼痛管理鎮痛剤を必要とする患者。
除外基準:
- 妊娠
- 活動性の重度の肝疾患
- 慢性腎臓病 3a-5 (中等度から重度)
- 肺機能障害を伴う慢性閉塞性肺疾患
- 慢性的なステロイドの使用
- 慢性オピオイド使用
- 現在の麻薬の使用
- スルホンアミドに対するアレルギー
- NSAIDに対するアレルギー
- アスピリンに対するアレルギー
- タイレノールに対するアレルギー
- ガバペンチンに対するアレルギー
- H2ブロッカー（シメチジン、ファモチジン）に対するアレルギー
- ステロイドに対するアレルギー
- あらゆる病状に対するガバペンチンの現在の使用
- 手術当日に帰宅できない
- 錠剤を飲み込むことができない
- 重症筋無力症
- 胃腸潰瘍または胃出血の病歴
- -治験責任医師の意見で、患者の健康や研究を損なう、または患者が研究の要件を満たしたり実施したりするのを妨げる何らかの症状がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボトル入り鎮痛剤グループ
このグループの参加者は、異なるボトルで処方された外来脊椎手術用の標準治療薬治療を 7 日間使用します。
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1日目および2日目: 1000 mgを1日3回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は3000 mgになります。 3 日目および 4 日目: 825 mg を 1 日 3 回、錠剤を介して経口投与し、1 日の合計累積用量は 2475 mg になります。 5日目: 500 mgを1日2回、325 mgを1日1回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は1325 mgになります。 6日目: 500 mgを1日1回、325 mgを1日2回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は1150 mgになります。 7日目: 500 mgを1日2回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は1000 mgになります。 1日目: 200 mgを1日2回、錠剤により経口投与し、1日の合計累積用量は400 mgになります。 2日目および3日目: 100 mgを1日3回、錠剤を介して経口投与し、1日の総累積用量は300 mgになります。 4日目: 100 mgを1日2回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は200 mgになります。 5日目: 50 mgを1日2回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は100 mgになります。 6日目と7日目には処方されません。 1日目および2日目: 300 mgを1日3回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は900 mgになります。 3日目: 200 mgを1日3回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は600 mgになります。 4日目: 200 mgを1日2回、100 mgを1日1回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は500 mgになります。 5日目: 100 mgを1日3回、錠剤を介して経口投与し、1日の総累積用量は300 mgになります。 6日目: 100 mgを1日2回、錠剤を介して経口投与し、1日の総累積用量は200 mgになります。 7日目: 100 mgを1日1回、錠剤を介して経口投与し、1日の総累積用量は100 mgになります。
1日目～7日目：20mgを1日1回、錠剤を介して経口投与し、1日の総累積用量は20mgとなる。
1日目: 4 mgを1日3回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は12 mgになります。 2日目: 4 mgを1日2回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は8 mgになります。 3日目: 2 mgを1日2回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は4 mgになります。 4日目から7日目までは処方されません。
突発的な痛みの場合には、標準治療に従ってオキシコドンの処方が参加者に提供されます。
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実験的：マルチモーダルレジメングループ
このグループの参加者は、外来脊椎手術の標準治療中に使用されるのと同じ薬の投与を受けます。
ただし、薬は 7 日間、事前に処方されたシンプルな複合薬剤パッケージを使用して処方されます。
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1日目および2日目: 1000 mgを1日3回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は3000 mgになります。 3 日目および 4 日目: 825 mg を 1 日 3 回、錠剤を介して経口投与し、1 日の合計累積用量は 2475 mg になります。 5日目: 500 mgを1日2回、325 mgを1日1回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は1325 mgになります。 6日目: 500 mgを1日1回、325 mgを1日2回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は1150 mgになります。 7日目: 500 mgを1日2回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は1000 mgになります。 1日目: 200 mgを1日2回、錠剤により経口投与し、1日の合計累積用量は400 mgになります。 2日目および3日目: 100 mgを1日3回、錠剤を介して経口投与し、1日の総累積用量は300 mgになります。 4日目: 100 mgを1日2回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は200 mgになります。 5日目: 50 mgを1日2回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は100 mgになります。 6日目と7日目には処方されません。 1日目および2日目: 300 mgを1日3回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は900 mgになります。 3日目: 200 mgを1日3回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は600 mgになります。 4日目: 200 mgを1日2回、100 mgを1日1回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は500 mgになります。 5日目: 100 mgを1日3回、錠剤を介して経口投与し、1日の総累積用量は300 mgになります。 6日目: 100 mgを1日2回、錠剤を介して経口投与し、1日の総累積用量は200 mgになります。 7日目: 100 mgを1日1回、錠剤を介して経口投与し、1日の総累積用量は100 mgになります。
1日目～7日目：20mgを1日1回、錠剤を介して経口投与し、1日の総累積用量は20mgとなる。
1日目: 4 mgを1日3回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は12 mgになります。 2日目: 4 mgを1日2回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は8 mgになります。 3日目: 2 mgを1日2回、錠剤を介して経口投与し、1日の合計累積用量は4 mgになります。 4日目から7日目までは処方されません。
突発的な痛みの場合には、標準治療に従ってオキシコドンの処方が参加者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による服薬不遵守スケールによって測定されるアドヒアランス
時間枠：7日間まで
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アドヒアランスは、参加者がすべての指示に従い、服薬を遵守したことを示す「まったく」から「常に」までの範囲のリッカートスケールを使用して測定されます。
「参加者が指示に従わず、薬も服用しなかったことを示しています。
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7日間まで
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満足度リッカート尺度で測定される満足度
時間枠：7日間まで
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スコアの範囲は、満足していない「0」から非常に満足している「10」までです。
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7日間まで
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リッカートスケールで測定された使いやすさ
時間枠：7日間まで
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医薬品パッケージの使いやすさに関して、スコアは「非常にそう思わない」から「非常に同意する」までの範囲です。
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7日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の数
時間枠：7日間まで
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参加者が服用した錠剤の数
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7日間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yiliam Yiliam, MD、Professor of Clinical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230423
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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