多模式疼痛套餐与常规配方在门诊脊柱手术中的疼痛管理
最佳多模式疼痛管理方案与常规瓶装疼痛制剂在显微椎间盘切除术、椎间孔切开术和脊柱减压术后使用的门诊使用：比较两种策略的随机对照试验
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yiliam Rodriguez, MD
- 电话号码：(305) 5855456
- 邮箱：yrodriguez4@miami.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
接触：
- Maria Antor
- 电话号码：305-587-7677
- 邮箱：mantor@miami.edu
-
首席研究员：
- Yiliam Rodriguez, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人：男性或未怀孕的女性。
- 接受门诊显微椎间盘切除术、椎间孔切开术和脊髓减压术的患者需要止痛镇痛药。
排除标准：
- 怀孕
- 活动性严重肝病
- 慢性肾脏病 3a-5（中度至重度）
- 慢性阻塞性肺疾病伴肺功能受损
- 长期使用类固醇
- 长期使用阿片类药物
- 目前使用麻醉品
- 对磺胺类药物过敏
- 对非甾体抗炎药过敏
- 对阿司匹林过敏
- 对泰诺过敏
- 对加巴喷丁过敏
- 对 H2 阻滞剂（西咪替丁、法莫替丁）过敏
- 对类固醇过敏
- 目前加巴喷丁用于治疗任何疾病
- 手术当天无法出院回家
- 无法吞咽药片
- 重症肌无力
- 胃肠道溃疡或胃出血史
- 存在研究者认为会损害患者或研究的健康，或妨碍患者满足或执行研究要求的任何状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：瓶装止痛制剂组
该组的参与者将使用不同瓶子中规定的门诊脊柱手术标准护理药物治疗，为期 7 天。
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第 1 天和第 2 天：1000 mg，每天 3 次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 3000 mg。 第 3 天和第 4 天：825 mg，每天 3 次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 2475 mg。 第5天：500 mg每天两次，325 mg每天一次通过口服片剂给药，每日累积总剂量为1325 mg。 第 6 天：500 mg 每天一次，325 mg 每天两次，通过口服片剂给药，每日累积总剂量为 1150 mg。 第 7 天：每次 500 mg，每天两次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 1000 mg。 第 1 天：200 mg，每天两次，通过口服片剂给药，每日累积总剂量为 400 mg。 第 2 天和第 3 天：每次 100 mg，每天 3 次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 300 mg。 第 4 天：每次 100 mg，每天两次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 200 mg。 第 5 天：每次 50 mg，每天两次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 100 mg。 第 6 天和第 7 天没有处方。 第 1 天和第 2 天：300 mg，每天 3 次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 900 mg。 第 3 天：200 mg，每天 3 次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 600 mg。 第 4 天：200 mg 每天两次，100 mg 每天一次，通过口服片剂给药，每日累积总剂量为 500 mg。 第5天：每次100毫克，每天3次，通过片剂口服，每日累积总剂量为300毫克。 第 6 天：每次 100 mg，每天两次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 200 mg。 第 7 天：100 mg，每天一次，通过口服片剂给药，每日累积总剂量为 100 mg。
第 1 天 - 第 7 天：20 mg，每天一次，通过口服片剂给药，每日累积总剂量为 20 mg。
第 1 天：4 mg，每天 3 次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 12 mg。 第 2 天：每次 4 mg，每天两次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 8 mg。 第 3 天：每次 2 mg，每天两次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 4 mg。 第 4 至 7 天不予处方。
如果参与者出现突发性疼痛，将根据护理标准向参与者提供羟考酮处方。
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实验性的：多模式治疗组
该组的参与者将接受与门诊脊柱手术标准护理治疗期间使用的相同药物。
然而，这些药物将使用简单的多模式药物预配制包开出 7 天的处方。
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第 1 天和第 2 天：1000 mg，每天 3 次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 3000 mg。 第 3 天和第 4 天：825 mg，每天 3 次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 2475 mg。 第5天：500 mg每天两次，325 mg每天一次通过口服片剂给药，每日累积总剂量为1325 mg。 第 6 天：500 mg 每天一次，325 mg 每天两次，通过口服片剂给药，每日累积总剂量为 1150 mg。 第 7 天：每次 500 mg，每天两次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 1000 mg。 第 1 天：200 mg，每天两次，通过口服片剂给药，每日累积总剂量为 400 mg。 第 2 天和第 3 天：每次 100 mg，每天 3 次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 300 mg。 第 4 天：每次 100 mg，每天两次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 200 mg。 第 5 天：每次 50 mg，每天两次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 100 mg。 第 6 天和第 7 天没有处方。 第 1 天和第 2 天：300 mg，每天 3 次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 900 mg。 第 3 天：200 mg，每天 3 次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 600 mg。 第 4 天：200 mg 每天两次，100 mg 每天一次，通过口服片剂给药，每日累积总剂量为 500 mg。 第5天：每次100毫克，每天3次，通过片剂口服，每日累积总剂量为300毫克。 第 6 天：每次 100 mg，每天两次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 200 mg。 第 7 天：100 mg，每天一次，通过口服片剂给药，每日累积总剂量为 100 mg。
第 1 天 - 第 7 天：20 mg，每天一次，通过口服片剂给药，每日累积总剂量为 20 mg。
第 1 天：4 mg，每天 3 次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 12 mg。 第 2 天：每次 4 mg，每天两次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 8 mg。 第 3 天：每次 2 mg，每天两次，通过片剂口服，每日累积总剂量为 4 mg。 第 4 至 7 天不予处方。
如果参与者出现突发性疼痛，将根据护理标准向参与者提供羟考酮处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过自我报告药物不依从量表测量依从性
大体时间：最多 7 天
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依从性将使用李克特量表进行测量，范围从“从不”（表示参与者遵循所有指示并坚持用药）到“一直”。
“表明参与者从未遵循指示，也没有服用药物。
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最多 7 天
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通过满意度李克特量表衡量满意度
大体时间：最多 7 天
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分数范围从“0”不满意到“10”非常满意
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最多 7 天
|
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通过李克特量表衡量的易用性
大体时间：最多 7 天
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关于药物包的易用性，分数范围从“强烈不同意到强烈同意”。
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最多 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止痛药片数量
大体时间：最多 7 天
|
参与者服用的药片数量
|
最多 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yiliam Yiliam, MD、Professor of Clinical
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20230423
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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