Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal smertepakke vs. vanlig formulering for smertebehandling i ambulatorisk spinalkirurgi

28. mai 2025 oppdatert av: Yiliam Rodriguez, University of Miami

Optimal multimodal smertebehandlingspakke versus vanlig flaske smerteformulering for poliklinisk bruk etter mikrodiskektomier, foraminotomier og spinaldekompresjoner: en randomisert kontrollforsøk som sammenligner to strategier

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne to polikliniske smertebehandlingsstrategier hos pasienter som gjennomgår spinaloperasjoner som mikrodiskektomier, foraminotomier og spinaldekompresjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yiliam Rodriguez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne: hanner eller ikke-gravide kvinner.
  • Pasienter som gjennomgår ambulatoriske mikrodiskektomier, foraminotomier og ryggmargsdekompresjoner som krever smertekontrollanalgetika.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Aktiv alvorlig leversykdom
  • Kronisk nyresykdom 3a-5 (moderat til alvorlig)
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom med nedsatt lungefunksjon
  • Kronisk steroidbruk
  • Kronisk opioidbruk
  • Nåværende bruk av narkotika
  • Allergi mot sulfonamider
  • Allergi mot NSAIDs
  • Allergi mot aspirin
  • Allergi mot Tylenol
  • Allergi mot gabapentiner
  • Allergi mot H2-blokkere (cimetidin, famotidin)
  • Allergi mot steroider
  • Nåværende bruk av gabapentiner for enhver medisinsk tilstand
  • Manglende evne til å bli skrevet ut hjem på operasjonsdagen
  • Manglende evne til å svelge piller
  • Myasthenia gravis
  • Anamnese med magesår eller mageblødning
  • Ha en tilstand som, etter etterforskerens mening, vil kompromittere pasientens eller studiens velvære, eller hindre pasienten i å møte eller utføre studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Smerteformuleringer på flaske
Deltakerne i denne gruppen vil bruke standard-of-care medisinbehandlingen for ambulatorisk spinalkirurgi som er foreskrevet til dem i forskjellige flasker i 7 dager.
Legemiddel: Paracetamol

Dag 1 og dag 2: 1000 mg tre ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 3000 mg.

Dag 3 og dag 4: 825 mg tre ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 2475 mg.

Dag 5: 500 mg to ganger daglig og 325 mg én gang daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 1325 mg.

Dag 6: 500 mg en gang daglig og 325 mg to ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 1150 mg.

Dag 7: 500 mg to ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 1000 mg.

Legemiddel: Celebrex

Dag 1: 200 mg to ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 400 mg.

Dag 2 og dag 3: 100 mg tre ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 300 mg.

Dag 4: 100 mg to ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 200 mg.

Dag 5: 50 mg to ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 100 mg.

Ikke foreskrevet på dag 6 og 7.

Legemiddel: Gabapentin

Dag 1 og dag 2: 300 mg tre ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 900 mg.

Dag 3: 200 mg tre ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 600 mg.

Dag 4: 200 mg to ganger daglig og 100 mg én gang daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 500 mg.

Dag 5: 100 mg tre ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 300 mg.

Dag 6: 100 mg to ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 200 mg.

Dag 7: 100 mg én gang daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 100 mg.

Legemiddel: Famotidin
Dag 1 - Dag 7: 20 mg én gang daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 20 mg.
Legemiddel: Dekadron

Dag 1: 4 mg tre ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 12 mg.

Dag 2: 4 mg to ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 8 mg.

Dag 3: 2 mg to ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 4 mg.

Ikke foreskrevet på dag 4 til 7.

Legemiddel: Oksykodon
En resept på oksykodon i henhold til standard behandling vil bli gitt til deltakerne i tilfelle gjennombruddssmerter.
Eksperimentell: Multi-Modal regime Gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta de samme legemidlene som brukes under standardbehandlingen for ambulerende ryggmargskirurgi. Legemidlene vil imidlertid bli foreskrevet ved bruk av en enkel multimodal medisin forhåndsformulert pakke i 7 dager.
Legemiddel: Paracetamol

Dag 1 og dag 2: 1000 mg tre ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 3000 mg.

Dag 3 og dag 4: 825 mg tre ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 2475 mg.

Dag 5: 500 mg to ganger daglig og 325 mg én gang daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 1325 mg.

Dag 6: 500 mg en gang daglig og 325 mg to ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 1150 mg.

Dag 7: 500 mg to ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 1000 mg.

Legemiddel: Celebrex

Dag 1: 200 mg to ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 400 mg.

Dag 2 og dag 3: 100 mg tre ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 300 mg.

Dag 4: 100 mg to ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 200 mg.

Dag 5: 50 mg to ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 100 mg.

Ikke foreskrevet på dag 6 og 7.

Legemiddel: Gabapentin

Dag 1 og dag 2: 300 mg tre ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 900 mg.

Dag 3: 200 mg tre ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 600 mg.

Dag 4: 200 mg to ganger daglig og 100 mg én gang daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 500 mg.

Dag 5: 100 mg tre ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 300 mg.

Dag 6: 100 mg to ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 200 mg.

Dag 7: 100 mg én gang daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 100 mg.

Legemiddel: Famotidin
Dag 1 - Dag 7: 20 mg én gang daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 20 mg.
Legemiddel: Dekadron

Dag 1: 4 mg tre ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 12 mg.

Dag 2: 4 mg to ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 8 mg.

Dag 3: 2 mg to ganger daglig administrert via tablett gjennom munnen for en total kumulativ daglig dose på 4 mg.

Ikke foreskrevet på dag 4 til 7.

Legemiddel: Oksykodon
En resept på oksykodon i henhold til standard behandling vil bli gitt til deltakerne i tilfelle gjennombruddssmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse målt ved selvrapportering av ikke-overholdelse av medisiner
Tidsramme: opptil 7 dager
Overholdelse vil bli målt ved hjelp av en Likert-skala som strekker seg fra "aldri" som indikerer at deltakeren fulgte alle instruksjonene og fulgte medisinen til "hele tiden". "som indikerer at deltakeren aldri fulgte instruksjonene og ikke tok medisinen.
opptil 7 dager
Tilfredshet målt ved Satisfaction Likert Scale
Tidsramme: opptil 7 dager
Poengsummen varierer fra "0" ikke fornøyd til "10" veldig fornøyd
opptil 7 dager
Brukervennlighet målt med Likert Scale
Tidsramme: opptil 7 dager
Poengene varierer fra "helt uenig til Helt enig" angående brukervennligheten til medisinpakken.
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall smertestillende piller
Tidsramme: opptil 7 dager
Antall piller tatt av deltakerne
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yiliam Yiliam, MD, Professor of Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere