Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodaal pijnpakket versus reguliere formulering voor pijnbehandeling bij ambulante spinale chirurgie

28 mei 2025 bijgewerkt door: Yiliam Rodriguez, University of Miami

Optimaal multimodaal pijnbehandelingspakket versus reguliere pijnformulering in flessen voor poliklinisch gebruik na microdiscectomieën, foraminotomieën en spinale decompressies: een gerandomiseerde controleproef waarin twee strategieën worden vergeleken

Het doel van dit onderzoek is om twee poliklinische pijnbeheersingsstrategieën te vergelijken bij patiënten die spinale operaties ondergaan, zoals microdiscectomieën, foraminotomieën en spinale decompressies.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Nog niet aan het werven
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yiliam Rodriguez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen: mannetjes of niet-zwangere vrouwtjes.
  • Patiënten die ambulante microdiscectomieën, foraminotomieën en ruggenmergdecompressies ondergaan die pijnstillende analgetica nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Actieve ernstige leverziekte
  • Chronische nierziekte 3a-5 (matig tot ernstig)
  • Chronische obstructieve longziekte met verminderde longfunctie
  • Chronisch gebruik van steroïden
  • Chronisch gebruik van opioïden
  • Actueel gebruik van verdovende middelen
  • Allergie voor sulfonamiden
  • Allergie voor NSAID's
  • Allergie voor aspirine
  • Allergie voor Tylenol
  • Allergie voor Gabapentines
  • Allergie voor H2-blokkers (cimetidine, famotidine)
  • Allergie voor steroïden
  • Huidig ​​​​gebruik van gabapentines voor elke medische aandoening
  • Onvermogen om op de dag van de operatie naar huis te gaan
  • Onvermogen om pillen door te slikken
  • Myasthenia gravis
  • Geschiedenis van gastro-intestinale zweren of maagbloedingen
  • Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of het onderzoek in gevaar brengt, of verhindert dat de patiënt aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebottelde pijn formuleringen Group
Deelnemers aan deze groep zullen gedurende 7 dagen de standaard medicatiebehandeling gebruiken voor ambulante spinale chirurgie die hen in verschillende flessen is voorgeschreven.
Geneesmiddel: Paracetamol

Dag 1 en dag 2: 1000 mg driemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 3000 mg.

Dag 3 en Dag 4: 825 mg driemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 2475 mg.

Dag 5: 500 mg tweemaal daags en 325 mg eenmaal daags toegediend via een tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 1325 mg.

Dag 6: 500 mg eenmaal daags en 325 mg tweemaal daags toegediend via een tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 1150 mg.

Dag 7: 500 mg tweemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 1000 mg.

Geneesmiddel: Celebrex

Dag 1: 200 mg tweemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 400 mg.

Dag 2 en Dag 3: 100 mg driemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 300 mg.

Dag 4: 100 mg tweemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 200 mg.

Dag 5: 50 mg tweemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 100 mg.

Niet voorgeschreven op dag 6 en 7.

Geneesmiddel: Gabapentine

Dag 1 en dag 2: 300 mg driemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 900 mg.

Dag 3: 200 mg driemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 600 mg.

Dag 4: 200 mg tweemaal daags en 100 mg eenmaal daags toegediend via een tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 500 mg.

Dag 5: 100 mg driemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 300 mg.

Dag 6: 100 mg tweemaal per dag toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 200 mg.

Dag 7: 100 mg eenmaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 100 mg.

Geneesmiddel: Famotidine
Dag 1- Dag 7: 20 mg eenmaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 20 mg.
Geneesmiddel: Decadron

Dag 1: 4 mg driemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 12 mg.

Dag 2: 4 mg tweemaal per dag toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 8 mg.

Dag 3: 2 mg tweemaal per dag toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 4 mg.

Niet voorgeschreven op dag 4 tot en met 7.

Geneesmiddel: Oxycodon
Een recept van oxycodon volgens de zorgstandaard zal aan deelnemers worden verstrekt in geval van doorbraakpijn.
Experimenteel: Multimodaal regime Groep
Deelnemers aan deze groep krijgen dezelfde medicijnen die worden gebruikt tijdens de standaardbehandeling voor ambulante spinale chirurgie. De medicijnen worden echter gedurende 7 dagen voorgeschreven met behulp van een eenvoudig, multimodaal, voorgeformuleerd medicijnpakket.
Geneesmiddel: Paracetamol

Dag 1 en dag 2: 1000 mg driemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 3000 mg.

Dag 3 en Dag 4: 825 mg driemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 2475 mg.

Dag 5: 500 mg tweemaal daags en 325 mg eenmaal daags toegediend via een tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 1325 mg.

Dag 6: 500 mg eenmaal daags en 325 mg tweemaal daags toegediend via een tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 1150 mg.

Dag 7: 500 mg tweemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 1000 mg.

Geneesmiddel: Celebrex

Dag 1: 200 mg tweemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 400 mg.

Dag 2 en Dag 3: 100 mg driemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 300 mg.

Dag 4: 100 mg tweemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 200 mg.

Dag 5: 50 mg tweemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 100 mg.

Niet voorgeschreven op dag 6 en 7.

Geneesmiddel: Gabapentine

Dag 1 en dag 2: 300 mg driemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 900 mg.

Dag 3: 200 mg driemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 600 mg.

Dag 4: 200 mg tweemaal daags en 100 mg eenmaal daags toegediend via een tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 500 mg.

Dag 5: 100 mg driemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 300 mg.

Dag 6: 100 mg tweemaal per dag toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 200 mg.

Dag 7: 100 mg eenmaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 100 mg.

Geneesmiddel: Famotidine
Dag 1- Dag 7: 20 mg eenmaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 20 mg.
Geneesmiddel: Decadron

Dag 1: 4 mg driemaal daags toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 12 mg.

Dag 2: 4 mg tweemaal per dag toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 8 mg.

Dag 3: 2 mg tweemaal per dag toegediend via tablet via de mond voor een totale cumulatieve dagelijkse dosis van 4 mg.

Niet voorgeschreven op dag 4 tot en met 7.

Geneesmiddel: Oxycodon
Een recept van oxycodon volgens de zorgstandaard zal aan deelnemers worden verstrekt in geval van doorbraakpijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw gemeten door de zelfgerapporteerde medicatieontrouwschaal
Tijdsspanne: tot 7 dagen
De therapietrouw wordt gemeten met behulp van een Likert-schaal, variërend van "nooit" dat aangeeft dat de deelnemer alle instructies heeft gevolgd en zich aan de medicatie heeft gehouden tot "de hele tijd". "wat aangeeft dat de deelnemer de instructies nooit heeft opgevolgd en de medicatie niet heeft ingenomen.
tot 7 dagen
Tevredenheid gemeten door Satisfaction Likert Scale
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Scores lopen van "0" niet tevreden tot "10" zeer tevreden
tot 7 dagen
Gebruiksgemak zoals gemeten door Likert Scale
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Scores lopen van "zeer mee oneens tot Zeer mee eens" met betrekking tot het gebruiksgemak van het medicatiepakket.
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pijnstillers
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Aantal pillen ingenomen door deelnemers
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yiliam Yiliam, MD, Professor of Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren