Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen kipupaketti vs. säännöllinen formulaatio kivunhallintaan ambulatorisessa selkäydinkirurgiassa

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yiliam Rodriguez, University of Miami

Optimaalinen multimodaalinen kivunhallintapaketti verrattuna tavalliseen pullotettuun kipuformulaatioon avohoitoon mikrodiskektomian, foraminotomian ja selkärangan dekompression jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan kahta strategiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta avohoidon kivunhallintastrategiaa potilailla, joille tehdään selkärangan leikkauksia, kuten mikrodiskektomioita, foraminotomioita ja selkärangan dekompressiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yiliam Rodriguez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset: urokset tai ei-raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, joille tehdään ambulatorisia mikrodiskektomioita, foraminotomioita ja selkäytimen dekompressiota, jotka vaativat kipua lievittäviä analgeetteja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aktiivinen vakava maksasairaus
  • Krooninen munuaissairaus 3a-5 (kohtalainen tai vaikea)
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy keuhkojen vajaatoiminta
  • Krooninen steroidien käyttö
  • Krooninen opioidien käyttö
  • Huumeiden nykyinen käyttö
  • Allergia sulfonamideille
  • Allergia tulehduskipulääkkeille
  • Allergia aspiriinille
  • Allergia Tylenolille
  • Allergia gabapentiineille
  • Allergia H2-salpaajille (simetidiini, famotidiini)
  • Allergia steroideille
  • Gabapentiinien nykyinen käyttö mihin tahansa sairauteen
  • Kyvyttömyys päästä kotiin leikkauspäivänä
  • Kyvyttömyys niellä pillereitä
  • Myasthenia gravis
  • Aiempi maha-suolikanavan haavaumat tai mahaverenvuoto
  • Sinulla on jokin tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estää potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pullotetut kipulääkkeet ryhmä
Ryhmään osallistuvat käyttävät heille määrättyä ambulatorisen selkäleikkauksen hoidon standardilääkehoitoa eri pulloissa 7 päivän ajan.
Lääke: Asetaminofeeni

Päivä 1 ja päivä 2: 1000 mg kolme kertaa vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 3000 mg.

Päivät 3 ja 4: 825 mg kolme kertaa vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 2475 mg.

Päivä 5: 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja 325 mg kerran vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 1325 mg.

Päivä 6: 500 mg kerran vuorokaudessa ja 325 mg kahdesti vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 1150 mg.

Päivä 7: 500 mg kahdesti vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 1000 mg.

Lääke: Celebrex

Päivä 1: 200 mg kahdesti vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 400 mg.

Päivät 2 ja 3: 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 300 mg.

Päivä 4: 100 mg kahdesti vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 200 mg.

Päivä 5: 50 mg kahdesti vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 100 mg.

Ei määrätty päivinä 6 ja 7.

Lääke: Gabapentiini

Päivät 1 ja 2: 300 mg kolme kertaa vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 900 mg.

Päivä 3: 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 600 mg.

Päivä 4: 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg kerran vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 500 mg.

Päivä 5: 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 300 mg.

Päivä 6: 100 mg kahdesti vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 200 mg.

Päivä 7: 100 mg kerran vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 100 mg.

Lääke: Famotidiini
Päivä 1 - Päivä 7: 20 mg kerran vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 20 mg.
Lääke: Decadron

Päivä 1: 4 mg kolme kertaa vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 12 mg.

Päivä 2: 4 mg kahdesti vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 8 mg.

Päivä 3: 2 mg kahdesti vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 4 mg.

Ei määrätty päivinä 4-7.

Lääke: Oksikodoni
Osallistujille annetaan läpäisykivun varalta oksikodoniresepti hoidon standardin mukaisesti.
Kokeellinen: Multimodaalinen hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat samoja lääkkeitä, joita käytettiin ambulatorisen selkäydinleikkauksen perushoidon aikana. Lääkkeitä määrätään kuitenkin käyttämällä yksinkertaista multimodaalista esiformuloitua lääkepakkausta 7 päivän ajaksi.
Lääke: Asetaminofeeni

Päivä 1 ja päivä 2: 1000 mg kolme kertaa vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 3000 mg.

Päivät 3 ja 4: 825 mg kolme kertaa vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 2475 mg.

Päivä 5: 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja 325 mg kerran vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 1325 mg.

Päivä 6: 500 mg kerran vuorokaudessa ja 325 mg kahdesti vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 1150 mg.

Päivä 7: 500 mg kahdesti vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 1000 mg.

Lääke: Celebrex

Päivä 1: 200 mg kahdesti vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 400 mg.

Päivät 2 ja 3: 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 300 mg.

Päivä 4: 100 mg kahdesti vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 200 mg.

Päivä 5: 50 mg kahdesti vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 100 mg.

Ei määrätty päivinä 6 ja 7.

Lääke: Gabapentiini

Päivät 1 ja 2: 300 mg kolme kertaa vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 900 mg.

Päivä 3: 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 600 mg.

Päivä 4: 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg kerran vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 500 mg.

Päivä 5: 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 300 mg.

Päivä 6: 100 mg kahdesti vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 200 mg.

Päivä 7: 100 mg kerran vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 100 mg.

Lääke: Famotidiini
Päivä 1 - Päivä 7: 20 mg kerran vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 20 mg.
Lääke: Decadron

Päivä 1: 4 mg kolme kertaa vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 12 mg.

Päivä 2: 4 mg kahdesti vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 8 mg.

Päivä 3: 2 mg kahdesti vuorokaudessa tabletteina suun kautta, jolloin kumulatiivinen päiväannos on 4 mg.

Ei määrätty päivinä 4-7.

Lääke: Oksikodoni
Osallistujille annetaan läpäisykivun varalta oksikodoniresepti hoidon standardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen mitataan itseraportin lääkityksen noudattamatta jättämisen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Kiinnittymistä mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan", joka osoittaa, että osallistuja on noudattanut kaikkia ohjeita ja noudattanut lääkitystä, ja "koko ajan". "osoitti, että osallistuja ei koskaan noudattanut ohjeita eikä ottanut lääkitystä.
jopa 7 päivää
Tyytyväisyys mitataan Satisfaction Likert -asteikolla
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Pisteet vaihtelevat "0" tyytymätön "10" erittäin tyytyväinen
jopa 7 päivää
Helppokäyttöisyys Likert-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Lääkepakkauksen helppokäyttöisyyden pisteet vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja täysin samaa mieltä.
jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Osallistujien ottamien pillereiden määrä
jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Yiliam Yiliam, MD, Professor of Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230423

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa